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Radiochirurgia neoadiuvante per metastasi cerebrali resecabili: studio di fase I/II

5 maggio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Questo studio di Fase I/II studia la capacità di impedire la ricomparsa delle metastasi cerebrali dopo il trattamento con la radiochirurgia seguita dalla resezione chirurgica. Valuterà anche gli effetti collaterali di questi trattamenti combinati e aiuterà a determinare la migliore dose di radiochirurgia. La radiochirurgia concentra i raggi X direttamente sul tumore e causa meno danni al normale tessuto cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza (rischio di tossicità acuta ea lungo termine) della radiochirurgia neoadiuvante a dosi crescenti seguita da resezione chirurgica delle metastasi cerebrali. (Fase I)

II. Per determinare il controllo locale delle metastasi cerebrali trattate con radiochirurgia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare il tasso di insufficienza cerebrale a distanza quando le metastasi cerebrali sono gestite con radiochirurgia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica.

II. Per stimare il tasso di chirurgia di salvataggio, radioterapia dell'intero cervello (WBRT) o radiochirurgia stereotassica (SRS) per i partecipanti trattati con radiochirurgia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica.

III. Determinare il tasso di necrosi da radiazioni/dipendenza da steroidi. IV. Per determinare l'impatto radiobiologico della radiochirurgia neoadiuvante per metastasi cerebrali resecate.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation della radiochirurgia seguito da uno studio di fase II.

I seguenti risultati sono stati rimossi dal protocollo in un emendamento:

  • Cambiamenti nella funzione neurocognitiva misurati dall'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Controlled Oral Word Association (COWA) & Trailmaking Test B e Trailmaking Test A
  • QOL misurata da FACT-BR e EORTC-QLQ30

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Erin Murphy, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ritirato
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una precedente diagnosi istologica di cancro diverso da carcinoma polmonare a piccole cellule, linfoma e istologie delle cellule germinali
  • Evidenza alla risonanza magnetica (MRI) di 1-4 metastasi cerebrali, con almeno una lesione > 20 mm e ≤ 50 mm di diametro massimo e ritenuta appropriata per SRS e resezione totale grossolana; tutte le altre metastasi cerebrali sono appropriate per SRS
  • Il paziente può avere una precedente SRS per lesioni diverse da quella pianificata per SRS neoadiuvante e resezione
  • Il paziente deve avere un Karnofsky performance score ≥ 70

Criteri di esclusione:

  • Paziente ritenuto non idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a resezione chirurgica delle metastasi cerebrali
  • Precedente radioterapia dell'intero cervello
  • Paziente con controindicazione per imaging con MRI
  • Impossibilità di partecipare alle attività di studio a causa di limitazioni fisiche o mentali
  • Incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite di follow-up richieste
  • Al momento della pianificazione, incapace di erogare 10 Gray (Gy) o meno al nervo ottico/chiasma
  • Tumore localizzato nel tronco encefalico
  • Imaging o evidenza citologica di malattia leptomeningea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radiochirurgia, chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia il giorno 0. Entro 2 settimane, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione chirurgica
Radiazione: radiochirurgia
Sottoponiti a radiochirurgia
Altri nomi:
  • radiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Giorno 0
MTD della radiochirurgia determinato dalle tossicità dose-limitanti classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 (Fase I) del National Cancer Institute
Giorno 0
Proporzione di partecipanti senza fallimento locale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Controllo locale delle metastasi cerebrali, misurato dalla percentuale di partecipanti senza insufficienza locale (l'insufficienza locale è la progressione del tumore della metastasi trattata nello studio)

(Fase II)

Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con insufficienza cerebrale a distanza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di insufficienza cerebrale a distanza, definito come progressione delle metastasi cerebrali al di fuori delle metastasi cerebrali trattate durante lo studio. Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Tasso di necrosi da radiazioni/dipendenza da steroidi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di necrosi da radiazioni/dipendenza da steroidi
Fino a 3 anni
Tasso di trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento di salvataggio, tra cui chirurgia, radiochirurgia stereotassica (SRS) o radioterapia dell'intero cervello (WBRT)
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE7312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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