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乳腺癌化疗后的脂肪代谢

2016年2月1日更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University

化疗对乳腺癌患者脂肪代谢和消化功能的影响。

化疗后，乳腺癌患者主要增加脂肪量并减少肌肉量。乳腺癌患者的肌肉消耗和脂肪量增加都与生存期短有关，骨骼肌质量和功能下降可能导致疲劳和缺乏活动，这会导致脂肪量变化，并可能导致化学毒性和增加死亡。本研究的目的是详细了解与匹配的健康对照相比，乳腺癌患者中与化疗相关的脂质代谢和肠道消化和脂肪吸收的变化。这将提供实施新策略以制定乳腺癌患者最佳营养方案所必需的信息。假设是乳腺癌化疗与肠道功能和吸收的改变以及导致脂肪堆积的脂肪合成增加有关。此外，我们将通过比较化疗前后乳腺癌的脂肪消化/吸收和脂肪代谢与年龄匹配的健康女性和男性对照来检查癌症、化疗和性别的影响。

研究概览

地位

终止

条件

乳腺癌

详细说明

这项研究包括对乳腺癌受试者进行 5 次就诊，对健康对照进行 3 次就诊。第一次访问包括知情同意和筛选，第二次和第三次访问是化疗前的研究日，第四次和第五次访问是化疗后的研究日。对于第一个测试日，受试者将有 2 小时的时间用于收集尿液和血液样本，并摄入氘化水。受试者被允许回家并正常进食。在研究的第二天，受试者将在当天清晨到达，并首先进行 DXA 扫描。在研究期间，受试者必须躺在床上（卫生间特权除外）。他们可以看电视或携带和使用书籍/平板电脑。如有必要，研究护士或研究人员将出现在人类受试者区域以协助受试者。受试者在第二个测试日期间不得进食或饮水，测试饮料（餐）和水除外。一根 IV 导管将放置在手臂/手的静脉中用于抽血。采血时将手放在热箱中。另一个 IV 导管将放置在对侧前臂中，用于 2H5-甘油的启动和连续输注。在两天的时间段内，将通过大约 19 个样本获得总共 100-120 毫升的血液。稳定同位素将在第一个测试日摄入，在第二个测试日第二个小时后添加到测试饮料中，并在第二天注入。在第二个测试日，受试者将填写问卷并进行肌肉功能测试。研究完成后，我们将为受试者提供膳食。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - College Station、Texas、美国、77843
    - Texas A&M University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

当访问大学站周边地区内外的医疗或癌症诊所时，将招募患有乳腺癌的受试者。癌症患者和健康受试者也将通过响应 College Station 地区社区分发的传单来招募；例如，在 Scott & White 和 CSMC 或任何其他医院的医院/诊所等候区、诊室和公告板上。与研究小组在德克萨斯 A&M 进行的营养研究相关的其他一般招聘材料可以放在 Scott & White 和 CSMC 的公告板上。

描述

纳入标准癌症受试者：

被诊断出患有乳腺癌
预定化疗
签署知情同意书的能力
年龄 30 岁及以上
能够仰卧 7 小时

纳入标准健康受试者：

根据研究者或指定工作人员的判断，健康的男性和女性
年龄 30 岁或以上
没有诊断出癌症

排除标准：

最近 3 天内发烧
未经治疗的代谢疾病，包括肝病或肾病
存在急性疾病或代谢不稳定的慢性疾病
在第一个测试日后的 5 天内使用营养补充剂
PI 或护士认为会干扰研究或患者安全的任何其他情况
未能给予知情同意
可能）怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
乳腺癌患者化疗前后要研究的乳腺癌患者
健康女性对照将健康女性对照与化疗前后的乳腺癌患者以及健康男性对照进行比较
健康男性对照将健康男性对照与健康女性对照进行比较以确定性别差异

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肝脏甘油三酯合成大体时间：餐前摄入和餐后摄入 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、240、270 和 300 分钟	餐前餐后肝脏甘油三酯合成的变化	餐前摄入和餐后摄入 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、240、270 和 300 分钟
肝脏从头脂肪生成大体时间：餐前摄入和餐后摄入 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、240、270 和 300 分钟	餐前和餐后肝脏新生脂肪生成的变化	餐前摄入和餐后摄入 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、240、270 和 300 分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
脂肪组织甘油三酯合成大体时间：餐前和餐后 4 小时	饭前饭后脂肪组织甘油三酯合成的变化	餐前和餐后 4 小时
脂肪组织从头脂肪生成大体时间：餐前和餐后 4 小时	饭前饭后脂肪组织从头开始脂肪生成的变化	餐前和餐后 4 小时
脂肪组织脂肪分解-甘油出现率大体时间：餐前摄入和餐后摄入 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、240、270 和 300 分钟	饭前饭后脂肪组织脂肪分解的变化。甘油的血浆富集。	餐前摄入和餐后摄入 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、240、270 和 300 分钟
脂肪消化吸收大体时间：餐前摄入和餐后摄入 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、240、270 和 300 分钟	定义饭后脂肪的消化和吸收。血浆中棕榈酸和三棕榈精脂肪酸的富集	餐前摄入和餐后摄入 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、240、270 和 300 分钟
骨骼肌力量和耐力大体时间：1天	腿部力量和疲劳度的差异	1天
胰岛素对进食的反应大体时间：饭前和饭后最多 5 小时	从吸收后状态到餐后状态的急剧变化	饭前和饭后最多 5 小时
身体构成大体时间：1天	身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法和氘水稀释技术确定。血浆中的氘浓度将被确定。	1天
体力活动问卷大体时间：1天	乳腺癌患者体力活动评估结果和与脂肪代谢相关的健康对照	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Texas A&M University

调查人员

首席研究员：Marielle Engelen, Ph.D.、Texas A&M University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月27日

首先提交符合 QC 标准的