Beta 3 trattamento agonista nell'insufficienza cardiaca (Beat-HF)
14 ottobre 2020 aggiornato da: Henning Bundgaard
Obiettivo: L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti cardiaci strutturali e funzionali del trattamento con l'agonista beta 3 AR Mirabegron in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Disegno: i ricercatori stanno pianificando uno studio volto a stabilire la prova del concetto che il trattamento di pazienti con scompenso cardiaco con Mirabegron ha effetti positivi significativi, come valutato da misurazioni cliniche e biochimiche, ma non da endpoint concreti. Gli investigatori stanno eseguendo uno studio combinato di determinazione della dose - efficacia cronica.
Lo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Il periodo di follow-up è di 6 mesi. Saranno inclusi 70 pazienti con scompenso cardiaco cronico.
Obiettivi specifici
- Determinare la sicurezza della somministrazione di Mirabegron a pazienti con insufficienza cardiaca.
- Determinare se il trattamento con Mirabegron per 6 mesi induce un benefico rimodellamento strutturale cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca.
- Determinare se Mirabegron migliora i sintomi e la capacità di esercizio come indicato dai questionari e dal test del cammino di 6 minuti nei pazienti con insufficienza cardiaca.
- Determinare gli effetti di Mirabegron su conduzione cardiaca, ripolarizzazione e ritmi e aritmie in pazienti con insufficienza cardiaca.
- Determinare gli effetti di Mirabegron sui biomarcatori circolanti nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca stabile di classe NYHA II-III su base ischemica o non ischemica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
- Ritmo sinusale stabile (SR)
- Sul trattamento farmacologico ottimizzato basato sull'evidenza per lo scompenso cardiaco stabile > 4 settimane senza alcun piano attuale per cambiare la terapia per lo scompenso cardiaco. La terapia deve includere un beta-bloccante.
- Nessun cambiamento nei diuretici < 4 settimane
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- Condizione cardiaca instabile
- Infarto miocardico acuto (IMA) o rivascolarizzazione < 3 mesi fa
- Fibrillazione atriale (per motivi tecnici in relazione all'imaging e alla refertazione delle risorse umane)
- Malattia valvolare ostruttiva primaria significativa non corretta
- Chirurgia maggiore pianificata, compresa la rivascolarizzazione cardiaca
- Cardiomiopatia ostruttiva emodinamicamente significativa
- Ictus con significativo deficit neurologico
- Miocardite acuta o pericardite costrittiva
- Bradicardia sintomatica o blocco AV > 1 grado a meno che il paziente non sia portatore di pacemaker
- Malattie epatiche clinicamente significative (transaminasi o bilirubina x 3 sopra il livello di riferimento superiore) o renali (GFR<50 ml/min/1,73 m2)
- Insufficienza cardiaca dovuta a malattia tiroidea non corretta
- Supporto meccanico cardiaco
- < 6 mesi dopo CRT
- Ipotensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica sintomatica < 90 mmHg) - o ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica pari o inferiore a 110 mmHg)
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Impossibile dare il consenso informato
- Conformità ridotta
- Tutte le donne in età fertile dovranno usare una contraccezione adeguata
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Trattamento con antidepressivi triciclici o substrati del CYP2D6 diversi dai beta-bloccanti o trattamento con digossina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Beta-3-agonisti
Mirabegron 25 mg x 2 titolato fino alla dose massima tollerata o un massimo di 150 mg x 2.
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 25 mg x 2 titolato fino alla dose massima tollerata o un massimo di 150 mg x 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento della LVEF (misurata mediante risonanza magnetica o TC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Una riduzione di NT proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Un aumento di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Un aumento di CO/SV
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Una riduzione della LVIDd
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Un miglioramento della funzione diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Una riduzione del volume LA
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Una riduzione dei diametri LV
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Un accorciamento dell'intervallo QT
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento della classe funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
12 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-004805-29
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