Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation par IRM T1Rho des modifications fémoropatellaires après enclouage tibial IM

21 juillet 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Changements fémoraux rotuliens après enclouage tibial : l'approche est-elle importante ?

Cette étude utilisera l'IRM T1-Rho pour évaluer l'effet de l'enclouage intramédullaire sur le cartilage articulaire fémoro-patellaire lorsque la chirurgie est réalisée en utilisant l'approche infrapatellaire par rapport à l'approche suprapatellaire. Les sujets seront randomisés pour l'une ou l'autre des approches chirurgicales de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fractures isolées de la diaphyse tibiale indiquées pour enclouage centromédullaire,
  2. Fractures aiguës du tibia,
  3. Fractures fermées ou ouvertes du tibia,
  4. Patient squelettiquement mature entre 21 et 50 ans,
  5. Aucun antécédent de chirurgie du genou,
  6. Aucun antécédent de douleur au genou,
  7. Aucun antécédent de maladie articulaire dégénérative ou d'arthropathie inflammatoire
  8. Pas enceinte ou connue pour être sous la juridiction du Département des services correctionnels
  9. Capable de fournir un consentement éclairé.
  10. Qualifie pour l'enclouage IM tibial de soins standard en utilisant une approche suprapatellaire ou infrapatellaire sans préférence de médecin ou indication clinique définitive pour l'une ou l'autre approche
  11. Capacité à communiquer, lire et écrire en anglais
  12. Intention du sujet de recevoir des soins de suivi pour les fractures à l'établissement de l'IP.

Critère d'exclusion:

  1. Fractures du tibia nécessitant une reconstruction articulaire (fractures du plateau tibial et fractures du pilon),
  2. Fractures périprothétiques,
  3. pseudarthroses ou cals vicieux,
  4. Antécédents de chirurgie du genou,
  5. Antécédents de douleurs préexistantes au genou,
  6. Antécédents d'arthrite dégénérative ou d'arthropathie inflammatoire, tout signe de modifications dégénératives des radiographies préopératoires du genou et toute blessure concomitante à ce membre.
  7. Toute contre-indication à l'IRM
  8. Quincaillerie en acier inoxydable retenue à proximité de l'articulation du genou, y compris, mais sans s'y limiter, le remplacement antérieur du genou.
  9. Moins de 18 ans au moment de la présentation, enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude, ou sous la juridiction du Département des services correctionnels.
  10. Incapacité à donner un consentement éclairé
  11. Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
  12. Assurance ou autre restriction circonstancielle qui interdirait ou interférerait avec la capacité du sujet à recevoir des soins de suivi dans l'établissement du PI.
  13. Toute affection, aiguë ou chronique, qui, de l'avis du médecin traitant ou du chercheur principal, contre-indiquerait la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche suprapatellaire
Approche suprapatellaire de l'enclouage intramédullaire. Les chirurgiens seront autorisés à utiliser n'importe quelle taille de clou tibial intramédullaire à travers une incision suprapatellaire et à fendre le tendon du quadriceps.
Procédure: Enclouage intramédullaire du tibia
Chirurgie de soins standard
Comparateur actif: Approche infrapatellaire
Abord infrapatellaire Enclouage intramédullaire. Les chirurgiens seront autorisés à utiliser n'importe quelle taille de clou tibial intramédullaire à travers une incision sous-patellaire en utilisant soit une approche parapatellaire médiale, soit une approche transpatellaire. Le genou sera ensuite scanné par IRM T1Rho à 2 semaines postopératoires et 6 mois postopératoires.
Procédure: Enclouage intramédullaire du tibia
Chirurgie de soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM T1Rho pour quantifier les modifications du cartilage fémoro-patellaire après enclouage IM du tibia comme traitement primaire des fractures aiguës du tibia.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie
La différence de teneur en protéoglycanes du cartilage articulaire fémoro-patellaire telle que quantifiée à l'aide de la relaxation du réseau de spin dans un cadre rotatif (image pondérée par IRM T1ρ) à 6 mois après la sortie de l'hôpital entre deux groupes randomisés pour subir une approche suprapatellaire ou infrapatellaire de l'enclouage tibial IM.
Jusqu'à 6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36
Délai: Préopératoire, échographie de 2 semaines, 6 mois après la sortie
La différence dans les résultats de qualité de vie (Medical Outcomes Study: 36-Item Short Form Survey) à 6 mois après la sortie de l'hôpital entre deux groupes randomisés pour subir une approche suprapatellaire ou infrapatellaire de l'enclouage tibial IM.
Préopératoire, échographie de 2 semaines, 6 mois après la sortie
SMFA
Délai: Préopératoire, échographie de 2 semaines, 6 mois après la sortie
MFA46A Enquête sur les blessures et l'arthrite
Préopératoire, échographie de 2 semaines, 6 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Synthes USA HQ, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Derek Donegan, MD, University of Pennsylvania
  • Directeur d'études: Annamarie Horan, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 817841

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enclouage intramédullaire du tibia

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner