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Radiocirurgia Neoadjuvante para Metástases Cerebrais Ressecáveis: Estudo Fase I/II

4 de agosto de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Este estudo de Fase I/II estuda a capacidade de impedir que as metástases cerebrais voltem após o tratamento com radiocirurgia seguida de ressecção cirúrgica. Ele também avaliará os efeitos colaterais desses tratamentos combinados e ajudará a determinar a melhor dose de radiocirurgia. A radiocirurgia concentra os raios-x diretamente no tumor e causa menos danos ao tecido normal do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança (risco de toxicidade aguda e de longo prazo) da radiocirurgia neoadjuvante em doses crescentes seguida de ressecção cirúrgica de metástases cerebrais. (Fase I)

II. Determinar o controle local de metástases cerebrais tratadas com radiocirurgia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a taxa de insuficiência cerebral à distância quando as metástases cerebrais são tratadas com radiocirurgia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica.

II. Estimar a taxa de cirurgia de resgate, radioterapia cerebral total (WBRT) ou radiocirurgia estereotáxica (SRS) para participantes tratados com radiocirurgia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica.

III. Determinar a taxa de necrose por radiação/dependência de esteroides. 4. Determinar o impacto radiobiológico da radiocirurgia neoadjuvante para metástases cerebrais ressecadas.

ESBOÇO: Este é um estudo de fase I, de escalonamento de dose de radiocirurgia, seguido por um estudo de fase II.

Os seguintes resultados foram removidos do protocolo em uma emenda:

  • Alterações na função neurocognitiva medidas pelo Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT), Associação de Palavras Orais Controladas (COWA) e Teste de Trilhas B e Teste de Trilhas A
  • QV medida pelo FACT-BR e EORTC-QLQ30

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Erin Murphy, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico histológico anterior de câncer, exceto câncer de pulmão de pequenas células, linfoma e histologia de células germinativas
  • Evidência de ressonância magnética (MRI) de 1-4 metástases cerebrais, com pelo menos uma lesão > 20 mm e ≤ 50 mm no diâmetro máximo e determinada como apropriada para SRS e ressecção total bruta; todas as outras metástases cerebrais são apropriadas para SRS
  • O paciente pode ter SRS prévio para lesões diferentes daquela planejada para SRS neoadjuvante e ressecção
  • O paciente deve ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70

Critério de exclusão:

  • Paciente considerado clinicamente inapto para se submeter a ressecção cirúrgica de metástase cerebral
  • Radioterapia prévia de todo o cérebro
  • Paciente com contraindicação para imagem com ressonância magnética
  • Incapacidade de participar das atividades do estudo devido a limitações físicas ou mentais
  • Incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias
  • No momento do planejamento, incapaz de fornecer 10 Gray (Gy) ou menos ao nervo óptico/quiasma
  • Tumor localizado no tronco cerebral
  • Evidências de imagem ou citológicas de doença leptomeníngea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radiocirurgia, cirurgia)
Os pacientes são submetidos à radiocirurgia no dia 0. Em 2 semanas, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica.
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Radiação: radiocirurgia
Submeter-se a radiocirurgia
Outros nomes:
  • cirurgia de radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Dia 0
MTD de radiocirurgia determinado por toxicidades limitantes de dose classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 (Fase I)
Dia 0
Proporção de participantes sem falha local (Fase II)
Prazo: Até 3 anos

Controle local de metástases cerebrais, medido pela proporção de participantes sem falha local (falha local é a progressão tumoral da metástase tratada no estudo)

(Fase II)

Será utilizado o método de Kaplan-Meier.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com insuficiência cerebral à distância
Prazo: Até 3 anos
Taxa de insuficiência cerebral distante, definida como progressão de metástases cerebrais fora da metástase cerebral tratada no estudo. Será utilizado o método de Kaplan-Meier.
Até 3 anos
Taxa de necrose por radiação/dependência de esteroides
Prazo: Até 3 anos
Taxa de necrose por radiação/dependência de esteroides
Até 3 anos
Taxa de tratamento de resgate
Prazo: Até 3 anos
Número de pacientes submetidos a qualquer tratamento de resgate, incluindo cirurgia, radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou radioterapia cerebral total (WBRT)
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE7312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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