切除可能な脳転移に対する術前放射線手術: 第 I/II 相試験
2024年1月29日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
この第 I/II 相試験では、放射線手術による治療とそれに続く外科的切除後の脳転移の再発を阻止する能力を研究します。
また、これらの併用治療の副作用も評価し、最適な放射線手術の線量を決定するのに役立ちます。
放射線手術では、X 線の焦点を腫瘍に直接当て、脳内の正常組織へのダメージを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 線量を漸増させて脳転移の外科的切除を行う術前放射線手術の安全性 (急性および長期毒性のリスク) を判断すること。 (フェーズI)
II. 術前放射線手術とそれに続く外科的切除によって治療される脳転移の局所制御を決定する。 (フェーズⅡ)
第二の目的:
I. 脳転移を術前放射線手術とその後の外科的切除で管理した場合の遠隔脳不全の割合を測定する。
II. 術前補助放射線手術とそれに続く外科的切除を受けた参加者に対する救済手術、全脳放射線療法 (WBRT)、または定位放射線手術 (SRS) の割合を推定する。
Ⅲ． 放射線壊死/ステロイド依存の割合を決定します。 IV. 切除された脳転移に対する術前放射線手術の放射線生物学的影響を判定する。
概要: これは、放射線手術の第 I 相、線量漸増研究と、それに続く第 II 相研究です。
修正案では、次の結果がプロトコルから削除されました。
- ホプキンス言語学習テスト (HVLT)、制御口頭単語連合 (COWA) およびトレイルメイキング テスト B、およびトレイルメイキング テスト A によって測定された神経認知機能の変化
- FACT-BRとEORTC-QLQ30で測定したQOL
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin Murphy, MD
- 電話番号：1-866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Erin Murphy, MD
-
コンタクト：
- Erin Murphy, MD
- 電話番号：866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 引きこもった
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小細胞肺がん、リンパ腫、生殖細胞組織学以外のがんの組織学的診断を受けたことがある
- 磁気共鳴画像法 (MRI) による 1 ～ 4 個の脳転移の証拠。最大直径が 20 mm 以上 50 mm 以下の病変が少なくとも 1 つあり、SRS および肉眼的全切除に適していると判断される。他のすべての脳転移は SRS に適しています
- 患者は術前SRSおよび切除が計画されている病変以外の病変に対して事前にSRSを受けている可能性がある
- 患者はカルノフスキーパフォーマンススコアが 70 以上でなければなりません
除外基準:
- 脳転移の外科的切除を受けるには医学的に不適格と判断された患者
- 以前の全脳放射線治療
- MRIによる画像撮影が禁忌の患者
- 身体的または精神的な制限により学習活動に参加できない
- 必要なすべてのフォローアップ訪問のために戻ることができない、または戻る気がない
- 計画時点では、視神経/視交叉に10グレイ(Gy)以下の照射はできない
- 脳幹にある腫瘍
- 軟髄膜疾患の画像または細胞学的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（放射線手術、手術）
患者は0日目に放射線手術を受けます。2週間以内に患者は外科的切除を受けます。
|
補助研究
他の名前：
外科的切除を受ける
放射線手術を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：0日目
|
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v4.0 (フェーズ I) に従って等級付けされた線量制限毒性によって決定される放射線手術の MTD
|
0日目
|
|
局所的な障害が発生しなかった参加者の割合 (フェーズ II)
時間枠：最長3年
|
脳転移の局所制御（局所不全のない参加者の割合で測定）（局所不全は研究で治療された転移の腫瘍進行です） (フェーズⅡ) カプラン・マイヤー法が使用されます。 |
最長3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠隔脳不全を患う参加者の割合
時間枠：最長3年
|
遠隔脳不全の割合。研究で治療された脳転移以外の脳転移の進行として定義されます。
カプラン・マイヤー法が使用されます。
|
最長3年
|
|
放射線壊死/ステロイド依存の割合
時間枠：最長3年
|
放射線壊死/ステロイド依存の割合
|
最長3年
|
|
サルベージ処理率
時間枠：最長3年
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手術、定位放射線手術（SRS）、全脳放射線治療（WBRT）などの救済治療を受けた患者の数
|
最長3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin Murphy, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月3日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (推定)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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