Béta 3 agonista kezelés szívelégtelenségben (Beat-HF)
2020. október 14. frissítette: Henning Bundgaard
Célkitűzés: A vizsgálat célja a béta 3 AR agonista Mirabegron kezelés strukturális és funkcionális szívhatásainak felmérése krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tervezés: A kutatók egy tanulmányt terveznek, amelynek célja annak bizonyítása, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek Mirabegron kezelésének jelentős pozitív hatásai vannak, a klinikai és biokémiai mérések alapján, de nem a kemény végpontok alapján. A kutatók kombinált dózis-megállapító - krónikus hatékonysági vizsgálatot végeznek.
A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat. A követési időszak 6 hónap. 70 krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be.
Konkrét célok
- Határozza meg a Mirabegron beadásának biztonságosságát szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- Határozza meg, hogy a 6 hónapos Mirabegron-kezelés kedvező szívszerkezeti átalakulást idéz-e elő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- Határozza meg, hogy a Mirabegron javítja-e a tüneteket és a terhelési kapacitást, amint azt a kérdőívek és a 6 perces sétateszt jelzi szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- Határozza meg a Mirabegron hatását a szív vezetésére, repolarizációjára, valamint szívelégtelenségben szenvedő betegek ritmusára és aritmiájára.
- Határozza meg a Mirabegron hatását a keringő biomarkerekre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Monash Center of Cardiovascular Research.
-
Sydney, Ausztrália
- Department of Cardiology, Royal North Shore Hospital.
-
-
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil szívelégtelenség NYHA II-III osztályú ischaemiás vagy nem ischaemiás alapon
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%
- Stabil szinuszritmus (SR)
- Optimalizált, bizonyítékokon alapuló farmakológiai szívelégtelenség-kezelés esetén stabil > 4 hétig, a HF-terápia megváltoztatására vonatkozó jelenlegi terv nélkül. A kezelésnek béta-blokkolót kell tartalmaznia.
- Nincs változás a diuretikumokban < 4 hét
- >18 év
Kizárási kritériumok:
- Instabil szívállapot
- Akut miokardiális infarktus (AMI) vagy revascularisatio < 3 hónapja
- Pitvarfibrilláció (a képalkotással és a HR jelentéssel kapcsolatos technikai okokból)
- Nem korrigált jelentős elsődleges obstruktív billentyűbetegség
- Tervezett nagy műtét, beleértve a szív revaszkularizációját
- Hemodinamikailag jelentős obstruktív kardiomiopátia
- Stroke jelentős neurológiai deficittel
- Akut myocarditis vagy constrictív pericarditis
- Tünetekkel járó bradycardia vagy > 1. fokú AV-blokk, kivéve, ha a beteg pacemakerrel rendelkezik
- Klinikailag jelentős májbetegségek (transzaminázok vagy bilirubin 3-szor a felső referenciaszint felett) vagy vesebetegségek (GFR< 50 ml/perc/1,73 m2)
- Korrigálatlan pajzsmirigybetegség miatti szívelégtelenség
- Szívmechanikai támogatás
- < 6 hónappal a CRT után
- Nem kontrollált hipotenzió (a 90 Hgmm alatti szimptomatikus szisztolés vérnyomás) vagy magas vérnyomás (180 Hgmm vagy annál magasabb szisztolés és/vagy 110 Hgmm-nél alacsonyabb diasztolés vérnyomás)
- Testtömegindex (BMI) > 35
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Csökkentett megfelelés
- Minden fogamzóképes nőnek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia
- Terhes vagy szoptató nők
- Kezelés triciklusos antidepresszánsokkal vagy a béta-blokkolóktól eltérő CYP2D6 szubsztrátokkal vagy digoxinnal végzett kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Béta-3-agonista
Mirabegron 25 mg x 2 a maximális tolerált dózisig vagy legfeljebb 150 mg x 2-ig titrálva.
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 25 mg x 2 a maximális tolerált dózisig vagy maximum 150 mg x 2-ig titrálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LVEF növekedése (MRI-vel vagy CT-vel mérve)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NT proBNP csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
6 perces sétatáv növekedés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A CO/SV növekedése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az LVIDd csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A diasztolés funkció javulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az LA hangerejének csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az LV átmérők csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A QT-intervallum lerövidülése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az életminőség javulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Fejlesztés a funkcionális osztályban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-004805-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .