Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant radiokirurgi for resektable hjernemetastaser: Fase I/II-studie

4. august 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Denne fase I/II studien studerer evnen til å stoppe hjernemetastaser fra å komme tilbake etter behandling med radiokirurgi etterfulgt av kirurgisk reseksjon. Den vil også evaluere bivirkningene av disse kombinerte behandlingene og bidra til å bestemme den beste radiokirurgidosen. Radiokirurgi fokuserer røntgenstrålene direkte til svulsten og forårsaker mindre skade på det normale vevet i hjernen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten (risiko for akutte og langsiktige toksisiteter) ved neoadjuvant radiokirurgi ved økende doser etterfulgt av kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser. (Fase I)

II. For å bestemme den lokale kontrollen av hjernemetastaser behandlet med neoadjuvant radiokirurgi etterfulgt av kirurgisk reseksjon. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme frekvensen av fjern hjernesvikt når hjernemetastaser behandles med neoadjuvant radiokirurgi etterfulgt av kirurgisk reseksjon.

II. For å estimere graden av bergingskirurgi, helhjernestrålebehandling (WBRT) eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for deltakere behandlet med neoadjuvant radiokirurgi etterfulgt av kirurgisk reseksjon.

III. For å bestemme graden av strålingsnekrose/steroidavhengighet. IV. For å bestemme den radiobiologiske effekten av neoadjuvant radiokirurgi for resekerte hjernemetastaser.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av radiokirurgi etterfulgt av en fase II-studie.

Følgende utfall ble fjernet fra protokollen i en endring:

  • Endringer i nevrokognitiv funksjon målt ved Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Controlled Oral Word Association (COWA) & Trailmaking Test B, og Trailmaking Test A
  • QOL målt ved FACT-BR og EORTC-QLQ30

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Murphy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Tilbaketrukket
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en tidligere histologisk diagnose av annen kreft enn småcellet lungekreft, lymfom og kimcellehistologi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på 1-4 hjernemetastaser, med minst én lesjon > 20 mm og ≤ 50 mm i maksimal diameter og bestemt til å være passende for SRS og total reseksjon; alle andre hjernemetastaser passer for SRS
  • Pasienten kan ha tidligere SRS til andre lesjoner enn den som er planlagt for neoadjuvant SRS og reseksjon
  • Pasienten må ha en Karnofsky ytelsesscore på ≥ 70

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten anses medisinsk uegnet til å gjennomgå kirurgisk reseksjon av hjernemetastase
  • Tidligere strålebehandling av hele hjernen
  • Pasient med kontraindikasjon for bildediagnostikk med MR
  • Manglende evne til å delta i studieaktiviteter på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger
  • Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  • På planleggingstidspunktet, ute av stand til å levere 10 Gray (Gy) eller mindre til optisk nerve/chiasme
  • Tumor lokalisert i hjernestammen
  • Imaging eller cytologiske bevis på leptomeningeal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (strålekirurgi, kirurgi)
Pasienter gjennomgår strålekirurgi på dag 0. I løpet av 2 uker gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Stråling: radiokirurgi
Gjennomgå radiokirurgi
Andre navn:
  • strålekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Dag 0
MTD for radiokirurgi bestemt av dosebegrensende toksisiteter gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 (Fase I)
Dag 0
Andel deltakere uten lokal svikt (fase II)
Tidsramme: Inntil 3 år

Lokal kontroll av hjernemetastaser, målt etter andel deltakere uten lokal svikt (Lokal svikt er tumorprogresjon av metastasen som ble behandlet i studien)

(Fase II)

Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med fjern hjernesvikt
Tidsramme: Inntil 3 år
Frekvens for fjern hjernesvikt, definert som progresjon av hjernemetastaser utenfor hjernemetastasen behandlet i studien. Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt.
Inntil 3 år
Rate av strålingsnekrose/steroidavhengighet
Tidsramme: Inntil 3 år
Rate av strålingsnekrose/steroidavhengighet
Inntil 3 år
Rate av bergingsbehandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall pasienter som har noen bergingsbehandling, inkludert kirurgi, stereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller helhjernestrålebehandling (WBRT)
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE7312

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere