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Neoadjuvante Radiochirurgie bei resektablen Hirnmetastasen: Phase-I/II-Studie

5. Mai 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Fähigkeit, das Wiederauftreten von Hirnmetastasen nach einer Behandlung mit Radiochirurgie und anschließender chirurgischer Resektion zu verhindern. Es wird auch die Nebenwirkungen dieser kombinierten Behandlungen bewerten und dabei helfen, die beste Radiochirurgie-Dosis zu bestimmen. Bei der Radiochirurgie werden die Röntgenstrahlen direkt auf den Tumor fokussiert und das normale Gewebe im Gehirn weniger geschädigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Sicherheit (Risiko akuter und langfristiger Toxizitäten) der neoadjuvanten Radiochirurgie bei steigenden Dosen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion von Hirnmetastasen. (Phase I)

II. Um die lokale Kontrolle von Hirnmetastasen zu bestimmen, die mit neoadjuvanter Radiochirurgie und anschließender chirurgischer Resektion behandelt wurden. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Rate von Fernhirnversagen, wenn Hirnmetastasen mit neoadjuvanter Radiochirurgie und anschließender chirurgischer Resektion behandelt werden.

II. Um die Rate von Rettungsoperationen, Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) oder stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) bei Teilnehmern abzuschätzen, die mit neoadjuvanter Radiochirurgie und anschließender chirurgischer Resektion behandelt wurden.

III. Bestimmung der Rate der Strahlennekrose/Steroidabhängigkeit. IV. Bestimmung der strahlenbiologischen Wirkung der neoadjuvanten Radiochirurgie bei resezierten Hirnmetastasen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung der Radiochirurgie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die folgenden Ergebnisse wurden in einer Änderung aus dem Protokoll entfernt:

  • Veränderungen der neurokognitiven Funktion, gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), dem Controlled Oral Word Association (COWA) & Trailmaking Test B und dem Trailmaking Test A
  • Lebensqualität gemessen mit FACT-BR und EORTC-QLQ30

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Erin Murphy, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Zurückgezogen
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über eine vorherige histologische Diagnose von Krebs verfügen, bei dem es sich nicht um kleinzelligen Lungenkrebs, Lymphome und Keimzellhistologien handelt
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Nachweis von 1–4 Hirnmetastasen mit mindestens einer Läsion > 20 mm und ≤ 50 mm im maximalen Durchmesser, die sich als geeignet für SRS und eine grobe Totalresektion erwiesen haben; alle anderen Hirnmetastasen sind für SRS geeignet
  • Der Patient kann zuvor eine SRS bei anderen Läsionen als der für die neoadjuvante SRS und Resektion geplanten gehabt haben
  • Der Patient muss einen Karnofsky-Leistungswert von ≥ 70 haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient gilt als medizinisch ungeeignet für eine chirurgische Resektion von Hirnmetastasen
  • Vorherige Strahlentherapie des gesamten Gehirns
  • Patient mit Kontraindikation für die Bildgebung mittels MRT
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Zum Zeitpunkt der Planung war es nicht möglich, dem Sehnerv/Chiasma 10 Gray (Gy) oder weniger zuzuführen
  • Tumor im Hirnstamm
  • Bildgebende oder zytologische Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Radiochirurgie, Chirurgie)
Die Patienten werden am Tag 0 einer Radiochirurgie unterzogen. Innerhalb von 2 Wochen werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Strahlung: Radiochirurgie
Unterziehen Sie sich einer Radiochirurgie
Andere Namen:
  • Strahlenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 0
MTD der Radiochirurgie, bestimmt durch dosislimitierende Toxizitäten, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (Phase I)
Tag 0
Anteil der Teilnehmer ohne lokales Versagen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Lokale Kontrolle von Hirnmetastasen, gemessen am Anteil der Teilnehmer ohne lokales Versagen (Lokales Versagen ist das Fortschreiten des Tumors der in der Studie behandelten Metastasierung)

(Phase II)

Es kommt die Kaplan-Meier-Methode zum Einsatz.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Fernhirnversagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Rate des Fernhirnversagens, definiert als Fortschreiten von Hirnmetastasen außerhalb der in der Studie behandelten Hirnmetastasen. Es kommt die Kaplan-Meier-Methode zum Einsatz.
Bis zu 3 Jahre
Rate der Strahlennekrose/Steroidabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Rate der Strahlennekrose/Steroidabhängigkeit
Bis zu 3 Jahre
Rate der Bergungsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einer Rettungsbehandlung unterziehen, einschließlich Operation, stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) oder Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE7312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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