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Traitement bêta 3 agoniste de l'insuffisance cardiaque (Beat-HF)

14 octobre 2020 mis à jour par: Henning Bundgaard

Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets cardiaques structurels et fonctionnels du traitement par l'agoniste bêta 3 AR Mirabegron chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Conception : Les chercheurs prévoient une étude visant à établir la preuve de concept que le traitement des patients atteints d'IC ​​avec Mirabegron a des effets positifs significatifs, tels qu'évalués par des mesures cliniques et biochimiques, mais pas par des critères d'évaluation difficiles. Les investigateurs réalisent une étude combinée de recherche de dose et d'efficacité chronique.

L'étude est un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. La période de suivi est de 6 mois. 70 patients insuffisants cardiaques chroniques seront inclus.

Objectifs spécifiques

  1. Déterminer la sécurité de l'administration de Mirabegron aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
  2. Déterminer si le traitement par Mirabegron pendant 6 mois induit un remodelage structurel cardiaque bénéfique chez les patients insuffisants cardiaques.
  3. Déterminer si Mirabegron améliore les symptômes et la capacité d'exercice comme indiqué par les questionnaires et le test de marche de 6 minutes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
  4. Déterminer les effets de Mirabegron sur la conduction cardiaque, la repolarisation et les rythmes et les arythmies chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
  5. Déterminer les effets de Mirabegron sur les biomarqueurs circulants chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Monash Center of Cardiovascular Research.
      • Sydney, Australie
        • Department of Cardiology, Royal North Shore Hospital.
  • Danemark
      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque stable Classe NYHA II-III sur base ischémique ou non ischémique
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  3. Rythme sinusal stable (SR)
  4. Sur un traitement pharmacologique HF optimisé basé sur des preuves, stable > 4 semaines sans plan actuel pour modifier le traitement HF. La thérapie doit inclure un bêta-bloquant.
  5. Pas de changement de diurétiques < 4 semaines
  6. >18 ans

Critère d'exclusion:

  1. État cardiaque instable
  2. Infarctus aigu du myocarde (IAM) ou revascularisation il y a < 3 mois
  3. Fibrillation auriculaire (pour des raisons techniques liées à l'imagerie et au reporting RH)
  4. Valvulopathie obstructive primaire significative non corrigée
  5. Chirurgie majeure planifiée, y compris revascularisation cardiaque
  6. Cardiomyopathie obstructive significative sur le plan hémodynamique
  7. AVC avec déficit neurologique important
  8. Myocardite aiguë ou péricardite constrictive
  9. Bradycardie symptomatique ou bloc AV > 1 degré sauf si le patient porte un stimulateur cardiaque
  10. Maladies hépatiques (transaminases ou bilirubine x 3 au-dessus du niveau de référence supérieur) ou rénales (DFG < 50 ml/min/1,73 m2) cliniquement significatives
  11. Insuffisance cardiaque due à une maladie thyroïdienne non corrigée
  12. Assistance mécanique cardiaque
  13. < 6 mois après CRT
  14. Hypotension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique symptomatique < 90 mmHg) - ou hypertension (définie comme une pression artérielle systolique à 180 mmHg ou plus et/ou une pression artérielle diastolique à 110 mmHg ou moins)
  15. Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  16. Incapable de donner un consentement éclairé
  17. Conformité réduite
  18. Toutes les femmes en âge de procréer devront utiliser une contraception adéquate
  19. Femmes enceintes ou allaitantes
  20. Traitement par un antidépresseur tricyclique ou des substrats du CYP2D6 autres que les bêta-bloquants ou traitement par la digoxine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bêta-3-agoniste
Mirabegron 25 mg x 2 titré jusqu'à la dose maximale tolérée ou un maximum de 150 mg x 2.
Médicament: Mirabegron
Autres noms:
  • Bêta 3 agoniste
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 25 mg x 2 titré jusqu'à la dose maximale tolérée ou un maximum de 150 mg x 2.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la FEVG (mesurée par IRM ou CT)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Une réduction du NT proBNP
Délai: 6 mois
6 mois
Une augmentation de la distance de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
6 mois
Une augmentation du CO/SV
Délai: 6 mois
6 mois
Une réduction de LVIDd
Délai: 6 mois
6 mois
Une amélioration de la fonction diastolique
Délai: 6 mois
6 mois
Une réduction du volume LA
Délai: 6 mois
6 mois
Une réduction des diamètres VG
Délai: 6 mois
6 mois
Un raccourcissement de l'intervalle QT
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de la classe fonctionnelle
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henning Bundgaard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-004805-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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