可切除脑转移瘤的新辅助放射外科手术：I/II 期研究
2026年8月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
这项 I/II 期试验研究了在放射外科治疗后进行手术切除后阻止脑转移复发的能力。
它还将评估这些联合治疗的副作用，并帮助确定最佳放射外科剂量。
放射外科将 X 射线直接聚焦到肿瘤上，对大脑中的正常组织造成的损伤较小。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定新辅助放射外科在剂量递增后进行脑转移瘤手术切除的安全性（急性和长期毒性的风险）。 (一期)
二。 确定新辅助放射外科治疗后手术切除对脑转移瘤的局部控制。 （二期）
次要目标：
I. 确定脑转移瘤在接受新辅助放射外科治疗后进行手术切除时的远处脑衰竭发生率。
二。 评估接受新辅助放射外科治疗后进行手术切除的参与者的挽救性手术、全脑放射治疗 (WBRT) 或立体定向放射外科 (SRS) 的比率。
三、 确定辐射坏死/类固醇依赖率。 四、 确定新辅助放射外科手术对切除的脑转移瘤的放射生物学影响。
大纲：这是一项 I 期放射外科剂量递增研究，随后是 II 期研究。
在修正案中从方案中删除了以下结果：
- 通过霍普金斯语言学习测试 (HVLT)、受控口头词汇协会 (COWA) & Trailmaking 测试 B 和 Trailmaking 测试 A 测量的神经认知功能变化
- 通过 FACT-BR 和 EORTC-QLQ30 测量的 QOL
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin Murphy, MD
- 电话号码：1-866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Erin Murphy, MD
-
接触：
- Erin Murphy, MD
- 电话号码：866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 撤销
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 除了小细胞肺癌、淋巴瘤和生殖细胞组织学以外，有其他癌症的组织学诊断
- 1-4 个脑转移的磁共振成像 (MRI) 证据，其中至少一个病灶最大直径 > 20 毫米且≤ 50 毫米，并确定适合 SRS 和大体全切除术；所有其他脑转移都适合 SRS
- 除了计划进行新辅助 SRS 和切除的病灶外，患者可以对病灶进行过 SRS
- 患者的 Karnofsky 表现评分必须≥ 70
排除标准：
- 患者被认为在医学上不适合接受脑转移手术切除
- 既往全脑放疗
- 有 MRI 成像禁忌证的患者
- 由于身体或精神上的限制而无法参加学习活动
- 无法或不愿返回进行所有必要的后续访问
- 在计划时，无法向视神经/视交叉提供 10 戈瑞 (Gy) 或更少的辐射
- 位于脑干的肿瘤
- 软脑膜病的影像学或细胞学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（放射外科、手术）
患者在第 0 天接受放射外科手术。2 周内，患者接受手术切除。
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辅助研究
其他名称：
接受手术切除
接受放射外科手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 0 天
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.0（第一阶段）分级的剂量限制毒性确定的放射外科 MTD
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第 0 天
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无局部失败的参与者比例（第二阶段）
大体时间：长达 3 年
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脑转移的局部控制，根据没有局部失败的参与者的比例来衡量（局部失败是研究中治疗的转移瘤的肿瘤进展） （二期） 将使用 Kaplan-Meier 方法。 |
长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远距离脑衰竭参与者的比例
大体时间：长达 3 年
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远处脑衰竭率，定义为在研究中治疗的脑转移以外的脑转移进展。
将使用 Kaplan-Meier 方法。
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长达 3 年
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辐射坏死率/类固醇依赖性
大体时间：长达 3 年
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辐射坏死率/类固醇依赖性
|
长达 3 年
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抢救处理率
大体时间：长达 3 年
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接受任何补救治疗的患者人数，包括手术、立体定向放射外科 (SRS) 或全脑放射治疗 (WBRT)
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Murphy, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月3日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计的)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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