Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie agonistą beta 3 w niewydolności serca (Beat-HF)

14 października 2020 zaktualizowane przez: Henning Bundgaard

Cel pracy: Celem pracy jest ocena strukturalnych i czynnościowych efektów sercowych leczenia agonistą beta 3 AR Mirabegronem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Projekt: Badacze planują badanie mające na celu potwierdzenie koncepcji, że leczenie pacjentów z HF preparatem Mirabegron ma znaczące pozytywne skutki, oceniane na podstawie pomiarów klinicznych i biochemicznych, ale nie na podstawie twardych punktów końcowych. Badacze przeprowadzają połączone badanie ustalania dawki i skuteczności przewlekłej.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem. Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy. Zostanie włączonych 70 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Konkretne cele

  1. Określenie bezpieczeństwa podawania Mirabegronu pacjentom z niewydolnością serca.
  2. Określić, czy leczenie Mirabegronem przez 6 miesięcy wywołuje korzystną przebudowę strukturalną serca u pacjentów z niewydolnością serca.
  3. Ustalić, czy Mirabegron poprawia objawy i wydolność wysiłkową, jak wskazują kwestionariusze i 6-minutowy test marszu u pacjentów z niewydolnością serca.
  4. Określić wpływ Mirabegronu na przewodzenie, repolaryzację i rytm serca oraz zaburzenia rytmu serca u pacjentów z niewydolnością serca.
  5. Określenie wpływu Mirabegronu na krążące biomarkery u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Center of Cardiovascular Research.
      • Sydney, Australia
        • Department of Cardiology, Royal North Shore Hospital.
  • Dania
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilna niewydolność serca II-III klasy NYHA na podłożu niedokrwiennym lub innym niż niedokrwienne
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
  3. Stabilny rytm zatokowy (SR)
  4. Przy zoptymalizowanym, opartym na dowodach, farmakologicznym leczeniu HF stabilna > 4 tygodnie bez aktualnego planu zmiany terapii HF. Terapia musi obejmować beta-bloker.
  5. Brak zmian diuretyków < 4 tygodnie
  6. >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny stan serca
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub rewaskularyzacja < 3 miesiące temu
  3. Migotanie przedsionków (ze względów technicznych związanych z obrazowaniem i raportowaniem HR)
  4. Nieskorygowana istotna pierwotna obturacyjna choroba zastawek
  5. Planowana poważna operacja, w tym rewaskularyzacja serca
  6. Hemodynamicznie znacząca kardiomiopatia obturacyjna
  7. Udar ze znacznym deficytem neurologicznym
  8. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zaciskające zapalenie osierdzia
  9. Objawowa bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy > 1 stopnia, chyba że pacjent ma rozrusznik serca
  10. Klinicznie istotne choroby wątroby (transaminazy lub bilirubina x 3 powyżej górnej granicy normy) lub nerek (GFR < 50 ml/min/1,73 m2)
  11. Niewydolność serca spowodowana nieskorygowaną chorobą tarczycy
  12. Mechaniczne wsparcie serca
  13. < 6 miesięcy po CRT
  14. Niekontrolowane niedociśnienie (definiowane jako objawowe skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) - lub nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 110 mmHg lub mniej)
  15. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  16. Nie można wyrazić świadomej zgody
  17. Zmniejszona zgodność
  18. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  20. Leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub substratami CYP2D6 innymi niż beta-adrenolityki lub leczenie digoksyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Agonista beta-3
Mirabegron 25 mg x 2 miareczkowany do maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnie 150 mg x 2.
Lek: Mirabegron
Inne nazwy:
  • Agonista beta3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 25 mg x 2 miareczkowane do maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnie 150 mg x 2.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie LVEF (mierzone za pomocą MRI lub CT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie NT proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wzrost o 6 minut pieszo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wzrost CO/SV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszenie LVIDd
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszenie objętości LA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszenie średnic LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skrócenie odstępu QT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa w klasie funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henning Bundgaard

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-004805-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj