- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01890824
Metabolizm tłuszczów po chemioterapii raka piersi
1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Wpływ chemioterapii na metabolizm i trawienie tłuszczów oraz funkcje u pacjentów z rakiem piersi.
Po chemioterapii pacjenci z rakiem piersi przede wszystkim zyskują masę tłuszczową i tracą masę mięśniową.
Zarówno ubytek masy mięśniowej, jak i wzrost masy tkanki tłuszczowej u chorych na raka piersi są związane z krótkim przeżyciem, a spadek masy i funkcji mięśni szkieletowych może skutkować zmęczeniem i brakiem aktywności, co przyczynia się do zmian masy tkanki tłuszczowej i może być odpowiedzialne za chemotoksyczność i zwiększoną śmiertelność.
Celem tego badania jest dostarczenie szczegółowego wglądu w związane z chemioterapią zmiany w metabolizmie lipidów oraz trawieniu i wchłanianiu tłuszczu w jelitach u pacjentów z rakiem piersi w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi kontrolami.
Dostarczy to wymaganych informacji niezbędnych do wdrożenia nowych strategii opracowania optymalnego schematu żywieniowego u chorych na raka piersi.
Hipoteza jest taka, że chemioterapia w raku piersi jest związana ze zmienioną funkcją jelit i wchłanianiem oraz ze wzrostem syntezy tłuszczu, co prowadzi do akumulacji tłuszczu.
Ponadto zbadamy wpływ raka, chemioterapii i płci, porównując trawienie/wchłanianie tłuszczów i metabolizm tłuszczów raka piersi przed i po chemioterapii, z dobranymi pod względem wieku zdrowymi kobietami i mężczyznami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje 5 wizyt dla pacjentek z rakiem piersi i 3 wizyty dla zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Pierwsza wizyta obejmuje uzyskanie świadomej zgody i badanie przesiewowe, druga i trzecia wizyta w dniach badania przed chemioterapią oraz czwarta i piąta wizyta w dniach badania po chemioterapii.
W pierwszym dniu testu 2 godziny czasu badanych będą przeznaczone na pobranie próbki moczu i krwi oraz na spożycie deuterowanej wody.
Pacjenci mogą później wrócić do domu i jeść normalnie.
Drugiego dnia badań badani przybędą wcześnie rano i najpierw zostanie przeprowadzony skan DXA.
Przez czas trwania badania badani muszą leżeć w łóżku (z wyjątkiem przywilejów korzystania z łazienki).
Mogą oglądać telewizję lub przynieść i korzystać z książki/tabletu.
Pielęgniarka badawcza lub personel badawczy będą obecni w obszarze tematycznym dotyczącym ludzi, aby w razie potrzeby pomóc pacjentowi.
Badanym nie wolno jeść ani pić podczas drugiego dnia testu, z wyjątkiem napoju testowego (posiłku) i wody.
Jeden cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle ramienia/ręki w celu pobrania krwi.
Ręka zostanie umieszczona w gorącym pudełku podczas pobierania krwi.
Kolejny cewnik dożylny zostanie umieszczony w przeciwległym przedramieniu w celu przygotowania i ciągłego wlewu 2H5-glicerolu.
W ciągu dwóch dni z około 19 próbek zostanie pobranych łącznie 100-120 ml krwi.
Stabilne izotopy zostaną spożyte pierwszego dnia testu, dodane do napojów testowych drugiego dnia testu po drugiej godzinie i podane w infuzji drugiego dnia.
Drugiego dnia badania uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wykonają testy funkcji mięśni.
Po zakończeniu badania zapewniamy osobie badanej posiłek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Texas A&M University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi będą rekrutowani podczas wizyty w klinice medycznej lub onkologicznej w okolicy College Station i poza nią.
Pacjenci z rakiem i osoby zdrowe będą również rekrutowani poprzez odpowiadanie na ulotki rozprowadzane w społeczności w rejonie College Station; na przykład w poczekalniach szpitali/klinik, salach przychodni i tablicach ogłoszeniowych w Scott & White i CSMC lub jakimkolwiek innym szpitalu.
Inne ogólne materiały rekrutacyjne związane z badaniami żywieniowymi, które grupa badawcza przeprowadza w Texas A&M, można umieścić na tablicach ogłoszeń w Scott & White i CSMC.
Opis
Kryteria włączenia Chorzy na raka:
- Zdiagnozowano raka piersi
- Zaplanowana na chemioterapię
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Wiek 30 lat i więcej
- Możliwość leżenia w pozycji leżącej przez 7 godzin
Kryteria włączenia zdrowe osoby:
- Zdrowy mężczyzna i kobieta zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego personelu
- Wiek 30 lat lub więcej
- Brak diagnozy raka
Kryteria wyłączenia:
- Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
- Nieleczone choroby metaboliczne, w tym zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
- Stosowanie suplementów diety w ciągu 5 dni od pierwszego dnia testu
- Każdy inny stan według PI lub pielęgniarki, który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
- Brak wyrażenia świadomej zgody
- możliwa) ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjentki z rakiem piersi
Chore na raka piersi należy badać przed i po chemioterapii
|
Zdrowe kontrole kobiet
Zdrowe kobiety z grupy kontrolnej zostaną porównane z pacjentami z rakiem piersi przed i po chemioterapii oraz ze zdrowymi mężczyznami z grupy kontrolnej
|
Zdrowe męskie kontrole
Zdrowe kontrole płci męskiej zostaną porównane ze zdrowymi kobietami kontrolnymi w celu określenia różnic między płciami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Synteza triglicerydów w wątrobie
Ramy czasowe: Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku
|
zmiany syntezy triglicerydów w wątrobie przed i po posiłku
|
Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku
|
Wątrobowa lipogeneza de novo
Ramy czasowe: Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku
|
zmiany lipogenezy de novo w wątrobie przed i po posiłku
|
Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Synteza triglicerydów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po posiłku
|
zmiany syntezy trójglicerydów w tkance tłuszczowej przed i po posiłku
|
przed i 4 godziny po posiłku
|
Tkanka tłuszczowa lipogeneza de novo
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po posiłku
|
zmiany w lipogenezie de novo tkanki tłuszczowej przed i po posiłku
|
przed i 4 godziny po posiłku
|
Lipoliza tkanki tłuszczowej - szybkość pojawiania się glicerolu
Ramy czasowe: Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku
|
zmiany lipolizy tkanki tłuszczowej przed i po posiłku.
wzbogacenie osocza w glicerol.
|
Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku
|
Trawienie i wchłanianie tłuszczu
Ramy czasowe: Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku
|
określenie trawienia i wchłaniania tłuszczu po posiłku.
Wzbogacenie w kwas palmitynowy i tripalmitynowe kwasy tłuszczowe w osoczu
|
Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku
|
Siła i wytrzymałość mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w sile i zmęczeniu nóg
|
1 dzień
|
Reakcja insuliny na karmienie
Ramy czasowe: przed i do 5 godzin po posiłku
|
ostre zmiany ze stanu poabsorpcyjnego do stanu poposiłkowego
|
przed i do 5 godzin po posiłku
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
skład ciała zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i techniki rozcieńczania wodą deuterowaną.
Określone zostaną wzbogacenia deuterem w osoczu.
|
1 dzień
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyniki oceny aktywności fizycznej chorych na raka piersi i osób zdrowych w odniesieniu do metabolizmu tłuszczów
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0297F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone