- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01890824
Fettmetabolism efter kemoterapi vid bröstcancer
1 februari 2016 uppdaterad av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Effekten av kemoterapi på fettmetabolism och matsmältning och funktion hos bröstcancerpatienter.
Efter kemoterapi ökar bröstcancerpatienter i första hand fettmassa och tappar muskelmassa.
Både utarmning av muskler och en ökning av fettmassan hos bröstcancerpatienter är relaterade till kort överlevnad, och minskad skelettmuskelmassa och funktion kan resultera i trötthet och inaktivitet, vilket bidrar till förändringar i fettmassan och kan vara ansvarigt för kemotoxicitet och ökad dödlighet.
Syftet med denna studie är att ge detaljerad insikt i kemoterapirelaterade förändringar i lipidmetabolism och tarmmatsmältning och absorption av fett hos bröstcancerpatienter jämfört med matchade friska kontroller.
Detta kommer att tillhandahålla nödvändig information som är nödvändig för att implementera nya strategier för att utveckla optimal näringsregim hos bröstcancerpatienter.
Hypotesen är att kemoterapi vid bröstcancer är relaterad till förändrad tarmfunktion och absorption och till ökad fettsyntes som leder till fettansamling.
Dessutom kommer vi att undersöka effekten av cancer, kemoterapi och kön genom att jämföra fettsmältning/absorption och fettmetabolism av bröstcancer före och efter kemoterapi, med äldre matchade friska kvinnliga och manliga kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie omfattar 5 besök för patienterna med bröstcancer och 3 besök för de friska kontrollerna.
Det första besöket inkluderar det informerade samtycket och en screening och det andra och tredje besöket för studiedagarna före kemoterapi och det fjärde och femte besöket för studiedagarna efter kemoterapi.
För den första testdagen kommer 2 timmar av försökspersonernas tid att vara för urin- och blodprovtagning och för att inta det deutererade vattnet.
Försökspersonerna får gå hem efter och äta normalt.
På den andra studiedagen kommer försökspersonerna att anlända tidigt samma morgon och en DXA-skanning kommer att utföras först.
Under studiens varaktighet måste försökspersonerna ligga i sängen (förutom för badrumsprivilegier).
De kan titta på tv eller ta med och använda en bok/surfplatta.
Forskningssjuksköterskan eller studiepersonalen kommer att vara närvarande i ämnesområdet mänskligt för att bistå försökspersonen vid behov.
Försökspersoner får inte äta eller dricka under den andra testdagen, förutom testdrycken (måltiden) och vatten.
En IV-kateter kommer att placeras i en ven i armen/handen för blodtappningar.
Handen kommer att placeras i en varm låda under bloduppsamlingen.
En annan IV-kateter kommer att placeras i den kontralaterala underarmen för en förberedd och kontinuerlig infusion av 2H5-glycerol.
Under en tvådagarsperiod kommer totalt 100-120 ml blod att erhållas över cirka 19 prover.
Stabila isotoper kommer att intas den första testdagen, läggas till testdryckerna den andra testdagen efter den andra timmen och infunderas den andra dagen.
Den andra testdagen kommer försökspersonerna att fylla i frågeformulär och utföra muskelfunktionstester.
Efter avslutad studie kommer vi att förse försökspersonen med en måltid.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med bröstcancer kommer att rekryteras när de besöker en medicinsk eller cancerklinik i och utanför det omgivande området kring College Station.
Cancerpatienter och friska försökspersoner kommer också att rekryteras genom att svara på utdelade flygblad i samhället i College Station-området; till exempel i väntutrymmen på sjukhus/kliniker, klinikrum och anslagstavlor på Scott & White och CSMC eller något annat sjukhus.
Annat allmänt rekryteringsmaterial i relation till den näringsforskning som forskargruppen utför vid Texas A&M kan placeras på anslagstavlor hos Scott & White och CSMC.
Beskrivning
Inklusionskriterier cancerpatienter:
- Diagnostiserats med bröstcancer
- Planerad för kemoterapi
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
- Ålder 30 år och äldre
- Förmåga att ligga i ryggläge i 7 timmar
Inklusionskriterier friska försökspersoner:
- Frisk man & kvinna enligt utredarens eller utsedd personals bedömning
- Ålder 30 år eller äldre
- Ingen cancerdiagnos
Exklusions kriterier:
- Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
- Obehandlade metabola sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
- Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
- Användning av kosttillskott inom 5 dagar efter första testdagen
- Alla andra tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som skulle störa studien eller patientens säkerhet
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Möjligt) graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Bröstcancerpatienter
Bröstcancerpatienter som ska studeras före och efter kemoterapi
|
Friska kvinnliga kontroller
Friska kvinnliga kontroller kommer att jämföras med bröstcancerpatienter före och efter kemoterapi och med friska manliga kontroller
|
Friska manliga kontroller
Friska manliga kontroller kommer att jämföras med friska kvinnliga kontroller för att fastställa könsskillnader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hepatisk triglyceridsyntes
Tidsram: Intag före måltid och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter efter måltid
|
förändringar i levertriglyceridsyntesen före och efter en måltid
|
Intag före måltid och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter efter måltid
|
Hepatisk de novo lipogenes
Tidsram: Intag före måltid och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter efter måltid
|
förändringar i leverns de novo lipogenes före och efter en måltid
|
Intag före måltid och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Triglyceridsyntes i fettvävnad
Tidsram: före och 4 timmar efter måltid
|
förändringar i fettvävnadens triglyceridsyntes före och efter en måltid
|
före och 4 timmar efter måltid
|
Fettvävnad de novo lipogenes
Tidsram: före och 4 timmar efter måltid
|
förändringar i fettvävnad de novo lipogenes före och efter en måltid
|
före och 4 timmar efter måltid
|
Fettvävnad lipolys - glycerol hastighet av utseende
Tidsram: Intag före måltid och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter efter måltid
|
förändringar i fettvävnadens lipolys före och efter en måltid.
plasmaanrikning av glycerol.
|
Intag före måltid och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter efter måltid
|
Fettsmältning och absorption
Tidsram: Intag före måltid och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter efter måltid
|
definiera fettsmältning och absorption efter en måltid.
Anrikning av palmitinsyra och tripalmitinfettsyror i plasma
|
Intag före måltid och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter efter måltid
|
Skelettmuskelstyrka och uthållighet
Tidsram: 1 dag
|
Skillnad i benstyrka och trötthet
|
1 dag
|
Insulinsvar på matning
Tidsram: före och upp till 5 timmar efter måltid
|
akuta förändringar från postabsorptivt tillstånd till postprandialt tillstånd
|
före och upp till 5 timmar efter måltid
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 1 dag
|
kroppssammansättningen kommer att bestämmas genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri och genom deutererad vattenutspädningsteknik.
Deuteriumanrikningar i plasma kommer att bestämmas.
|
1 dag
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 1 dag
|
Utfall av fysisk aktivitetsbedömning hos bröstcancerpatienter och friska kontroller i relation till fettomsättningen
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0297F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada