심부전에서 베타 3 작용제 치료 (Beat-HF)
2020년 10월 14일 업데이트: Henning Bundgaard
목적: 이 연구의 목적은 만성 심부전 환자에서 베타 3 AR 작용제 Mirabegron 치료의 구조적 및 기능적 심장 효과를 평가하는 것입니다.
설계: 연구자들은 미라베그론으로 심부전 환자를 치료하는 것이 임상 및 생화학 측정에 의해 평가되었지만 하드 엔드포인트가 아닌 상당히 긍정적인 효과가 있다는 개념 증명을 확립하는 것을 목표로 하는 연구를 계획하고 있습니다. 조사관은 복합 용량 발견 - 만성 효능 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다. 사후관리 기간은 6개월입니다. 만성 심부전 환자 70명이 포함됩니다.
구체적인 목표
- 심부전 환자에 대한 Mirabegron 투여의 안전성을 결정합니다.
- 6개월 동안 Mirabegron으로 치료하면 심부전 환자에서 유익한 심장 구조 재형성이 유도되는지 확인합니다.
- 미라베그론이 심부전 환자의 설문지 및 6분 보행 테스트에서 나타난 바와 같이 증상 및 운동 능력을 개선하는지 확인합니다.
- 심부전 환자의 심전도, 재분극, 리듬 및 부정맥에 대한 미라베그론의 효과를 확인합니다.
- 심부전 환자의 순환 바이오마커에 대한 Mirabegron의 효과를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 비허혈성 기반의 안정 심부전 NYHA 클래스 II-III
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 안정적인 동리듬(SR)
- 최적화된 증거 기반 약리학적 HF 치료에서 현재 HF 요법 변경 계획 없이 > 4주 동안 안정적입니다. 치료에는 베타 차단제가 포함되어야 합니다.
- 이뇨제의 변화 없음 < 4주
- 18세 이상
제외 기준:
- 불안정한 심장 상태
- 급성 심근경색(AMI) 또는 재관류화 < 3개월 전
- 심방 세동(영상 및 HR 보고와 관련된 기술적 이유)
- 교정되지 않은 중대한 원발성 폐쇄 판막 질환
- 심장혈관재생술을 포함한 대수술 계획
- 혈역학적으로 의미 있는 폐쇄성 심근병증
- 상당한 신경학적 결손이 있는 뇌졸중
- 급성 심근염 또는 협착성 심낭염
- 증상이 있는 서맥 또는 > 1도 AV 차단
- 임상적으로 유의한 간(transaminase 또는 빌리루빈 x 3 상한 참조 수준 이상) 또는 신장(GFR< 50 ml/min/1,73 m2) 질환
- 교정되지 않은 갑상선 질환으로 인한 심부전
- 심장 기계적 지원
- < CRT 후 6개월
- 조절되지 않는 저혈압(증상이 있는 수축기 혈압 < 90 mmHg로 정의) - 또는 고혈압(180 mmHg 이상에서 수축기 혈압 및/또는 110 mmHg 이하에서 이완기 혈압으로 정의됨)
- 체질량 지수(BMI) > 35
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 규정 준수 감소
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 임산부 또는 수유부
- 베타 차단제 이외의 삼환계 항우울제 또는 CYP2D6 기질로 치료하거나 디곡신으로 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 베타-3 작용제
Mirabegron 25 mg x 2 최대 내약 용량 또는 최대 150 mg x 2까지 적정.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 25mg x 2 최대 내약 용량 또는 최대 150mg x 2까지 적정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LVEF 증가(MRI 또는 CT로 측정)
기간: 6 개월
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6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NT proBNP 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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|
도보 거리 6분 증가
기간: 6 개월
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6 개월
|
|
CO/SV 증가
기간: 6 개월
|
6 개월
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LVIDd 감소
기간: 6 개월
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6 개월
|
|
확장기 기능의 개선
기간: 6 개월
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6 개월
|
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LA 볼륨 감소
기간: 6 개월
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6 개월
|
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LV 직경 감소
기간: 6 개월
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6 개월
|
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QT 간격의 단축
기간: 6 개월
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6 개월
|
|
삶의 질 향상
기간: 6개월
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6개월
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기능적 등급 향상
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-004805-29
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