- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01879215
T1Rho Valutazione MRI delle modifiche femoro-rotulee dopo l'inchiodamento im tibiale
21 luglio 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania
Cambiamenti della rotula femorale dopo l'inchiodamento tibiale: l'approccio è importante?
Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica T1-Rho per valutare l'effetto dell'inchiodamento intramidollare sulla cartilagine articolare femoro-rotulea quando l'intervento chirurgico viene eseguito utilizzando l'approccio infrarotuleo rispetto a quello sovrarotuleo.
I soggetti saranno randomizzati a uno o agli altri approcci chirurgici di cura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture isolate della diafisi tibiale indicate per l'inchiodamento endomidollare,
- Fratture acute della tibia,
- Fratture della tibia chiuse o aperte,
- Paziente scheletricamente maturo di età compresa tra 21 e 50 anni,
- Nessuna storia precedente di chirurgia del ginocchio,
- Nessuna storia precedente di dolore al ginocchio,
- Nessuna storia di malattia degenerativa delle articolazioni o artropatia infiammatoria
- Non incinta o nota per essere sotto la giurisdizione del Dipartimento penitenziario
- In grado di fornire il consenso informato.
- Si qualifica per l'inchiodamento IM tibiale di cura standard utilizzando un approccio sovrarotuleo o infrarotuleo senza preferenza del medico o indicazione clinica definitiva per l'uno o l'altro approccio
- Capacità di comunicare, leggere e scrivere in inglese
- Intenzione del soggetto a ricevere cure di follow-up per le fratture presso l'istituto del PI.
Criteri di esclusione:
- Fratture tibiali che richiedono ricostruzione articolare (fratture del piatto tibiale e fratture del pilone),
- Fratture periprotesiche,
- mancate o malunioni,
- Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio,
- Storia di dolore al ginocchio preesistente,
- Storia di artrite degenerativa o artropatia infiammatoria, qualsiasi evidenza di alterazioni degenerative delle radiografie del ginocchio preoperatorie e qualsiasi lesione concomitante a quell'arto.
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
- Hardware in acciaio inossidabile trattenuto prossimale all'articolazione del ginocchio inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la precedente sostituzione del ginocchio.
- Minore di 18 anni al momento della presentazione, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o sotto la giurisdizione del Dipartimento penitenziario.
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
- Assicurazione o altra restrizione circostanziale che vieterebbe o interferirebbe con la capacità del soggetto di ricevere cure di follow-up presso l'istituto del PI.
- Qualsiasi condizione, acuta o cronica, che, a giudizio del medico curante o del Principal Investigator, controindica la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Approccio sovrarotuleo
Approccio sovrarotuleo all'inchiodamento endomidollare.
I chirurghi potranno utilizzare chiodi tibiali intramidollari di qualsiasi dimensione attraverso un'incisione sovrarotulea e dividere il tendine del quadricipite.
|
Chirurgia cura standard
|
Comparatore attivo: Approccio infrapatellare
Approccio infrapatellare Inchiodamento intramidollare.
I chirurghi potranno utilizzare chiodi tibiali endomidollari di qualsiasi dimensione attraverso un'incisione infrapatellare utilizzando un approccio pararotuleo mediale o un approccio transrotuleo.
Il ginocchio verrà quindi scansionato utilizzando T1Rho MRI a 2 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Chirurgia cura standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
T1Rho MRI per quantificare i cambiamenti della cartilagine femoro-rotulea dopo l'inchiodamento IM della tibia come trattamento primario per le fratture tibiali acute.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione
|
La differenza nel contenuto di proteoglicano della cartilagine articolare femoro-rotulea quantificata utilizzando il rilassamento del reticolo di spin in un telaio rotante (immagine pesata con risonanza magnetica T1ρ) a 6 mesi di dimissione post-ospedaliera tra due gruppi randomizzati per sottoporsi a un approccio soprarotuleo o infrarotuleo all'inchiodamento IM tibiale.
|
Fino a 6 mesi dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SF-36
Lasso di tempo: Pre-operatorio, scansione di 2 settimane, 6 mesi dopo la dimissione
|
La differenza nei risultati della qualità della vita (Medical Outcomes Study: 36-Item Short Form Survey) a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale tra due gruppi randomizzati per sottoporsi a un approccio sovrarotuleo o infrarotuleo all'inchiodamento IM tibiale.
|
Pre-operatorio, scansione di 2 settimane, 6 mesi dopo la dimissione
|
SFA
Lasso di tempo: Pre-operatorio, scansione di 2 settimane, 6 mesi dopo la dimissione
|
MFA46A Indagine su lesioni e artrite
|
Pre-operatorio, scansione di 2 settimane, 6 mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Derek Donegan, MD, University of Pennsylvania
- Direttore dello studio: Annamarie Horan, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817841
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inchiodamento endomidollare della tibia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Kayseri City HospitalNon ancora reclutamentoEsercizi di aerobica | Linfedema primarioTacchino
-
novoGISconosciutoMalattie del colonFrancia
-
Assiut UniversityCompletatoMalattie infiammatorie intestinali | Disturbi della funzione sessualeEgitto