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경골 IM 고정술 후 슬개대퇴 변화의 T1Rho MRI 평가

2020년 7월 21일 업데이트: University of Pennsylvania

경골 고정술 후 슬개골 대퇴부 변화: 접근 방식이 중요합니까?

본 연구에서는 T1-Rho MRI를 활용하여 슬개골하접근법과 슬개골상접근법으로 수술을 시행할 때 골수강내 고정술이 슬개대퇴 관절연골에 미치는 영향을 평가하고자 한다. 피험자는 하나 또는 다른 표준 치료 수술 접근 방식으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. intramedullary nailing을 위해 표시된 분리된 경골 간부 골절,
  2. 급성 경골 골절,
  3. 폐쇄 또는 개방 경골 골절,
  4. 21세에서 50세 사이의 골격이 성숙한 환자,
  5. 무릎 수술 이력이 없고,
  6. 무릎통증의 과거력이 없고,
  7. 퇴행성 관절 질환 또는 염증성 관절병증의 병력 없음
  8. 임신하지 않았거나 교정국의 관할 하에 있는 것으로 알려짐
  9. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  10. 의사의 선호도가 없거나 하나 또는 다른 접근 방식에 대한 결정적인 임상 적응증이 없는 슬개골 또는 슬개골 아래 접근 방식을 사용하는 표준 치료 경골 IM 네일링에 대한 자격이 있습니다.
  11. 영어로 의사소통하고, 읽고, 쓰는 능력
  12. PI의 기관에서 후속 골절 치료를 받을 피험자의 의도.

제외 기준:

  1. 관절 재건이 필요한 경골 골절(경골 고평부 골절 및 기둥 골절),
  2. 삽입물 주위 골절,
  3. 불유합 또는 부정유합,
  4. 과거 무릎 수술 이력,
  5. 기존 무릎 통증의 병력,
  6. 퇴행성 관절염 또는 염증성 관절병증의 병력, 수술 전 무릎 방사선 사진의 퇴행성 변화의 증거 및 해당 사지에 수반되는 부상.
  7. MRI 영상에 대한 모든 금기 사항
  8. 이전 무릎 교체를 포함하되 이에 국한되지 않는 무릎 관절 근위부 스테인레스 스틸 하드웨어 유지.
  9. 제시 당시 18세 미만, 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이거나 교정부의 관할에 속합니다.
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  11. 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
  12. PI 기관에서 후속 치료를 받는 피험자의 능력을 금지하거나 방해하는 보험 또는 기타 상황적 제한.
  13. 주치의 또는 주임 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것을 금하는 모든 급성 또는 만성 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 슬개골상 접근
Intramedullary Nailing에 대한 Suprapatellar Approach. 외과의는 슬개골 상부 절개와 대퇴사두근 힘줄 분할을 통해 모든 크기의 골수내 경골 손톱을 사용할 수 있습니다.
표준 치료 수술
활성 비교기: 슬개골하 접근법
Infrapatellar Approach Intramedullary Nailing. 외과의는 내측 슬개골 주위 접근법 또는 경슬개 접근법을 사용하여 슬개골 아래 절개를 통해 모든 크기의 골수내 경골 손톱을 사용할 수 있습니다. 무릎은 수술 후 2주 및 수술 후 6개월에 T1Rho MRI를 사용하여 스캔됩니다.
표준 치료 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1Rho MRI는 급성 경골 골절에 대한 1차 치료로 경골의 IM 못 박기 후 슬개대퇴 연골 변화를 정량화합니다.
기간: 퇴원 후 최대 6개월
퇴원 후 6개월에 회전 프레임(T1ρ MRI 가중 이미지)에서 회전 격자 이완을 사용하여 정량화한 슬개대퇴 관절 연골의 프로테오글리칸 함량 차이는 경골 IM 네일링에 대해 슬개상 또는 슬개하 접근법을 수행하도록 무작위화된 두 그룹 사이에 있습니다.
퇴원 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36
기간: 수술 전, 2주 스캔, 퇴원 후 6개월
퇴원 후 6개월에 삶의 질 결과(Medical Outcomes Study: 36-Item Short Form Survey)의 차이는 경골 IM 네일링에 대해 슬개상 또는 슬개하 접근법을 수행하도록 무작위화된 두 그룹 간의 차이입니다.
수술 전, 2주 스캔, 퇴원 후 6개월
SMFA
기간: 수술 전, 2주 스캔, 퇴원 후 6개월
MFA46A 부상 및 관절염 설문조사
수술 전, 2주 스캔, 퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Derek Donegan, MD, University of Pennsylvania
  • 연구 책임자: Annamarie Horan, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 817841

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