Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бета-3 агонистами при сердечной недостаточности (Beat-HF)

14 октября 2020 г. обновлено: Henning Bundgaard

Цель: Целью исследования является оценка структурных и функциональных кардиальных эффектов лечения агонистом бета-3 АР мирабегроном у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Дизайн: Исследователи планируют исследование, направленное на подтверждение концепции того, что лечение пациентов с СН с помощью мирабегрона имеет значительные положительные эффекты, что оценивается клиническими и биохимическими измерениями, но не жесткими конечными точками. Исследователи проводят комбинированное исследование по определению дозы и хронической эффективности.

Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. Период наблюдения составляет 6 месяцев. Будут включены 70 пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Конкретные цели

  1. Определить безопасность применения мирабегрона у больных с сердечной недостаточностью.
  2. Определите, вызывает ли лечение мирабегроном в течение 6 месяцев благоприятное структурное ремоделирование сердца у пациентов с сердечной недостаточностью.
  3. Определите, улучшает ли мирабегрон симптомы и толерантность к физическим нагрузкам по данным опросников и теста 6-минутной ходьбы у пациентов с сердечной недостаточностью.
  4. Определить влияние мирабегрона на сердечную проводимость, реполяризацию и ритмы и аритмии у пациентов с сердечной недостаточностью.
  5. Определить влияние мирабегрона на циркулирующие биомаркеры у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Monash Center of Cardiovascular Research.
      • Sydney, Австралия
        • Department of Cardiology, Royal North Shore Hospital.
  • Дания
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стабильная сердечная недостаточность II-III класса по NYHA на ишемической или неишемической основе
  2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
  3. Стабильный синусовый ритм (СР)
  4. На оптимизированном доказательном фармакологическом лечении СН стабильный > 4 недель без текущего плана по изменению терапии СН. Терапия должна включать бета-блокатор.
  5. Отсутствие изменений в диуретиках < 4 недель
  6. >18 лет

Критерий исключения:

  1. Нестабильное состояние сердца
  2. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) или реваскуляризация менее 3 месяцев назад
  3. Мерцательная аритмия (по техническим причинам, связанным с визуализацией и отчетами о ЧСС)
  4. Неисправленная значительная первичная обструктивная болезнь клапана
  5. Планируемая серьезная операция, включая реваскуляризацию сердца
  6. Гемодинамически значимая обструктивная кардиомиопатия
  7. Инсульт со значительным неврологическим дефицитом
  8. Острый миокардит или констриктивный перикардит
  9. Симптоматическая брадикардия или AV-блокада > 1 степени, если у пациента нет кардиостимулятора
  10. Клинически значимые заболевания печени (трансаминазы или билирубин в 3 раза выше верхнего референсного уровня) или почек (СКФ < 50 мл/мин/1,73 м2)
  11. Сердечная недостаточность из-за нескорректированного заболевания щитовидной железы
  12. Кардиомеханическая поддержка
  13. < 6 месяцев после СРТ
  14. Неконтролируемая гипотензия (определяемая как симптоматическое систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.) или гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление 180 мм рт.ст. или выше и/или диастолическое артериальное давление 110 мм рт.ст. или ниже)
  15. Индекс массы тела (ИМТ) > 35
  16. Невозможно дать информированное согласие
  17. Снижение соответствия
  18. Все женщины детородного возраста должны будут использовать адекватные средства контрацепции.
  19. Беременные или кормящие женщины
  20. Лечение трициклическими антидепрессантами или субстратами CYP2D6, кроме бета-блокаторов, или лечение дигоксином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бета-3-агонист
Мирабегрон 25 мг х 2 титруют до максимально переносимой дозы или максимум до 150 мг х 2.
Лекарство: Мирабегрон
Другие имена:
  • Бета 3 агонист
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо 25 мг x 2 с титрованием до максимально переносимой дозы или максимум 150 мг x 2.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение ФВ ЛЖ (измеряется с помощью МРТ или КТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение NT proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Увеличение 6-минутной дистанции ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Увеличение CO/SV
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Снижение LVIDd
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение диастолической функции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уменьшение объема ЛП
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уменьшение диаметра ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Укорочение интервала QT
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение функционального класса
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henning Bundgaard

Следователи

  • Главный следователь: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-004805-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться