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Metabolismo de las grasas después de la quimioterapia en el cáncer de mama

1 de febrero de 2016 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

El efecto de la quimioterapia sobre el metabolismo de las grasas y la digestión y función en pacientes con cáncer de mama.

Después de la quimioterapia, los pacientes con cáncer de mama principalmente ganan masa grasa y pierden masa muscular. Tanto el agotamiento del músculo como el aumento de la masa grasa en pacientes con cáncer de mama están relacionados con una supervivencia corta, y la disminución de la masa y la función del músculo esquelético puede provocar fatiga e inactividad, lo que contribuye a los cambios en la masa grasa y puede ser responsable de la quimiotoxicidad y el aumento mortalidad. El propósito de este estudio es proporcionar información detallada sobre los cambios relacionados con la quimioterapia en el metabolismo de los lípidos y la digestión intestinal y la absorción de grasa en pacientes con cáncer de mama en comparación con controles sanos. Esto proporcionará la información requerida que es necesaria para implementar nuevas estrategias para desarrollar un régimen nutricional óptimo en pacientes con cáncer de mama. La hipótesis es que la quimioterapia en el cáncer de mama está relacionada con la función y absorción intestinal alterada y con aumentos en la síntesis de grasa que conducen a la acumulación de grasa. Además, examinaremos el efecto del cáncer, la quimioterapia y el sexo comparando la digestión/absorción de grasas y el metabolismo de las grasas del cáncer de mama antes y después de la quimioterapia, con controles femeninos y masculinos sanos de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de investigación implica 5 visitas para los sujetos con cáncer de mama y 3 visitas para los controles sanos. La primera visita incluye el consentimiento informado y un tamizaje y la segunda y tercera visita para los días de estudio antes de la quimioterapia y la cuarta y quinta visita para los días de estudio después de la quimioterapia. Para el primer día de prueba, 2 horas del tiempo de los sujetos serán para la recolección de muestras de orina y sangre, y para ingerir el agua deuterada. Los sujetos pueden irse a casa después y comer normalmente. En el segundo día de estudio, los sujetos llegarán temprano esa mañana y primero se realizará una exploración DXA. Durante la duración del estudio, los sujetos deben acostarse en la cama (excepto para los privilegios del baño). Pueden ver la televisión o traer y usar un libro/tablet. La enfermera de investigación o el personal del estudio estarán presentes en el área del sujeto humano para ayudar al sujeto si es necesario. Los sujetos no pueden comer ni beber durante el segundo día de prueba, excepto la bebida de prueba (comida) y el agua. Se colocará un catéter intravenoso en una vena del brazo/mano para extraer sangre. La mano se colocará en una caja caliente durante la extracción de sangre. Se colocará otro catéter intravenoso en el antebrazo contralateral para una infusión preparada y continua de 2H5-glicerol. Durante el período de tiempo de dos días, se obtendrá un total de 100-120 ml de sangre en aproximadamente 19 muestras. Los isótopos estables se ingerirán el primer día de prueba, se agregarán a las bebidas de prueba el segundo día de prueba después de la segunda hora y se infundirán el segundo día. En el segundo día de prueba, los sujetos completarán cuestionarios y realizarán pruebas de función muscular. Después de completar el estudio, proporcionaremos al sujeto una comida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos con cáncer de mama serán reclutados cuando visiten una clínica médica o de cáncer dentro y fuera del área circundante de College Station. Los pacientes con cáncer y sujetos sanos también serán reclutados respondiendo a volantes distribuidos en la comunidad en el área de College Station; por ejemplo, en áreas de espera de hospitales/clínicas, salas de clínicas y tablones de anuncios en Scott & White y el CSMC o cualquier otro hospital. Otro material de reclutamiento general en relación con la investigación nutricional que realiza el grupo de investigación en Texas A&M se puede colocar en los tablones de anuncios en Scott & White y el CSMC.

Descripción

Criterios de inclusión sujetos con cáncer:

  • Diagnosticado con cáncer de mama
  • Programado para quimioterapia
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado
  • Edad 30 años y más
  • Capacidad para acostarse en posición supina durante 7 horas

Criterios de inclusión sujetos sanos:

  • Hombre y mujer sanos según el criterio del investigador o del personal designado
  • 30 años de edad o más
  • Sin diagnóstico de cáncer

Criterio de exclusión:

  • Presencia de fiebre en los últimos 3 días
  • Enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales
  • Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
  • Uso de suplementos nutricionales dentro de los 5 días del primer día de prueba
  • Cualquier otra condición según el IP o enfermera que interfiera con el estudio o la seguridad del paciente
  • Falta de consentimiento informado
  • posible) embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama a estudiar antes y después de la quimioterapia
Controles femeninos sanos
Los controles femeninos sanos se compararán con pacientes con cáncer de mama antes y después de la quimioterapia y con controles masculinos sanos
Controles masculinos sanos
Los controles masculinos sanos se compararán con los controles femeninos sanos para determinar las diferencias de género.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis hepática de triglicéridos
Periodo de tiempo: Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
cambios en la síntesis hepática de triglicéridos antes y después de una comida
Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
Lipogénesis hepática de novo
Periodo de tiempo: Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
cambios en la lipogénesis hepática de novo antes y después de una comida
Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis de triglicéridos en tejido adiposo
Periodo de tiempo: antes y 4 horas después de la comida
cambios en la síntesis de triglicéridos del tejido adiposo antes y después de una comida
antes y 4 horas después de la comida
Lipogénesis de novo del tejido adiposo
Periodo de tiempo: antes y 4 horas después de la comida
cambios en el tejido adiposo lipogénesis de novo antes y después de una comida
antes y 4 horas después de la comida
Lipólisis del tejido adiposo - tasa de aparición de glicerol
Periodo de tiempo: Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
cambios en la lipólisis del tejido adiposo antes y después de una comida. enriquecimiento del plasma en glicerol.
Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
Digestión y absorción de grasas.
Periodo de tiempo: Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
definir la digestión y absorción de grasas después de una comida. Enriquecimiento en ácido palmítico y ácidos grasos de tripalmitina en plasma
Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
Fuerza y ​​resistencia del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia en la fuerza y ​​fatiga de las piernas.
1 día
Respuesta de la insulina a la alimentación
Periodo de tiempo: antes y hasta 5 horas después de la comida
cambios agudos del estado postabsortivo al estado postprandial
antes y hasta 5 horas después de la comida
Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 día
la composición corporal se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual y mediante la técnica de dilución con agua deuterada. Se determinarán los enriquecimientos de deuterio en plasma.
1 día
Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado de la evaluación de la actividad física en pacientes con cáncer de mama y controles sanos en relación con el metabolismo de las grasas
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas A&M University

Investigadores

  • Investigador principal: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-0297F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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