- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01890824
Zsíranyagcsere kemoterápia után emlőrákban
2016. február 1. frissítette: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
A kemoterápia hatása a zsíranyagcserére és az emésztésre, valamint a mellrákos betegek működésére.
A kemoterápia után az emlőrákos betegek elsősorban zsírtömeget gyarapodnak és izomtömeget veszítenek.
Mind az izomfogyás, mind a zsírtömeg növekedése emlőrákos betegeknél rövid túlélési idővel függ össze, a vázizomzat és -funkció csökkenése pedig fáradtságot és inaktivitást eredményezhet, ami hozzájárul a zsírtömeg változásához, és felelős lehet a kemotoxicitásért és a megnövekedett vázizomzatért. halálozás.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy részletes betekintést nyújtson a kemoterápiával összefüggő változásokba a lipid metabolizmusban és a bél emésztésében, valamint a zsírfelszívódásban emlőrákos betegeknél a megfelelő egészséges kontrollokhoz képest.
Ez megadja a szükséges információkat, amelyek az emlőrákos betegek optimális táplálkozási rendjének kidolgozásához szükséges új stratégiák megvalósításához szükségesek.
A hipotézis az, hogy az emlőrák kemoterápiája a bélműködés és a felszívódás megváltozásával, valamint a zsírszintézis fokozódásával függ össze, ami zsírfelhalmozódáshoz vezet.
Ezenkívül megvizsgáljuk a rák, a kemoterápia és a nemek hatását, összehasonlítva az emlőrák zsíremésztését/felszívódását és zsíranyagcseréjét a kemoterápia előtt és után, az idős, egészséges női és férfi kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatás 5 látogatást foglal magában a mellrákos alanyoknál és 3 látogatást az egészséges kontrolloknál.
Az első látogatás magában foglalja a tájékozott beleegyezést és egy szűrést, a második és harmadik látogatást a kemoterápia előtti vizsgálati napokon, valamint a negyedik és ötödik látogatást a kemoterápia utáni vizsgálati napokon.
Az első vizsgálati napon az alanyok idejéből 2 óra a vizelet- és vérminta vételére, valamint a deuterizált víz lenyelésére szolgál.
Az alanyok utána hazamehetnek és normálisan étkezhetnek.
A második vizsgálati napon az alanyok aznap kora reggel érkeznek, és először DXA-vizsgálatot végeznek.
A vizsgálat időtartama alatt az alanyoknak az ágyban kell feküdniük (kivéve a fürdőszobai jogosultságokat).
Nézhetnek tévét, vagy hozhatnak és használhatnak könyvet/táblagépet.
A kutatónővér vagy a vizsgálati személyzet jelen lesz a humán témakörben, hogy szükség esetén segítséget nyújtson az alanynak.
Az alanyok a tesztital (étkezés) és a víz kivételével a második vizsgálati napon enni és inni nem szabad.
Egy IV katétert helyeznek a kar/kéz vénájába vérvétel céljából.
A vérvétel során a kezet forró dobozba helyezik.
Egy másik IV katétert helyeznek az ellenoldali alkarba a 2H5-glicerin alapozott és folyamatos infúziójához.
A kétnapos időtartam alatt körülbelül 19 mintából összesen 100-120 ml vért nyernek.
A stabil izotópokat az első vizsgálati napon lenyelik, a második óra utáni második vizsgálati napon hozzáadják a tesztitalokhoz, és a második napon infundálják.
A második tesztnapon az alanyok kérdőíveket töltenek ki és izomfunkciós teszteket végeznek.
A vizsgálat befejezése után étkezést biztosítunk az alanynak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843
- Texas A&M University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az emlőrákos alanyokat akkor veszik fel, ha ellátogatnak egy orvosi vagy rákklinikára a College Station környékén és azon kívül.
Rákbetegeket és egészséges alanyokat is toboroznak majd a College Station területén a közösségben kiosztott szórólapokra válaszolva; például kórházi/klinikai várótereken, klinikai helyiségekben és hirdetőtáblákon a Scott & White-nál és a CSMC-nél vagy bármely más kórháznál.
A kutatócsoport által a Texas A&M-nél végzett táplálkozáskutatással kapcsolatos egyéb általános toborzási anyagok a Scott & White és a CSMC hirdetőtábláin helyezhetők el.
Leírás
Bevételi kritériumok rákos alanyok:
- Mellrákot diagnosztizáltak
- Kemoterápia tervezett
- A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége
- Életkor 30 év és idősebb
- Képes 7 órán át fekvő helyzetben feküdni
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- Egészséges férfi és nő a vizsgáló vagy a kijelölt személyzet megítélése szerint
- 30 éves vagy idősebb
- Nincs rákos diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Láz jelenléte az elmúlt 3 napban
- Kezeletlen anyagcsere-betegségek, beleértve a máj- vagy veseelégtelenséget
- Akut betegség vagy metabolikusan instabil krónikus betegség jelenléte
- Táplálék-kiegészítők használata az első vizsgálati naptól számított 5 napon belül
- Bármilyen egyéb olyan állapot a PI vagy a nővér szerint, amely megzavarná a beteg vizsgálatát vagy biztonságát
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása
- Lehetséges) terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Mellrákos betegek
A kemoterápia előtt és után vizsgálandó emlőrákos betegek
|
Egészséges női kontrollok
Az egészséges női kontrollokat összehasonlítják a kemoterápia előtti és utáni mellrákos betegekkel, valamint az egészséges férfi kontrollokkal
|
Egészséges férfi kontrollok
Az egészséges férfi kontrollokat összehasonlítják az egészséges női kontrollokkal, hogy meghatározzák a nemek közötti különbségeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A máj triglicerid szintézise
Időkeret: Étkezés előtti lenyelés és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 és 300 perccel étkezés után
|
változások a máj triglicerid szintézisében étkezés előtt és után
|
Étkezés előtti lenyelés és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 és 300 perccel étkezés után
|
A máj de novo lipogenezise
Időkeret: Étkezés előtti lenyelés és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 és 300 perccel étkezés után
|
változások a máj de novo lipogenezisében étkezés előtt és után
|
Étkezés előtti lenyelés és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 és 300 perccel étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zsírszövet triglicerid szintézise
Időkeret: étkezés előtt és 4 órával étkezés után
|
a zsírszövet trigliceridszintézisének változásai étkezés előtt és után
|
étkezés előtt és 4 órával étkezés után
|
A zsírszövet de novo lipogenezise
Időkeret: étkezés előtt és 4 órával étkezés után
|
változások a zsírszövet de novo lipogenezisében étkezés előtt és után
|
étkezés előtt és 4 órával étkezés után
|
A zsírszövet lipolízise - glicerin megjelenési sebessége
Időkeret: Étkezés előtti lenyelés és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 és 300 perccel étkezés után
|
változások a zsírszövet lipolízisében étkezés előtt és után.
a plazma glicerinnel való dúsítása.
|
Étkezés előtti lenyelés és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 és 300 perccel étkezés után
|
A zsír emésztése és felszívódása
Időkeret: Étkezés előtti lenyelés és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 és 300 perccel étkezés után
|
meghatározza a zsíremésztést és az étkezés utáni felszívódást.
Dúsítás palmitinsavban és tripalmitin zsírsavakban a plazmában
|
Étkezés előtti lenyelés és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 és 300 perccel étkezés után
|
A vázizomzat ereje és állóképessége
Időkeret: 1 nap
|
Különbség a lábak erejében és fáradtságában
|
1 nap
|
Az inzulin válasza a táplálásra
Időkeret: étkezés előtt és legfeljebb 5 órával étkezés után
|
akut változások a posztabszorptív állapotból az étkezés utáni állapotba
|
étkezés előtt és legfeljebb 5 órával étkezés után
|
Test felépítés
Időkeret: 1 nap
|
A test összetételét kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel és deuterált vízzel hígítási technikával határozzák meg.
Meg kell határozni a plazma deutérium dúsítását.
|
1 nap
|
Fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
A fizikai aktivitás értékelésének eredménye emlőrákos betegeknél és egészséges kontrolloknál a zsíranyagcserével kapcsolatban
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0297F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok