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T1Rho MRI Evaluación de los cambios patelofemorales después del enclavado tibial IM

21 de julio de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

Cambios en la rótula femoral después del enclavado tibial: ¿importa el abordaje?

Este estudio utilizará resonancia magnética T1-Rho para evaluar el efecto del enclavado intramedular en el cartílago articular femororrotuliano cuando la cirugía se realiza utilizando el enfoque infrapatelar frente al suprapatelar. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno u otro enfoque quirúrgico de atención estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fracturas aisladas de la diáfisis tibial indicadas para enclavado intramedular,
  2. fracturas agudas de tibia,
  3. Fracturas de tibia cerradas o abiertas,
  4. Paciente esqueléticamente maduro entre 21 y 50 años,
  5. Sin antecedentes de cirugía de rodilla,
  6. Sin antecedentes de dolor de rodilla,
  7. Sin antecedentes de enfermedad articular degenerativa o artropatía inflamatoria
  8. No está embarazada o se sabe que está bajo la jurisdicción del Departamento de Correcciones
  9. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  10. Califica para el enclavado IM tibial de cuidado estándar utilizando un abordaje suprarrotuliano o infrarrotuliano sin preferencia médica o indicación clínica definitiva para uno u otro abordaje
  11. Habilidad para comunicarse, leer y escribir en inglés.
  12. Intención del sujeto de recibir atención de fractura de seguimiento en la institución del PI.

Criterio de exclusión:

  1. Fracturas tibiales que requieren reconstrucción articular (fracturas de meseta tibial y fracturas de pilón),
  2. Fracturas periprotésicas,
  3. Seudoartrosis o maluniones,
  4. Antecedentes de cirugía previa de rodilla,
  5. Antecedentes de dolor de rodilla preexistente,
  6. Antecedentes de artritis degenerativa o artropatía inflamatoria, cualquier evidencia de cambios degenerativos en las radiografías de rodilla preoperatorias y cualquier lesión concomitante en esa extremidad.
  7. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  8. Herrajes de acero inoxidable retenidos proximales a la articulación de la rodilla, incluidos, entre otros, reemplazos de rodilla anteriores.
  9. Menor de 18 años al momento de la presentación, embarazada o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio, o bajo la jurisdicción del Departamento Correccional.
  10. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  11. Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
  12. Seguro u otra restricción circunstancial que prohibiría o interferiría con la capacidad del sujeto para recibir atención de seguimiento en la institución del PI.
  13. Cualquier condición, aguda o crónica, que a juicio del médico tratante o del Investigador Principal contraindique la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje suprarrotuliano
Abordaje suprarrotuliano para enclavado intramedular. Los cirujanos podrán utilizar clavos tibiales intramedulares de cualquier tamaño a través de una incisión suprarrotuliana y dividir el tendón del cuádriceps.
Cirugía de cuidado estándar
Comparador activo: Abordaje infrapatelar
Abordaje infrapatelar Enclavado intramedular. Los cirujanos podrán utilizar clavos tibiales intramedulares de cualquier tamaño a través de una incisión infrapatelar mediante un abordaje pararrotuliano medial o un abordaje transpatelar. A continuación, se escaneará la rodilla mediante MRI T1Rho a las 2 semanas y 6 meses después de la operación.
Cirugía de cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RM T1Rho para cuantificar los cambios en el cartílago patelofemoral después del enclavado IM de la tibia como tratamiento primario para las fracturas tibiales agudas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del alta
La diferencia en el contenido de proteoglicanos del cartílago articular femororrotuliano, cuantificada mediante la relajación de la red de espín en un marco giratorio (imagen ponderada de resonancia magnética T1ρ) a los 6 meses después del alta hospitalaria entre dos grupos aleatorizados para someterse a un abordaje suprarrotuliano o infrarrotuliano para el enclavado IM tibial.
Hasta 6 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: Preoperatorio, escaneo de 2 semanas, 6 meses después del alta
La diferencia en los resultados de calidad de vida (Medical Outcomes Study: 36-Item Short Form Survey) a los 6 meses después del alta hospitalaria entre dos grupos aleatorizados para someterse a un abordaje suprarrotuliano o infrarrotuliano para el enclavado IM tibial.
Preoperatorio, escaneo de 2 semanas, 6 meses después del alta
SMFA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, escaneo de 2 semanas, 6 meses después del alta
Encuesta sobre lesiones y artritis MFA46A
Preoperatorio, escaneo de 2 semanas, 6 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Derek Donegan, MD, University of Pennsylvania
  • Director de estudio: Annamarie Horan, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 817841

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enclavado intramedular de la tibia

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