Неоадъювантная радиохирургия при резектабельных метастазах в головной мозг: исследование фазы I/II
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить безопасность (риск острой и долговременной токсичности) неоадъювантной радиохирургии в нарастающих дозах с последующей хирургической резекцией метастазов в головной мозг. (Этап I)
II. Определить локальный контроль метастазов в головной мозг, леченных неоадъювантной радиохирургией с последующей хирургической резекцией. (Этап II)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить частоту развития отдаленной мозговой недостаточности при лечении метастазов в головной мозг с помощью неоадъювантной радиохирургии с последующей хирургической резекцией.
II. Оценить частоту спасательных операций, лучевой терапии всего мозга (WBRT) или стереотаксической радиохирургии (SRS) для участников, получавших неоадъювантную радиохирургию с последующей хирургической резекцией.
III. Для определения скорости радиационного некроза/зависимости от стероидов. IV. Определить радиобиологическое влияние неоадъювантной радиохирургии на резецированные метастазы головного мозга.
ПЛАН: Это исследование фазы I радиохирургии с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.
Следующие исходы были удалены из протокола в поправке:
- Изменения в нейрокогнитивной функции, измеренные с помощью теста вербального обучения Хопкинса (HVLT), ассоциации контролируемой устной речи (COWA) и теста следования B и теста следования A
- Качество жизни, измеренное с помощью FACT-BR и EORTC-QLQ30
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin Murphy, MD
- Номер телефона: 1-866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Erin Murphy, MD
-
Контакт:
- Erin Murphy, MD
- Номер телефона: 866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Отозван
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь предварительный гистологический диагноз рака, кроме мелкоклеточного рака легкого, лимфомы и гистологии зародышевых клеток.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствует об 1-4 метастазах в головной мозг, по крайней мере, с одним поражением > 20 мм и ≤ 50 мм в максимальном диаметре, которое определено как подходящее для SRS и тотальной резекции; все другие метастазы в головной мозг подходят для SRS
- У пациента может быть предшествовавшая SRS по поводу поражений, отличных от тех, которые запланированы для неоадъювантной SRS и резекции.
- У пациента должен быть балл по шкале Карновского ≥ 70.
Критерий исключения:
- Пациент признан непригодным по медицинским показаниям для проведения хирургической резекции метастазов в головной мозг.
- Предшествующая лучевая терапия всего мозга
- Пациент с противопоказанием к МРТ
- Неспособность участвовать в учебной деятельности из-за физических или умственных ограничений
- Неспособность или нежелание вернуться для всех необходимых последующих посещений
- Во время планирования невозможно доставить 10 Грей (Гр) или меньше к зрительному нерву/хиазме
- Опухоль, расположенная в стволе головного мозга
- Визуализирующие или цитологические признаки лептоменингеального заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (радиохирургия, хирургия)
Пациентам проводят радиохирургию в день 0. В течение 2 недель больным проводят хирургическую резекцию.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти хирургическую резекцию
Пройти радиохирургию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: День 0
|
MTD радиохирургии, определяемый дозолимитирующей токсичностью, классифицированной в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v4.0 (фаза I)
|
День 0
|
|
Доля участников без локальных отказов (этап II)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Локальный контроль над метастазами в головной мозг, измеренный по доле участников без локальной недостаточности (локальная недостаточность представляет собой прогрессирование опухоли метастазов, пролеченных в исследовании) (Этап II) Будет использован метод Каплана-Мейера. |
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с отдаленной мозговой недостаточностью
Временное ограничение: До 3 лет
|
Частота отдаленной мозговой недостаточности, определяемая как прогрессирование метастазов в мозг за пределами метастазов в головной мозг, пролеченных в исследовании.
Будет использован метод Каплана-Мейера.
|
До 3 лет
|
|
Частота радиационного некроза/зависимости от стероидов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Частота радиационного некроза/зависимости от стероидов
|
До 3 лет
|
|
Скорость спасательного лечения
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество пациентов, прошедших какое-либо спасительное лечение, включая хирургическое вмешательство, стереотаксическую радиохирургию (СХР) или лучевую терапию всего мозга (ОВГМ)
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- CASE7312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .