Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní radiochirurgie pro resekabilní mozkové metastázy: studie fáze I/II

5. května 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Tato studie fáze I/II studuje schopnost zastavit návrat mozkových metastáz po léčbě radiochirurgií s následnou chirurgickou resekcí. Vyhodnotí také vedlejší účinky těchto kombinovaných léčebných postupů a pomůže určit nejlepší radiochirurgickou dávku. Radiochirurgie zaměřuje rentgenové záření přímo na nádor a způsobuje menší poškození normální tkáně v mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit bezpečnost (riziko akutní a dlouhodobé toxicity) neoadjuvantní radiochirurgie při eskalujících dávkách s následnou chirurgickou resekcí mozkových metastáz. (fáze I)

II. Stanovit lokální kontrolu mozkových metastáz léčených neoadjuvantní radiochirurgií s následnou chirurgickou resekcí. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru vzdáleného selhání mozku při léčbě mozkových metastáz neoadjuvantní radiochirurgií s následnou chirurgickou resekcí.

II. Odhadnout míru záchranné operace, radiační terapie celého mozku (WBRT) nebo stereotaktické radiochirurgie (SRS) u účastníků léčených neoadjuvantní radiochirurgií s následnou chirurgickou resekcí.

III. Stanovit míru radiační nekrózy/závislosti na steroidech. IV. Stanovit radiobiologický dopad neoadjuvantní radiochirurgie pro resekované mozkové metastázy.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie radiochirurgie s eskalací dávky, po níž následuje studie fáze II.

V dodatku byly z protokolu odstraněny následující výsledky:

  • Změny neurokognitivní funkce měřené Hopkinsovým testem verbálního učení (HVLT), Controlled Oral Word Association (COWA) & Trailmaking Test B a Trailmaking Test A
  • QOL měřená pomocí FACT-BR a EORTC-QLQ30

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Murphy, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Staženo
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít předchozí histologickou diagnózu rakoviny jiné než malobuněčný karcinom plic, lymfom a histologie zárodečných buněk
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) průkaz 1-4 mozkových metastáz s alespoň jednou lézí > 20 mm a ≤ 50 mm v maximálním průměru a je určeno jako vhodné pro SRS a celkovou totální resekci; všechny ostatní mozkové metastázy jsou vhodné pro SRS
  • Pacient může mít předchozí SRS k jiným lézím, než je plánovaná pro neoadjuvantní SRS a resekci
  • Pacient musí mít výkonnostní skóre podle Karnofského ≥ 70

Kritéria vyloučení:

  • Pacient shledán zdravotně nezpůsobilým podstoupit chirurgickou resekci mozkových metastáz
  • Předcházející radioterapie celého mozku
  • Pacient s kontraindikací pro zobrazování pomocí MRI
  • Neschopnost účastnit se studijních aktivit z důvodu fyzického nebo duševního omezení
  • Neschopnost nebo neochota vrátit se na všechny požadované následné návštěvy
  • V době plánování nebylo možné dodat 10 šedých (Gy) nebo méně do optického nervu/chiasmatu
  • Nádor lokalizovaný v mozkovém kmeni
  • Zobrazovací nebo cytologický důkaz leptomeningeálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radiochirurgie, chirurgie)
Pacienti podstoupí radiochirurgii v den 0. Do 2 týdnů pacienti podstoupí chirurgickou resekci.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Záření: radiochirurgie
Podstoupit radiochirurgii
Ostatní jména:
  • radiační chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Den 0
MTD radiochirurgie stanovená toxicitami omezujícími dávku odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 (Fáze I) National Cancer Institute
Den 0
Podíl účastníků bez místního selhání (fáze II)
Časové okno: Do 3 let

Lokální kontrola mozkových metastáz, měřená podílem účastníků bez lokálního selhání (Lokální selhání je progrese nádoru metastázy léčené ve studii)

(fáze II)

Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se vzdáleným mozkovým selháním
Časové okno: Do 3 let
Míra vzdáleného selhání mozku, definovaná jako progrese mozkových metastáz mimo mozkové metastázy léčené ve studii. Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Do 3 let
Míra radiační nekrózy/závislost na steroidech
Časové okno: Do 3 let
Míra radiační nekrózy/závislost na steroidech
Do 3 let
Míra záchranného ošetření
Časové okno: Do 3 let
Počet pacientů, kteří podstoupili nějakou záchrannou léčbu, včetně chirurgického zákroku, stereotaktické radiochirurgie (SRS) nebo radiační terapie celého mozku (WBRT)
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE7312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory metastázující do mozku

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit