Neoadjuvanttiradiokirurgia resekoitavissa aivometastaaseissa: vaiheen I/II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää neoadjuvanttisädekirurgian turvallisuus (akuutin ja pitkäaikaisen toksisuuden riski) kasvavilla annoksilla, joita seuraa aivometastaasien kirurginen resektio. (Vaihe I)
II. Neoadjuvantilla radiokirurgialla ja kirurgisella resektiolla käsiteltyjen aivometastaasien paikallisen hallinnan määrittäminen. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää kaukaisten aivojen vajaatoiminnan esiintymistiheys, kun aivometastaasseja hoidetaan neoadjuvantilla radiokirurgialla, jota seuraa kirurginen resektio.
II. Pelastusleikkauksen, kokoaivojen sädehoidon (WBRT) tai stereotaktisen radiokirurgian (SRS) nopeuden arvioimiseksi osallistujille, joita hoidettiin neoadjuvantilla radiokirurgialla ja sen jälkeen kirurgisella resektiolla.
III. Säteilynekroosin/steroidiriippuvuuden nopeuden määrittäminen. IV. Neoadjuvanttisädekirurgian radiobiologisen vaikutuksen määrittäminen resektoiduille aivometastaaseille.
YHTEENVETO: Tämä on radiokirurgian vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Seuraavat tulokset poistettiin pöytäkirjasta muutoksella:
- Neurokognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna Hopkinsin verbal Learning Test (HVLT), Controlled Oral Word Association (COWA) & Trailking Test B ja Trailking Test A
- QOL mitattuna FACT-BR:llä ja EORTC-QLQ30:lla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Murphy, MD
- Puhelinnumero: 1-866-223-8100
- Sähköposti: TaussigResearch@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Erin Murphy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Murphy, MD
- Puhelinnumero: 866-223-8100
- Sähköposti: TaussigResearch@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Peruutettu
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on aiempi histologinen diagnoosi muusta syövästä kuin pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfooma ja sukusolujen histologiat
- Magneettikuvaus (MRI) osoittaa 1–4 aivometastaasista, joissa vähintään yksi leesio on > 20 mm ja maksimihalkaisija ≤ 50 mm ja jotka on määritetty sopivaksi SRS:lle ja kokonaisresektiolle; kaikki muut aivometastaasit sopivat SRS:lle
- Potilaalla voi olla aiemmin SRS muita vaurioita kuin neoadjuvantti-SRS:ää ja resektiota varten suunniteltua
- Potilaan Karnofsky-suorituskykypistemäärän on oltava ≥ 70
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas katsottiin lääketieteellisesti sopimattomaksi aivoetastaasien kirurgiseen resektioon
- Aiempi kokoaivojen sädehoito
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Fyysisten tai henkisten rajoitteiden vuoksi kyvyttömyys osallistua opintotoimintaan
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille vaadituille seurantakäynneille
- Suunnitteluhetkellä ei pystynyt toimittamaan 10 Greyä (Gy) tai vähemmän näköhermoon/chiasmiin
- Kasvain sijaitsee aivorungossa
- Kuvaus tai sytologinen näyttö leptomeningeaalisesta taudista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sädekirurgia, leikkaus)
Potilaille tehdään radiokirurgia päivänä 0. Potilaille tehdään kirurginen resektio 2 viikon kuluessa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Suorita radiokirurgia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sädekirurgian MTD määritetään annosta rajoittavilla toksisuuksilla, jotka on luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 (vaihe I) mukaisesti.
|
Päivä 0
|
|
Osallistujien osuus ilman paikallista epäonnistumista (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aivometastaasien paikallinen hallinta mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla ei ollut paikallista epäonnistumista (paikallinen epäonnistuminen on tutkimuksessa käsitellyn etäpesäkkeen kasvaimen etenemistä) (Vaihe II) Käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. |
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kaukainen aivovajaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kaukaisen aivojen vajaatoiminnan määrä, joka määritellään aivometastaasien etenemiseksi tutkimuksessa käsitellyn aivometastaasin ulkopuolella.
Käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Säteilynekroosin/steroidiriippuvuuden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Säteilynekroosin/steroidiriippuvuuden määrä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Pelastushoidon määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet pelastushoitoa, mukaan lukien leikkaus, stereotaktinen radiokirurgia (SRS) tai kokoaivojen sädehoito (WBRT)
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE7312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .