Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

T1Rho Valutazione MRI delle modifiche femoro-rotulee dopo l'inchiodamento im tibiale

21 luglio 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Cambiamenti della rotula femorale dopo l'inchiodamento tibiale: l'approccio è importante?

Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica T1-Rho per valutare l'effetto dell'inchiodamento intramidollare sulla cartilagine articolare femoro-rotulea quando l'intervento chirurgico viene eseguito utilizzando l'approccio infrarotuleo rispetto a quello sovrarotuleo. I soggetti saranno randomizzati a uno o agli altri approcci chirurgici di cura standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fratture isolate della diafisi tibiale indicate per l'inchiodamento endomidollare,
  2. Fratture acute della tibia,
  3. Fratture della tibia chiuse o aperte,
  4. Paziente scheletricamente maturo di età compresa tra 21 e 50 anni,
  5. Nessuna storia precedente di chirurgia del ginocchio,
  6. Nessuna storia precedente di dolore al ginocchio,
  7. Nessuna storia di malattia degenerativa delle articolazioni o artropatia infiammatoria
  8. Non incinta o nota per essere sotto la giurisdizione del Dipartimento penitenziario
  9. In grado di fornire il consenso informato.
  10. Si qualifica per l'inchiodamento IM tibiale di cura standard utilizzando un approccio sovrarotuleo o infrarotuleo senza preferenza del medico o indicazione clinica definitiva per l'uno o l'altro approccio
  11. Capacità di comunicare, leggere e scrivere in inglese
  12. Intenzione del soggetto a ricevere cure di follow-up per le fratture presso l'istituto del PI.

Criteri di esclusione:

  1. Fratture tibiali che richiedono ricostruzione articolare (fratture del piatto tibiale e fratture del pilone),
  2. Fratture periprotesiche,
  3. mancate o malunioni,
  4. Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio,
  5. Storia di dolore al ginocchio preesistente,
  6. Storia di artrite degenerativa o artropatia infiammatoria, qualsiasi evidenza di alterazioni degenerative delle radiografie del ginocchio preoperatorie e qualsiasi lesione concomitante a quell'arto.
  7. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  8. Hardware in acciaio inossidabile trattenuto prossimale all'articolazione del ginocchio inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la precedente sostituzione del ginocchio.
  9. Minore di 18 anni al momento della presentazione, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o sotto la giurisdizione del Dipartimento penitenziario.
  10. Impossibilità di fornire il consenso informato
  11. Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
  12. Assicurazione o altra restrizione circostanziale che vieterebbe o interferirebbe con la capacità del soggetto di ricevere cure di follow-up presso l'istituto del PI.
  13. Qualsiasi condizione, acuta o cronica, che, a giudizio del medico curante o del Principal Investigator, controindica la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio sovrarotuleo
Approccio sovrarotuleo all'inchiodamento endomidollare. I chirurghi potranno utilizzare chiodi tibiali intramidollari di qualsiasi dimensione attraverso un'incisione sovrarotulea e dividere il tendine del quadricipite.
Chirurgia cura standard
Comparatore attivo: Approccio infrapatellare
Approccio infrapatellare Inchiodamento intramidollare. I chirurghi potranno utilizzare chiodi tibiali endomidollari di qualsiasi dimensione attraverso un'incisione infrapatellare utilizzando un approccio pararotuleo mediale o un approccio transrotuleo. Il ginocchio verrà quindi scansionato utilizzando T1Rho MRI a 2 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Chirurgia cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T1Rho MRI per quantificare i cambiamenti della cartilagine femoro-rotulea dopo l'inchiodamento IM della tibia come trattamento primario per le fratture tibiali acute.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione
La differenza nel contenuto di proteoglicano della cartilagine articolare femoro-rotulea quantificata utilizzando il rilassamento del reticolo di spin in un telaio rotante (immagine pesata con risonanza magnetica T1ρ) a 6 mesi di dimissione post-ospedaliera tra due gruppi randomizzati per sottoporsi a un approccio soprarotuleo o infrarotuleo all'inchiodamento IM tibiale.
Fino a 6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: Pre-operatorio, scansione di 2 settimane, 6 mesi dopo la dimissione
La differenza nei risultati della qualità della vita (Medical Outcomes Study: 36-Item Short Form Survey) a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale tra due gruppi randomizzati per sottoporsi a un approccio sovrarotuleo o infrarotuleo all'inchiodamento IM tibiale.
Pre-operatorio, scansione di 2 settimane, 6 mesi dopo la dimissione
SFA
Lasso di tempo: Pre-operatorio, scansione di 2 settimane, 6 mesi dopo la dimissione
MFA46A Indagine su lesioni e artrite
Pre-operatorio, scansione di 2 settimane, 6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Derek Donegan, MD, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Annamarie Horan, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 817841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inchiodamento endomidollare della tibia

3
Sottoscrivi