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Metabolismo dei grassi dopo la chemioterapia nel cancro al seno

1 febbraio 2016 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

L'effetto della chemioterapia sul metabolismo dei grassi e sulla digestione e sulla funzione nei pazienti con carcinoma mammario.

Dopo la chemioterapia, i pazienti con cancro al seno guadagnano principalmente massa grassa e perdono massa muscolare. Sia la deplezione muscolare che l'aumento della massa grassa nei pazienti affetti da carcinoma mammario sono correlati a una breve sopravvivenza e la diminuzione della massa muscolare scheletrica e della funzione può provocare affaticamento e inattività, che contribuiscono ai cambiamenti della massa grassa e possono essere responsabili di chemiotossicità e aumento mortalità. Lo scopo di questo studio è fornire informazioni dettagliate sui cambiamenti correlati alla chemioterapia nel metabolismo dei lipidi e nella digestione intestinale e nell'assorbimento dei grassi nei pazienti con carcinoma mammario rispetto ai controlli sani abbinati. Ciò fornirà le informazioni necessarie per implementare nuove strategie per sviluppare un regime nutrizionale ottimale nelle pazienti con carcinoma mammario. L'ipotesi è che la chemioterapia nel carcinoma mammario sia correlata alla funzione e all'assorbimento intestinale alterati e all'aumento della sintesi dei grassi che porta all'accumulo di grasso. Inoltre, esamineremo l'effetto del cancro, della chemioterapia e del genere confrontando la digestione/assorbimento dei grassi e il metabolismo dei grassi del carcinoma mammario prima e dopo la chemioterapia, con controlli maschi e femmine sani abbinati all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca prevede 5 visite per i soggetti con carcinoma mammario e 3 visite per i controlli sani. La prima visita comprende il consenso informato e uno screening e la seconda e la terza visita per i giorni di studio prima della chemioterapia e la quarta e la quinta visita per i giorni di studio dopo la chemioterapia. Per il primo giorno di test, 2 ore del tempo dei soggetti saranno per la raccolta di campioni di urina e sangue e per ingerire l'acqua deuterata. I soggetti possono tornare a casa dopo e mangiare normalmente. Il secondo giorno di studio, i soggetti arriveranno presto quella mattina e verrà eseguita prima una scansione DXA. Per tutta la durata dello studio, i soggetti devono giacere nel letto (ad eccezione dei privilegi del bagno). Possono guardare la tv o portare e usare un libro/tablet. L'infermiere ricercatore o il personale dello studio sarà presente nell'area del soggetto umano per assistere il soggetto se necessario. Ai soggetti non è consentito mangiare o bere durante il secondo giorno di test, ad eccezione della bevanda (pasto) e dell'acqua del test. Un catetere IV verrà inserito in una vena del braccio/mano per i prelievi di sangue. La mano verrà posta in una scatola calda durante la raccolta del sangue. Un altro catetere IV verrà posizionato nell'avambraccio controlaterale per un'infusione innescata e continua di 2H5-glicerolo. Nell'arco di due giorni, si otterranno un totale di 100-120 ml di sangue su circa 19 campioni. Gli isotopi stabili verranno ingeriti il ​​primo giorno del test, aggiunti alle bevande del test il secondo giorno del test dopo la seconda ora e infusi il secondo giorno. Il secondo giorno di test, i soggetti compileranno questionari ed eseguiranno test di funzionalità muscolare. Dopo il completamento dello studio, forniremo al soggetto un pasto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con carcinoma mammario verranno reclutati durante la visita a una clinica medica o oncologica all'interno e all'esterno dell'area circostante di College Station. Saranno reclutati anche pazienti oncologici e soggetti sani rispondendo ai volantini distribuiti nella comunità nell'area di College Station; ad esempio nelle sale d'attesa di ospedali/cliniche, sale cliniche e bacheche della Scott & White e del CSMC o di qualsiasi altro ospedale. Altro materiale di reclutamento generale in relazione alla ricerca sulla nutrizione che il gruppo di ricerca svolge presso Texas A&M può essere inserito nelle bacheche di Scott & White e CSMC.

Descrizione

Criteri di inclusione soggetti oncologici:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Programmato per la chemioterapia
  • Possibilità di firmare il consenso informato
  • Età 30 anni e oltre
  • Capacità di rimanere in posizione supina per 7 ore

Criteri di inclusione soggetti sani:

  • - Maschio e femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
  • Età 30 anni o più
  • Nessuna diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  • Malattie metaboliche non trattate tra cui disturbi epatici o renali
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Uso di integratori alimentari entro 5 giorni dal primo giorno di test
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Possibile) gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno
Pazienti con cancro al seno da studiare prima e dopo la chemioterapia
Controlli femminili sani
I controlli femminili sani saranno confrontati con pazienti con carcinoma mammario prima e dopo la chemioterapia e con controlli maschi sani
Controlli maschi sani
I controlli maschi sani saranno confrontati con i controlli femminili sani per determinare le differenze di genere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi epatica dei trigliceridi
Lasso di tempo: Ingestione prima del pasto e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 minuti dopo l'ingestione del pasto
cambiamenti nella sintesi epatica dei trigliceridi prima e dopo un pasto
Ingestione prima del pasto e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 minuti dopo l'ingestione del pasto
Lipogenesi epatica de novo
Lasso di tempo: Ingestione prima del pasto e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 minuti dopo l'ingestione del pasto
cambiamenti nella lipogenesi epatica de novo prima e dopo un pasto
Ingestione prima del pasto e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 minuti dopo l'ingestione del pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi dei trigliceridi nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: pre e 4 ore dopo il pasto
cambiamenti nella sintesi dei trigliceridi nel tessuto adiposo prima e dopo un pasto
pre e 4 ore dopo il pasto
Lipogenesi de novo del tessuto adiposo
Lasso di tempo: pre e 4 ore dopo il pasto
cambiamenti nella lipogenesi de novo del tessuto adiposo prima e dopo un pasto
pre e 4 ore dopo il pasto
Lipolisi del tessuto adiposo - velocità di comparsa del glicerolo
Lasso di tempo: Ingestione prima del pasto e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 minuti dopo l'ingestione del pasto
cambiamenti nella lipolisi del tessuto adiposo prima e dopo un pasto. arricchimento plasmatico di glicerolo.
Ingestione prima del pasto e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 minuti dopo l'ingestione del pasto
Digestione e assorbimento dei grassi
Lasso di tempo: Ingestione prima del pasto e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 minuti dopo l'ingestione del pasto
definire la digestione e l'assorbimento dei grassi dopo un pasto. Arricchimento in acido palmitico e acidi grassi tripalmitina nel plasma
Ingestione prima del pasto e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 minuti dopo l'ingestione del pasto
Forza e resistenza dei muscoli scheletrici
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nella forza e nell'affaticamento delle gambe
1 giorno
Risposta insulinica all'alimentazione
Lasso di tempo: prima e fino a 5 ore dopo il pasto
cambiamenti acuti dallo stato postassorbimento allo stato postprandiale
prima e fino a 5 ore dopo il pasto
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
la composizione corporea sarà determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e mediante tecnica di diluizione in acqua deuterata. Saranno determinati gli arricchimenti di deuterio plasmatico.
1 giorno
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
Risultati della valutazione dell'attività fisica in pazienti con carcinoma mammario e controlli sani in relazione al metabolismo dei grassi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0297F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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