Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta 3-agonistbehandling ved hjertesvigt (Beat-HF)

14. oktober 2020 opdateret af: Henning Bundgaard

Formål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere de strukturelle og funktionelle hjerteeffekter af behandling med beta 3 AR-agonisten Mirabegron hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Design: Efterforskerne planlægger en undersøgelse, der sigter mod at etablere proof of concept, at behandling af patienter med HF med Mirabegron har betydelige positive effekter, vurderet ved kliniske og biokemiske målinger, men ikke ved hårde endepunkter. Efterforskerne udfører en kombineret dosis-findende - kronisk effektundersøgelse.

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg. Opfølgningsperioden er 6 måneder. 70 patienter med kronisk hjertesvigt vil blive inkluderet.

Specifikke mål

  1. Bestem sikkerheden ved administration af Mirabegron til patienter med hjertesvigt.
  2. Bestem, om behandling med Mirabegron i 6 måneder inducerer gavnlig kardiel strukturel ombygning hos patienter med hjertesvigt.
  3. Bestem, om Mirabegron forbedrer symptomer og træningskapacitet som angivet af spørgeskemaer og 6 minutters gangtest hos patienter med hjertesvigt.
  4. Bestem virkningen af ​​Mirabegron på hjerteledning, repolarisering og rytmer og arytmier hos patienter med hjertesvigt.
  5. Bestem virkningerne af Mirabegron på cirkulerende biomarkører hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Center of Cardiovascular Research.
      • Sydney, Australien
        • Department of Cardiology, Royal North Shore Hospital.
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil hjertesvigt NYHA klasse II-III på iskæmisk eller ikke-iskæmisk basis
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  3. Stabil sinusrytme (SR)
  4. På optimeret evidensbaseret farmakologisk HF-behandling stabil > 4 uger uden aktuel plan for ændring af HF-behandling. Behandlingen skal omfatte en betablokker.
  5. Ingen ændring i diuretika < 4 uger
  6. >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil hjertetilstand
  2. Akut myokardieinfarkt (AMI) eller revaskularisering < 3 måneder siden
  3. Atrieflimren (af tekniske årsager i forhold til billeddiagnostik og HR-rapportering)
  4. Ukorrigeret signifikant primær obstruktiv klapsygdom
  5. Planlagt større operation inklusive hjerterevaskularisering
  6. Hæmodynamisk signifikant obstruktiv kardiomyopati
  7. Slagtilfælde med betydelig neurologisk underskud
  8. Akut myocarditis eller constrictive pericarditis
  9. Symptomatisk bradykardi eller > 1. grads AV-blok, medmindre patienten har pacemaker
  10. Klinisk signifikante lever- (transaminaser eller bilirubin x 3 over øvre referenceniveau) eller nyre- (GFR < 50 ml/min/1,73 m2) sygdomme
  11. Hjertesvigt på grund af ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom
  12. Hjerte mekanisk støtte
  13. < 6 måneder efter CRT
  14. Ukontrolleret hypotension (defineret som symptomatisk systolisk blodtryk < 90 mmHg) - eller hypertension (defineret som systolisk ved 180 mmHg eller derover og/eller diastolisk blodtryk ved 110 mmHg eller derunder)
  15. Body Mass Index (BMI) > 35
  16. Ude af stand til at give informeret samtykke
  17. Reduceret overholdelse
  18. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
  19. Gravide eller ammende kvinder
  20. Behandling med et tricyklisk antidepressivum eller andre CYP2D6-substrater end betablokkere eller behandling med digoxin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-3-agonist
Mirabegron 25 mg x 2 titreret op til maksimal tolereret dosis eller maksimalt 150 mg x 2.
Medicin: Mirabegron
Andre navne:
  • Beta 3 agonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 25 mg x 2 titreret op til maksimal tolereret dosis eller maksimalt 150 mg x 2.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af LVEF (målt ved MR eller CT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduktion i NT proBNP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En stigning i 6 min gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En stigning i CO/SV
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En reduktion i LVIDd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En forbedring af den diastoliske funktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En reduktion i LA-volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En reduktion i LV-diametre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En afkortning af QT-intervallet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i funktionsklassen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henning Bundgaard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (SKØN)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-004805-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner