Radiochirurgie néoadjuvante pour les métastases cérébrales résécables : étude de phase I/II
29 janvier 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Cet essai de phase I/II étudie la capacité d'empêcher les métastases cérébrales de réapparaître après un traitement par radiochirurgie suivi d'une résection chirurgicale.
Il évaluera également les effets secondaires de ces traitements combinés et aidera à déterminer la meilleure dose de radiochirurgie.
La radiochirurgie concentre les rayons X directement sur la tumeur et cause moins de dommages aux tissus normaux du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'innocuité (risque de toxicités aiguës et à long terme) de la radiochirurgie néoadjuvante à doses croissantes suivie d'une résection chirurgicale des métastases cérébrales. (La phase I)
II. Déterminer le contrôle local des métastases cérébrales traitées par radiochirurgie néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale. (Phase II)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer le taux d'insuffisance cérébrale à distance lorsque les métastases cérébrales sont gérées par radiochirurgie néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale.
II. Estimer le taux de chirurgie de sauvetage, de radiothérapie du cerveau entier (WBRT) ou de radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour les participants traités par radiochirurgie néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale.
III. Déterminer le taux de radionécrose/dépendance aux stéroïdes. IV. Déterminer l'impact radiobiologique de la radiochirurgie néoadjuvante pour les métastases cérébrales réséquées.
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de radiochirurgie suivie d'une étude de phase II.
Les résultats suivants ont été supprimés du protocole dans un amendement :
- Modifications de la fonction neurocognitive mesurées par le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT), la Controlled Oral Word Association (COWA) et le test Trailmaking B, et le test Trailmaking A
- QOL mesurée par FACT-BR et EORTC-QLQ30
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Murphy, MD
- Numéro de téléphone: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Erin Murphy, MD
-
Contact:
- Erin Murphy, MD
- Numéro de téléphone: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Retiré
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic histologique antérieur de cancer autre que le cancer du poumon à petites cellules, le lymphome et les histologies des cellules germinales
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) preuve de 1 à 4 métastases cérébrales, avec au moins une lésion > 20 mm et ≤ 50 mm de diamètre maximal et jugée appropriée pour la SRS et la résection totale brute ; toutes les autres métastases cérébrales sont appropriées pour le SRS
- Le patient peut avoir une SRS antérieure à des lésions autres que celle prévue pour la SRS néoadjuvante et la résection
- Le patient doit avoir un score de performance de Karnofsky ≥ 70
Critère d'exclusion:
- Patient jugé médicalement inapte à subir une résection chirurgicale de métastases cérébrales
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier
- Patient avec contre-indication à l'imagerie par IRM
- Incapacité à participer aux activités de l'étude en raison de limitations physiques ou mentales
- Incapacité ou refus de revenir pour toutes les visites de suivi requises
- Au moment de la planification, incapable de délivrer 10 Gray (Gy) ou moins au nerf optique/chiasma
- Tumeur située dans le tronc cérébral
- Imagerie ou preuve cytologique d'une maladie leptoméningée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (radiochirurgie, chirurgie)
Les patients subissent une radiochirurgie au jour 0. Dans les 2 semaines, les patients subissent une résection chirurgicale.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Subir une résection chirurgicale
Subir une radiochirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jour 0
|
MTD de la radiochirurgie déterminée par les toxicités limitant la dose classées selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.0 (Phase I)
|
Jour 0
|
|
Proportion de participants sans défaillance locale (Phase II)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Contrôle local des métastases cérébrales, tel que mesuré par la proportion de participants sans échec local (l'échec local est la progression tumorale de la métastase traitée dans l'étude) (Phase II) La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. |
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants souffrant d'insuffisance cérébrale à distance
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Taux d'insuffisance cérébrale à distance, définie comme la progression des métastases cérébrales en dehors de la métastase cérébrale traitée dans l'étude.
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de radionécrose/dépendance aux stéroïdes
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Taux de radionécrose/dépendance aux stéroïdes
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de traitement de sauvetage
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Nombre de patients qui ont un traitement de sauvetage, y compris la chirurgie, la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou la radiothérapie du cerveau entier (WBRT)
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Première publication (Estimé)
3 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE7312
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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