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Fettstoffwechsel nach Chemotherapie bei Brustkrebs

1. Februar 2016 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Die Wirkung der Chemotherapie auf den Fettstoffwechsel sowie die Verdauung und Funktion bei Brustkrebspatientinnen.

Nach einer Chemotherapie nehmen Brustkrebspatientinnen vor allem an Fettmasse zu und verlieren Muskelmasse. Sowohl der Abbau von Muskelmasse als auch eine Zunahme der Fettmasse bei Brustkrebspatientinnen sind mit einer kurzen Überlebenszeit verbunden, und eine verminderte Masse und Funktion der Skelettmuskulatur kann zu Müdigkeit und Inaktivität führen, was zu Veränderungen der Fettmasse beiträgt und für Chemotoxizität und erhöhte Fettmasse verantwortlich sein kann Mortalität. Der Zweck dieser Studie besteht darin, detaillierte Einblicke in chemotherapiebedingte Veränderungen des Lipidstoffwechsels sowie der Darmverdauung und -absorption bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen zu geben. Dadurch werden die erforderlichen Informationen bereitgestellt, die für die Umsetzung neuer Strategien zur Entwicklung eines optimalen Ernährungsplans bei Brustkrebspatientinnen erforderlich sind. Die Hypothese ist, dass eine Chemotherapie bei Brustkrebs mit einer veränderten Darmfunktion und -absorption sowie einer Steigerung der Fettsynthese zusammenhängt, die zu einer Fettansammlung führt. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen von Krebs, Chemotherapie und Geschlecht untersuchen, indem wir die Fettverdauung/-absorption und den Fettstoffwechsel des Brustkrebses vor und nach der Chemotherapie mit gleichaltrigen gesunden weiblichen und männlichen Kontrollpersonen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie umfasst 5 Besuche bei Brustkrebspatientinnen und 3 Besuche bei gesunden Kontrollpersonen. Der erste Besuch beinhaltet die Einverständniserklärung und ein Screening, der zweite und dritte Besuch für die Studientage vor der Chemotherapie und der vierte und fünfte Besuch für die Studientage nach der Chemotherapie. Am ersten Testtag entfallen 2 Stunden der Zeit der Probanden auf die Entnahme von Urin- und Blutproben sowie auf die Einnahme des deuterierten Wassers. Die Probanden dürfen danach nach Hause gehen und normal essen. Am zweiten Studientag treffen die Probanden am frühen Morgen ein und es wird zunächst ein DXA-Scan durchgeführt. Für die Dauer der Studie müssen die Probanden im Bett liegen (mit Ausnahme der Toilettenprivilegien). Sie können fernsehen oder ein Buch/Tablet mitbringen und nutzen. Die Forschungskrankenschwester oder das Studienpersonal werden im menschlichen Untersuchungsbereich anwesend sein, um die Versuchsperson bei Bedarf zu unterstützen. Den Probanden ist es am zweiten Testtag nicht gestattet, außer dem Testgetränk (Mahlzeit) und Wasser zu essen oder zu trinken. Zur Blutentnahme wird ein IV-Katheter in eine Arm-/Handvene eingeführt. Während der Blutentnahme wird die Hand in eine Wärmebox gelegt. Für eine vorbereitete und kontinuierliche Infusion von 2H5-Glycerin wird ein weiterer IV-Katheter im kontralateralen Unterarm platziert. Über den Zeitraum von zwei Tagen hinweg werden in etwa 19 Proben insgesamt 100–120 ml Blut entnommen. Stabile Isotope werden am ersten Testtag eingenommen, am zweiten Testtag nach der zweiten Stunde den Testgetränken zugesetzt und am zweiten Tag infundiert. Am zweiten Testtag füllen die Probanden Fragebögen aus und führen Muskelfunktionstests durch. Nach Abschluss der Studie versorgen wir den Probanden mit einer Mahlzeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit Brustkrebs werden rekrutiert, wenn sie eine medizinische oder Krebsklinik in und außerhalb der Umgebung von College Station aufsuchen. Krebspatienten und gesunde Probanden werden ebenfalls rekrutiert, indem sie auf Flugblätter reagieren, die in der Gemeinde im Bereich der College Station verteilt werden. zum Beispiel in Wartebereichen von Krankenhäusern/Kliniken, Klinikzimmern und schwarzen Brettern bei Scott & White und dem CSMC oder jedem anderen Krankenhaus. Weitere allgemeine Rekrutierungsmaterialien im Zusammenhang mit der Ernährungsforschung, die die Forschungsgruppe bei Texas A&M durchführt, können auf schwarzen Brettern bei Scott & White und dem CSMC veröffentlicht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Krebspatienten:

  • Bei mir wurde Brustkrebs diagnostiziert
  • Für eine Chemotherapie geplant
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter 30 Jahre und älter
  • Fähigkeit, 7 Stunden lang in Rückenlage zu liegen

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Gesunder Mann und Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des beauftragten Personals
  • Alter 30 Jahre oder älter
  • Keine Krebsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  • Unbehandelte Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Testtag
  • Jeder andere Zustand nach Angaben des PI oder der Krankenschwester, der das Studium oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Mögliche) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen
Brustkrebspatientinnen sollen vor und nach der Chemotherapie untersucht werden
Gesunde weibliche Kontrollpersonen
Gesunde weibliche Kontrollpersonen werden mit Brustkrebspatientinnen vor und nach der Chemotherapie sowie mit gesunden männlichen Kontrollpersonen verglichen
Gesunde männliche Kontrollpersonen
Gesunde männliche Kontrollpersonen werden mit gesunden weiblichen Kontrollpersonen verglichen, um Geschlechtsunterschiede festzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Triglyceridsynthese
Zeitfenster: Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Veränderungen der hepatischen Triglyceridsynthese vor und nach einer Mahlzeit
Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Hepatische De-novo-Lipogenese
Zeitfenster: Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Veränderungen der hepatischen De-novo-Lipogenese vor und nach einer Mahlzeit
Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridsynthese im Fettgewebe
Zeitfenster: vor und 4 Stunden nach dem Essen
Veränderungen der Triglyceridsynthese im Fettgewebe vor und nach einer Mahlzeit
vor und 4 Stunden nach dem Essen
De-novo-Lipogenese des Fettgewebes
Zeitfenster: vor und 4 Stunden nach dem Essen
Veränderungen der De-novo-Lipogenese des Fettgewebes vor und nach einer Mahlzeit
vor und 4 Stunden nach dem Essen
Lipolyse des Fettgewebes – Häufigkeit des Auftretens von Glycerin
Zeitfenster: Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Veränderungen der Fettgewebelipolyse vor und nach einer Mahlzeit. Plasmaanreicherung von Glycerin.
Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Fettverdauung und -aufnahme
Zeitfenster: Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Definieren der Fettverdauung und -absorption nach einer Mahlzeit. Anreicherung von Palmitinsäure und Tripalmitinfettsäuren im Plasma
Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Kraft und Ausdauer der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in der Beinkraft und Ermüdung
1 Tag
Insulinreaktion auf die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: vor und bis zu 5 Stunden nach der Mahlzeit
Akute Veränderungen vom postabsorptiven Zustand zum postprandialen Zustand
vor und bis zu 5 Stunden nach der Mahlzeit
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und durch die Verdünnungstechnik mit deuteriertem Wasser bestimmt. Es werden Plasma-Deuterium-Anreicherungen bestimmt.
1 Tag
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Ergebnis der Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen in Bezug auf den Fettstoffwechsel
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0297F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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