Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant strålkirurgi för resekterbara hjärnmetastaser: Fas I/II-studie

4 augusti 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Denna fas I/II-studie studerar förmågan att stoppa hjärnmetastaser från att komma tillbaka efter behandling med strålkirurgi följt av kirurgisk resektion. Den kommer också att utvärdera biverkningarna av dessa kombinerade behandlingar och hjälpa till att bestämma den bästa strålkirurgiska dosen. Radiokirurgi fokuserar röntgenstrålarna direkt till tumören och orsakar mindre skada på den normala vävnaden i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa säkerheten (risk för akuta och långvariga toxiciteter) av neoadjuvant strålkirurgi vid eskalerande doser följt av kirurgisk resektion av hjärnmetastaser. (Fas I)

II. För att bestämma den lokala kontrollen av hjärnmetastaser behandlade med neoadjuvant strålkirurgi följt av kirurgisk resektion. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma graden av avlägsen hjärnsvikt när hjärnmetastaser hanteras med neoadjuvant strålkirurgi följt av kirurgisk resektion.

II. För att uppskatta graden av räddningskirurgi, strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) eller stereotaktisk strålkirurgi (SRS) för deltagare som behandlats med neoadjuvant strålkirurgi följt av kirurgisk resektion.

III. För att bestämma graden av strålningsnekros/steroidberoende. IV. För att bestämma den radiobiologiska effekten av neoadjuvant strålkirurgi för resekerade hjärnmetastaser.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av strålkirurgi följt av en fas II-studie.

Följande resultat togs bort från protokollet i en ändring:

  • Förändringar i neurokognitiv funktion mätt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Controlled Oral Word Association (COWA) & Trailmaking Test B, och Trailmaking Test A
  • QOL mätt med FACT-BR och EORTC-QLQ30

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Erin Murphy, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Indragen
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en tidigare histologisk diagnos av annan cancer än småcellig lungcancer, lymfom och könscellshistologi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis på 1-4 hjärnmetastaser, med minst en lesion > 20 mm och ≤ 50 mm i maximal diameter och bedömd vara lämplig för SRS och total total resektion; alla andra hjärnmetastaser är lämpliga för SRS
  • Patienten kan ha tidigare SRS till andra lesioner än den som är planerad för neoadjuvant SRS och resektion
  • Patienten måste ha en Karnofsky-prestandapoäng på ≥ 70

Exklusions kriterier:

  • Patienten bedömdes som medicinskt olämplig att genomgå kirurgisk resektion av hjärnmetastaser
  • Tidigare strålbehandling av hela hjärnan
  • Patient med kontraindikation för avbildning med MRT
  • Oförmåga att delta i studieaktiviteter på grund av fysiska eller psykiska begränsningar
  • Oförmåga eller ovilja att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök
  • Vid tidpunkten för planeringen, oförmögen att leverera 10 Gray (Gy) eller mindre till synnerven/chiasm
  • Tumör lokaliserad i hjärnstammen
  • Imaging eller cytologiska bevis på leptomeningeal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (radiokirurgi, kirurgi)
Patienterna genomgår strålkirurgi dag 0. Inom 2 veckor genomgår patienterna kirurgisk resektion.
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgisk resektion
Strålning: strålkirurgi
Genomgå strålkirurgi
Andra namn:
  • strålkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Dag 0
MTD för strålkirurgi bestämt av dosbegränsande toxicitet graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 (Fas I)
Dag 0
Andel deltagare utan lokalt misslyckande (fas II)
Tidsram: Upp till 3 år

Lokal kontroll av hjärnmetastaser, mätt som andelen deltagare utan lokalt misslyckande (Lokalt misslyckande är tumörprogression av metastasen som behandlas i studien)

(Fas II)

Kaplan-Meier-metoden kommer att användas.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med avlägsen hjärnsvikt
Tidsram: Upp till 3 år
Frekvens av avlägsen hjärnsvikt, definierad som progression av hjärnmetastaser utanför hjärnmetastasen som behandlades i studien. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas.
Upp till 3 år
Frekvens av strålningsnekros/steroidberoende
Tidsram: Upp till 3 år
Frekvens av strålningsnekros/steroidberoende
Upp till 3 år
Hastighet av räddningsbehandling
Tidsram: Upp till 3 år
Antal patienter som har någon räddningsbehandling, inklusive kirurgi, stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eller strålbehandling av hela hjärnan (WBRT)
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Beräknad)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE7312

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera