Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм жиров после химиотерапии при раке молочной железы

1 февраля 2016 г. обновлено: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Влияние химиотерапии на жировой обмен, пищеварение и функцию у пациентов с раком молочной железы.

После химиотерапии пациенты с раком молочной железы в основном набирают жировую массу и теряют мышечную массу. Как истощение мышечной массы, так и увеличение жировой массы у больных раком молочной железы связаны с короткой выживаемостью, а снижение массы и функции скелетных мышц может привести к усталости и бездействию, что способствует изменению жировой массы и может быть причиной химиотоксичности и повышения смертность. Целью этого исследования является подробное представление об изменениях, связанных с химиотерапией, в липидном обмене, переваривании кишечника и абсорбции жира у пациентов с раком молочной железы по сравнению с соответствующими здоровыми контролями. Это предоставит необходимую информацию, которая необходима для реализации новых стратегий по разработке оптимального режима питания у больных раком молочной железы. Гипотеза состоит в том, что химиотерапия при раке молочной железы связана с изменением функции кишечника и всасывания, а также с увеличением синтеза жира, что приводит к накоплению жира. Кроме того, мы изучим влияние рака, химиотерапии и пола, сравнив переваривание/всасывание жира и метаболизм жира при раке молочной железы до и после химиотерапии с контрольной группой здоровых мужчин и женщин пожилого возраста.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Это исследование включает в себя 5 посещений для пациентов с раком молочной железы и 3 посещения для здоровых людей из контрольной группы. Первое посещение включает информированное согласие и скрининг, второе и третье посещение в дни исследования перед химиотерапией и четвертое и пятое посещение в дни исследования после химиотерапии. В первый тестовый день 2 часа времени испытуемых будут отведены на сбор образцов мочи и крови, а также на прием дейтерированной воды. Субъектам разрешается идти домой и нормально питаться. Во второй день исследования испытуемые прибудут рано утром, и сначала будет выполнено DXA-сканирование. На время исследования испытуемые должны лежать в постели (за исключением привилегий посещения туалета). Они могут смотреть телевизор или приносить и использовать книгу/планшет. Медсестра-исследователь или исследовательский персонал будут присутствовать в области исследования человека, чтобы помочь субъекту в случае необходимости. Испытуемым не разрешается есть или пить в течение второго дня испытаний, за исключением тестового напитка (еды) и воды. Один внутривенный катетер будет помещен в вену руки/кисти для забора крови. Рука будет помещена в горячую камеру во время сбора крови. Другой внутривенный катетер будет помещен в контралатеральное предплечье для подготовленной и непрерывной инфузии 2H5-глицерина. В течение двух дней будет получено в общей сложности 100-120 мл крови примерно из 19 образцов. Стабильные изотопы будут приниматься внутрь в первый день испытаний, добавляться в напитки для испытаний во второй день испытаний после второго часа и вводиться на второй день. Во второй тестовый день испытуемые будут заполнять анкеты и выполнять тесты мышечной функции. После завершения исследования мы обеспечим испытуемого едой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
    - Texas A&M University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с раком молочной железы будут набраны при посещении медицинской или онкологической клиники в районе Колледж-Стейшн и за его пределами. Больные раком и здоровые субъекты также будут набираться, отвечая на листовки, распространяемые в сообществе в районе Колледж-Стейшн; например, в залах ожидания больниц/клиник, кабинетах клиник и на досках объявлений в Scott & White и CSMC или любой другой больнице. Другие общие материалы по подбору персонала, относящиеся к исследованиям в области питания, которые исследовательская группа проводит в Texas A&M, могут быть размещены на досках объявлений в Scott & White и CSMC.

Описание

Критерии включения онкологических больных:

Диагностирован рак молочной железы
Назначен на химиотерапию
Возможность подписать информированное согласие
Возраст 30 лет и старше
Возможность лежать в положении лежа в течение 7 часов

Критерии включения здоровых субъектов:

Здоровые мужчины и женщины по заключению исследователя или назначенного персонала
Возраст 30 лет и старше
Нет диагноза рака

Критерий исключения:

Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
Нелеченые метаболические заболевания, включая печеночные или почечные расстройства.
Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
Использование пищевых добавок в течение 5 дней после первого дня тестирования
Любое другое состояние, по мнению терапевта или медсестры, которое может помешать исследованию или безопасности пациента.
Непредоставление информированного согласия
Возможна) беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с раком молочной железы Больных раком молочной железы обследуют до и после химиотерапии
Здоровые женщины Здоровые женщины из контрольной группы будут сравниваться с больными раком молочной железы до и после химиотерапии, а также со здоровыми мужчинами из контрольной группы.
Здоровый мужской контроль Здоровые контрольные мужчины будут сравниваться со здоровыми контрольными женщинами, чтобы определить гендерные различия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Синтез триглицеридов в печени Временное ограничение: Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи	изменения синтеза триглицеридов в печени до и после еды	Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи
Печеночный липогенез de novo Временное ограничение: Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи	изменения печеночного липогенеза de novo до и после еды	Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Синтез триглицеридов жировой тканью Временное ограничение: до и через 4 часа после еды	изменения синтеза триглицеридов в жировой ткани до и после еды	до и через 4 часа после еды
Липогенез жировой ткани de novo Временное ограничение: до и через 4 часа после еды	изменения липогенеза de novo жировой ткани до и после еды	до и через 4 часа после еды
Липолиз жировой ткани - скорость появления глицерина Временное ограничение: Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи	изменения липолиза жировой ткани до и после еды. обогащение плазмы глицерином.	Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи
Переваривание и всасывание жиров Временное ограничение: Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи	определение переваривания и всасывания жиров после еды. Обогащение пальмитиновой кислотой и трипальмитином жирных кислот в плазме	Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи
Сила и выносливость скелетных мышц Временное ограничение: 1 день	Разница в силе ног и усталости	1 день
Инсулиновый ответ на кормление Временное ограничение: до и до 5 часов после еды	острые переходы от постабсорбтивного состояния к постпрандиальному состоянию	до и до 5 часов после еды
Состав тела Временное ограничение: 1 день	состав тела будет определяться двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией и методом разбавления дейтерированной водой. Будет определено обогащение плазмы дейтерием.	1 день
Анкета физической активности Временное ограничение: 1 день	Результаты оценки физической активности у больных раком молочной железы и здоровых людей в отношении метаболизма жиров	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Следователи

Главный следователь: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка