Beta 3 agonistická léčba srdečního selhání (Beat-HF)
14. října 2020 aktualizováno: Henning Bundgaard
Cíl: Cílem studie je posoudit strukturální a funkční kardiální účinky léčby beta 3 AR agonistou Mirabegron u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Design: Vyšetřovatelé plánují studii, jejímž cílem je prokázat koncept, že léčba pacientů se srdečním selháním Mirabegronem má významné pozitivní účinky, jak bylo hodnoceno klinickými a biochemickými měřeními, ale ne tvrdými cílovými body. Vyšetřovatelé provádějí kombinovanou studii zaměřenou na zjištění dávky - chronickou účinnost.
Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Doba sledování je 6 měsíců. Zařazeno bude 70 pacientů s chronickým srdečním selháním.
Konkrétní cíle
- Zjistit bezpečnost podávání Mirabegronu pacientům se srdečním selháním.
- Zjistěte, zda léčba Mirabegronem po dobu 6 měsíců indukuje prospěšnou srdeční strukturální remodelaci u pacientů se srdečním selháním.
- Zjistěte, zda Mirabegron zlepšuje symptomy a cvičební kapacitu, jak naznačují dotazníky a 6minutový test chůze u pacientů se srdečním selháním.
- Určete účinky Mirabegronu na srdeční vedení, repolarizaci a rytmy a arytmie u pacientů se srdečním selháním.
- Určete účinky Mirabegronu na cirkulující biomarkery u pacientů se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní srdeční selhání NYHA třídy II-III na ischemickém nebo neischemickém základě
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- Stabilní sinusový rytmus (SR)
- Při optimalizované farmakologické léčbě SZ založené na důkazech stabilní > 4 týdny bez současného plánu změny terapie SZ. Součástí terapie musí být betablokátor.
- Žádná změna diuretik < 4 týdny
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní srdeční stav
- Akutní infarkt myokardu (AMI) nebo revaskularizace před < 3 měsíci
- Fibrilace síní (z technických důvodů ve vztahu k zobrazování a hlášení HR)
- Nekorigovaná významná primární obstrukční chlopenní choroba
- Plánovaná velká operace včetně revaskularizace srdce
- Hemodynamicky významná obstrukční kardiomyopatie
- Cévní mozková příhoda s výrazným neurologickým deficitem
- Akutní myokarditida nebo konstriktivní perikarditida
- Symptomatická bradykardie nebo AV blokáda > 1. stupně, pokud pacient nemá kardiostimulátor
- Klinicky významná onemocnění jater (transaminázy nebo bilirubin 3x nad horní referenční úrovní) nebo ledvin (GFR < 50 ml/min/1,73 m2)
- Srdeční selhání v důsledku nekorigovaného onemocnění štítné žlázy
- Srdeční mechanická podpora
- < 6 měsíců po CRT
- Nekontrolovaná hypotenze (definovaná jako symptomatický systolický krevní tlak < 90 mmHg) - nebo hypertenze (definovaná jako systolický při 180 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak při 110 mmHg nebo nižší)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Nelze dát informovaný souhlas
- Snížená shoda
- Všechny ženy ve fertilním věku budou muset používat vhodnou antikoncepci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Léčba tricyklickými antidepresivy nebo substráty CYP2D6 jinými než beta-blokátory nebo léčba digoxinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-3-agonista
Mirabegron 25 mg x 2 titrován až do maximální tolerované dávky nebo maximálně 150 mg x 2.
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 25 mg x 2 titrováno až do maximální tolerované dávky nebo maximálně 150 mg x 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení LVEF (měřeno pomocí MRI nebo CT)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení NT proBNP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zvýšení o 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zvýšení CO/SV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snížení LVIDd
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení diastolické funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snížení objemu LA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snížení průměrů LV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zkrácení QT intervalu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení ve funkční třídě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
12. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-004805-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .