T1Rho MRI 评估胫骨内固定后髌股骨变化
2020年7月21日 更新者:University of Pennsylvania
胫骨内固定后髌骨股骨变化:入路重要吗?
本研究将利用 T1-Rho MRI 来评估当使用髌下入路与髌上入路进行手术时,髓内钉对髌股关节软骨的影响。
受试者将被随机分配到一种或另一种标准护理手术方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 孤立性胫骨干骨折适用髓内钉,
- 急性胫骨骨折,
- 闭合性或开放性胫骨骨折,
- 21至50岁之间的骨骼成熟患者,
- 既往无膝关节手术史,
- 既往无膝痛病史,
- 无退行性关节病或炎症性关节病病史
- 未怀孕或已知受惩教署管辖
- 能够提供知情同意。
- 有资格使用髌上或髌下方法进行标准护理胫骨 IM 钉,没有医生偏好或明确的临床适应症用于一种或另一种方法
- 用英语交流、阅读和写作的能力
- 受试者打算在 PI 的机构接受后续骨折护理。
排除标准:
- 需要关节重建的胫骨骨折(胫骨平台骨折和pilon骨折),
- 假体周围骨折,
- 非结合或畸形结合,
- 既往膝关节手术史,
- 先前存在的膝关节疼痛史,
- 退行性关节炎或炎症性关节病史,术前膝关节 X 光片退行性改变的任何证据,以及该肢体的任何伴随损伤。
- MRI 成像的任何禁忌症
- 保留在膝关节近端的不锈钢硬件,包括但不限于先前的膝关节置换术。
- 提交时未满 18 岁,怀孕或计划在研究期间或在惩教署的管辖下怀孕。
- 无法提供知情同意
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
- 将禁止或干扰受试者在 PI 机构接受后续护理的能力的保险或其他间接限制。
- 主治医师或首席研究员认为禁止参与本研究的任何急性或慢性病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:髌上入路
髓内钉的髌上入路。
外科医生将被允许使用任何尺寸的胫骨髓内钉通过髌上切口并劈开股四头肌腱。
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标准护理手术
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有源比较器:髌下入路
髌下入路髓内钉。
外科医生将被允许使用任何尺寸的胫骨髓内钉,通过髌下切口使用内侧髌旁入路或经髌骨入路。
然后将在术后 2 周和术后 6 个月使用 T1Rho MRI 扫描膝关节。
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标准护理手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T1Rho MRI 用于量化胫骨 IM 钉内固定后髌股软骨的变化,作为急性胫骨骨折的主要治疗方法。
大体时间:出院后长达 6 个月
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出院后 6 个月,两组随机接受髌上或髌下入路胫骨 IM 钉入路,使用旋转框架中的自旋晶格松弛(T1ρ MRI 加权图像)量化髌股关节软骨蛋白多糖含量的差异。
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出院后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-36
大体时间:术前、2 周扫描、出院后 6 个月
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出院后 6 个月随机接受髌上或髌下入路胫骨内固定的两组之间的生活质量结果差异(医疗结果研究:36 项简短调查)。
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术前、2 周扫描、出院后 6 个月
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SMFA
大体时间:术前、2 周扫描、出院后 6 个月
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MFA46A 损伤和关节炎调查
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术前、2 周扫描、出院后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Samir Mehta, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员:Derek Donegan, MD、University of Pennsylvania
- 研究主任:Annamarie Horan, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
胫骨髓内钉的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知