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Metabolismo de gordura após quimioterapia no câncer de mama

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

O efeito da quimioterapia no metabolismo de gordura e digestão e função em pacientes com câncer de mama.

Após a quimioterapia, os pacientes com câncer de mama ganham principalmente massa gorda e perdem massa muscular. Tanto a depleção muscular quanto o aumento da massa gorda em pacientes com câncer de mama estão relacionados a uma sobrevida curta, e a diminuição da massa e da função muscular esquelética pode resultar em fadiga e inatividade, o que contribui para alterações na massa gorda e pode ser responsável pela quimiotoxicidade e aumento mortalidade. O objetivo deste estudo é fornecer informações detalhadas sobre as alterações relacionadas à quimioterapia no metabolismo lipídico e na digestão intestinal e absorção de gordura em pacientes com câncer de mama em comparação com controles saudáveis ​​correspondentes. Isso fornecerá as informações necessárias para implementar novas estratégias para desenvolver regime nutricional ideal em pacientes com câncer de mama. A hipótese é que a quimioterapia no câncer de mama está relacionada à alteração da função e absorção do intestino e ao aumento da síntese de gordura que leva ao acúmulo de gordura. Além disso, examinaremos o efeito do câncer, da quimioterapia e do sexo, comparando a digestão/absorção de gordura e o metabolismo da gordura do câncer de mama antes e depois da quimioterapia, com controles masculinos e femininos saudáveis ​​pareados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa envolve 5 visitas para os indivíduos com câncer de mama e 3 visitas para os controles saudáveis. A primeira visita inclui o consentimento informado e uma triagem e a segunda e terceira visita para os dias do estudo antes da quimioterapia e a quarta e quinta visita para os dias do estudo após a quimioterapia. Para o primeiro dia de teste, 2 horas do tempo dos sujeitos serão para coleta de amostras de urina e sangue, e ingestão de água deuterada. Os indivíduos podem ir para casa depois e comer normalmente. No segundo dia de estudo, os sujeitos chegarão cedo naquela manhã e uma varredura DXA será realizada primeiro. Durante o estudo, os sujeitos devem ficar deitados na cama (exceto para ir ao banheiro). Podem ver televisão ou trazer e utilizar um livro/tablet. A enfermeira da pesquisa ou a equipe do estudo estará presente na área do sujeito humano para auxiliar o sujeito, se necessário. Os indivíduos não podem comer ou beber durante o segundo dia de teste, exceto a bebida de teste (refeição) e água. Um cateter IV será colocado em uma veia do braço/mão para coleta de sangue. A mão será colocada em uma caixa quente durante a coleta de sangue. Outro cateter IV será colocado no antebraço contra-lateral para uma infusão contínua de 2H5-glicerol. Durante o período de dois dias, um total de 100-120 ml de sangue será obtido em aproximadamente 19 amostras. Os isótopos estáveis ​​serão ingeridos no primeiro dia de teste, adicionados às bebidas de teste no segundo dia de teste após a segunda hora e infundidos no segundo dia. No segundo dia de teste, os participantes preencherão questionários e realizarão testes de função muscular. Após a conclusão do estudo, forneceremos uma refeição ao sujeito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com câncer de mama serão recrutados ao visitar uma clínica médica ou de câncer dentro e fora da área circundante de College Station. Pacientes com câncer e indivíduos saudáveis ​​também serão recrutados respondendo a panfletos distribuídos na comunidade na área de College Station; por exemplo, em áreas de espera de hospitais/clínicas, salas de clínicas e quadros de avisos na Scott & White e no CSMC ou em qualquer outro hospital. Outros materiais gerais de recrutamento em relação à pesquisa nutricional que o grupo de pesquisa realiza na Texas A&M podem ser colocados nos quadros de avisos da Scott & White e do CSMC.

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes com câncer:

  • Diagnosticada com câncer de mama
  • Agendado para quimioterapia
  • Capacidade de assinar o consentimento informado
  • Idade 30 anos ou mais
  • Capacidade de ficar em posição supina por 7 horas

Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:

  • Homens e mulheres saudáveis, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
  • Idade 30 anos ou mais
  • Sem diagnóstico de câncer

Critério de exclusão:

  • Presença de febre nos últimos 3 dias
  • Doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
  • Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
  • Uso de suplementos nutricionais dentro de 5 dias do primeiro dia de teste
  • Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeiro que interfira no estudo ou na segurança do paciente
  • Falha em dar consentimento informado
  • possível) gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de mama
Pacientes com câncer de mama serão estudadas antes e depois da quimioterapia
Controles femininos saudáveis
Controles femininos saudáveis ​​serão comparados a pacientes com câncer de mama antes e depois da quimioterapia e a controles masculinos saudáveis
Controles masculinos saudáveis
Os controles masculinos saudáveis ​​serão comparados aos controles femininos saudáveis ​​para determinar as diferenças de gênero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síntese hepática de triglicerídeos
Prazo: Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
alterações na síntese hepática de triglicerídeos antes e depois de uma refeição
Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
Lipogênese hepática de novo
Prazo: Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
alterações na lipogênese hepática de novo antes e depois de uma refeição
Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síntese de triglicerídeos no tecido adiposo
Prazo: pré e 4 horas pós refeição
alterações na síntese de triglicerídeos no tecido adiposo antes e depois de uma refeição
pré e 4 horas pós refeição
Lipogênese de novo do tecido adiposo
Prazo: pré e 4 horas pós refeição
alterações na lipogênese de novo do tecido adiposo antes e depois de uma refeição
pré e 4 horas pós refeição
Lipólise do tecido adiposo - taxa de aparecimento de glicerol
Prazo: Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
alterações na lipólise do tecido adiposo antes e após uma refeição. enriquecimento plasmático de glicerol.
Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
Digestão e absorção de gordura
Prazo: Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
definindo a digestão e absorção de gordura após uma refeição. Enriquecimento em ácido palmítico e ácidos graxos tripalmitina no plasma
Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
Força e resistência muscular esquelética
Prazo: 1 dia
Diferença na força e fadiga nas pernas
1 dia
Resposta da insulina à alimentação
Prazo: pré e até 5 horas pós refeição
mudanças agudas do estado pós-absortivo para o estado pós-prandial
pré e até 5 horas pós refeição
Composição do corpo
Prazo: 1 dia
a composição corporal será determinada por absorciometria de raios X de dupla energia e pela técnica de diluição em água deuterada. Enriquecimentos de deutério no plasma serão determinados.
1 dia
Questionário de atividade física
Prazo: 1 dia
Resultado da avaliação da atividade física em pacientes com câncer de mama e controles saudáveis ​​em relação ao metabolismo da gordura
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas A&M University

Investigadores

  • Investigador principal: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0297F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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