Beta 3 agonistbehandling vid hjärtsvikt (Beat-HF)
14 oktober 2020 uppdaterad av: Henning Bundgaard
Mål: Syftet med studien är att bedöma de strukturella och funktionella hjärteffekterna av behandling med beta 3 AR-agonisten Mirabegron hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Design: Utredarna planerar en studie som syftar till att etablera proof of concept att behandling av patienter med HF med Mirabegron har betydande positiva effekter, bedömda av kliniska och biokemiska mätningar, men inte av hårda endpoints. Utredarna genomför en kombinerad dos-finnande - kronisk effektstudie.
Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Uppföljningstiden är 6 månader. 70 patienter med kronisk hjärtsvikt kommer att inkluderas.
Specifika mål
- Bestäm säkerheten vid administrering av Mirabegron till patienter med hjärtsvikt.
- Bestäm om behandling med Mirabegron under 6 månader inducerar fördelaktig hjärtstrukturombyggnad hos patienter med hjärtsvikt.
- Bestäm om Mirabegron förbättrar symtom och träningskapacitet enligt frågeformulär och 6 minuters gångtest hos patienter med hjärtsvikt.
- Bestäm effekterna av Mirabegron på hjärtöverledning, repolarisering och rytmer och arytmier hos patienter med hjärtsvikt.
- Bestäm effekterna av Mirabegron på cirkulerande biomarkörer hos patienter med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Monash Center of Cardiovascular Research.
-
Sydney, Australien
- Department of Cardiology, Royal North Shore Hospital.
-
-
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil hjärtsvikt NYHA klass II-III på ischemisk eller icke-ischemisk basis
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- Stabil sinusrytm (SR)
- På optimerad evidensbaserad farmakologisk HF-behandling stabil > 4 veckor utan aktuell plan för att byta HF-behandling. Behandlingen måste innehålla en betablockerare.
- Ingen förändring av diuretika < 4 veckor
- >18 år
Exklusions kriterier:
- Instabilt hjärttillstånd
- Akut hjärtinfarkt (AMI) eller revaskularisering < 3 månader sedan
- Förmaksflimmer (av tekniska skäl i samband med bildbehandling och HR-rapportering)
- Okorrigerad signifikant primär obstruktiv klaffsjukdom
- Planerad större operation inklusive hjärtrevaskularisering
- Hemodynamiskt signifikant obstruktiv kardiomyopati
- Stroke med betydande neurologiskt underskott
- Akut myokardit eller sammandragande perikardit
- Symtomatisk bradykardi eller > 1. grads AV-block om inte patienten har pacemaker
- Kliniskt signifikanta lever- (transaminaser eller bilirubin x 3 över övre referensnivå) eller njursjukdomar (GFR < 50 ml/min/1,73 m2)
- Hjärtsvikt på grund av okorrigerad sköldkörtelsjukdom
- Hjärtmekaniskt stöd
- < 6 månader efter CRT
- Okontrollerad hypotoni (definierad som symtomatiskt systoliskt blodtryck < 90 mmHg) - eller hypertoni (definierat som systoliskt vid 180 mmHg eller högre och/eller diastoliskt blodtryck vid 110 mmHg eller lägre)
- Body mass index (BMI) > 35
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Minskad efterlevnad
- Alla kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda adekvat preventivmedel
- Gravida eller ammande kvinnor
- Behandling med ett tricykliskt antidepressivt medel eller andra CYP2D6-substrat än betablockerare eller behandling med digoxin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-3-agonist
Mirabegron 25 mg x 2 titrerad upp till maximal tolererad dos eller maximalt 150 mg x 2.
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 25 mg x 2 titrerad upp till maximal tolererad dos eller maximalt 150 mg x 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av LVEF (mätt med MRT eller CT)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En minskning av NT proBNP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
En ökning på 6 min gångavstånd
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
En ökning av CO/SV
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
En minskning av LVIDd
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
En förbättring av diastolisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
En minskning av LA-volymen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
En minskning av LV-diametrar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
En förkortning av QT-intervallet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förbättring i funktionsklass
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
12 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-004805-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .