- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01879215
T1Rho MRI Evaluación de los cambios patelofemorales después del enclavado tibial IM
21 de julio de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania
Cambios en la rótula femoral después del enclavado tibial: ¿importa el abordaje?
Este estudio utilizará resonancia magnética T1-Rho para evaluar el efecto del enclavado intramedular en el cartílago articular femororrotuliano cuando la cirugía se realiza utilizando el enfoque infrapatelar frente al suprapatelar.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno u otro enfoque quirúrgico de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas aisladas de la diáfisis tibial indicadas para enclavado intramedular,
- fracturas agudas de tibia,
- Fracturas de tibia cerradas o abiertas,
- Paciente esqueléticamente maduro entre 21 y 50 años,
- Sin antecedentes de cirugía de rodilla,
- Sin antecedentes de dolor de rodilla,
- Sin antecedentes de enfermedad articular degenerativa o artropatía inflamatoria
- No está embarazada o se sabe que está bajo la jurisdicción del Departamento de Correcciones
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Califica para el enclavado IM tibial de cuidado estándar utilizando un abordaje suprarrotuliano o infrarrotuliano sin preferencia médica o indicación clínica definitiva para uno u otro abordaje
- Habilidad para comunicarse, leer y escribir en inglés.
- Intención del sujeto de recibir atención de fractura de seguimiento en la institución del PI.
Criterio de exclusión:
- Fracturas tibiales que requieren reconstrucción articular (fracturas de meseta tibial y fracturas de pilón),
- Fracturas periprotésicas,
- Seudoartrosis o maluniones,
- Antecedentes de cirugía previa de rodilla,
- Antecedentes de dolor de rodilla preexistente,
- Antecedentes de artritis degenerativa o artropatía inflamatoria, cualquier evidencia de cambios degenerativos en las radiografías de rodilla preoperatorias y cualquier lesión concomitante en esa extremidad.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Herrajes de acero inoxidable retenidos proximales a la articulación de la rodilla, incluidos, entre otros, reemplazos de rodilla anteriores.
- Menor de 18 años al momento de la presentación, embarazada o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio, o bajo la jurisdicción del Departamento Correccional.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
- Seguro u otra restricción circunstancial que prohibiría o interferiría con la capacidad del sujeto para recibir atención de seguimiento en la institución del PI.
- Cualquier condición, aguda o crónica, que a juicio del médico tratante o del Investigador Principal contraindique la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Abordaje suprarrotuliano
Abordaje suprarrotuliano para enclavado intramedular.
Los cirujanos podrán utilizar clavos tibiales intramedulares de cualquier tamaño a través de una incisión suprarrotuliana y dividir el tendón del cuádriceps.
|
Cirugía de cuidado estándar
|
Comparador activo: Abordaje infrapatelar
Abordaje infrapatelar Enclavado intramedular.
Los cirujanos podrán utilizar clavos tibiales intramedulares de cualquier tamaño a través de una incisión infrapatelar mediante un abordaje pararrotuliano medial o un abordaje transpatelar.
A continuación, se escaneará la rodilla mediante MRI T1Rho a las 2 semanas y 6 meses después de la operación.
|
Cirugía de cuidado estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
RM T1Rho para cuantificar los cambios en el cartílago patelofemoral después del enclavado IM de la tibia como tratamiento primario para las fracturas tibiales agudas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del alta
|
La diferencia en el contenido de proteoglicanos del cartílago articular femororrotuliano, cuantificada mediante la relajación de la red de espín en un marco giratorio (imagen ponderada de resonancia magnética T1ρ) a los 6 meses después del alta hospitalaria entre dos grupos aleatorizados para someterse a un abordaje suprarrotuliano o infrarrotuliano para el enclavado IM tibial.
|
Hasta 6 meses después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SF-36
Periodo de tiempo: Preoperatorio, escaneo de 2 semanas, 6 meses después del alta
|
La diferencia en los resultados de calidad de vida (Medical Outcomes Study: 36-Item Short Form Survey) a los 6 meses después del alta hospitalaria entre dos grupos aleatorizados para someterse a un abordaje suprarrotuliano o infrarrotuliano para el enclavado IM tibial.
|
Preoperatorio, escaneo de 2 semanas, 6 meses después del alta
|
SMFA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, escaneo de 2 semanas, 6 meses después del alta
|
Encuesta sobre lesiones y artritis MFA46A
|
Preoperatorio, escaneo de 2 semanas, 6 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Derek Donegan, MD, University of Pennsylvania
- Director de estudio: Annamarie Horan, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 817841
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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