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Radiocirugía neoadyuvante para metástasis cerebrales resecables: estudio de fase I/II

4 de agosto de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Este ensayo de Fase I/II estudia la capacidad de detener la reaparición de metástasis cerebrales después del tratamiento con radiocirugía seguida de resección quirúrgica. También evaluará los efectos secundarios de estos tratamientos combinados y ayudará a determinar la mejor dosis de radiocirugía. La radiocirugía enfoca los rayos X directamente al tumor y causa menos daño al tejido normal del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la seguridad (riesgo de toxicidades agudas y a largo plazo) de la radiocirugía neoadyuvante en dosis crecientes seguida de resección quirúrgica de metástasis cerebrales. (Fase I)

II. Determinar el control local de las metástasis cerebrales tratadas con radiocirugía neoadyuvante seguida de resección quirúrgica. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de insuficiencia cerebral a distancia cuando las metástasis cerebrales se tratan con radiocirugía neoadyuvante seguida de resección quirúrgica.

II. Calcular la tasa de cirugía de rescate, radioterapia total del cerebro (WBRT) o radiocirugía estereotáctica (SRS) para los participantes tratados con radiocirugía neoadyuvante seguida de resección quirúrgica.

tercero Determinar la tasa de necrosis por radiación/dependencia de esteroides. IV. Determinar el impacto radiobiológico de la radiocirugía neoadyuvante en metástasis cerebrales resecadas.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de aumento de dosis de radiocirugía seguido de un estudio de fase II.

Los siguientes resultados fueron eliminados del protocolo en una enmienda:

  • Cambios en la función neurocognitiva medidos por la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), la Asociación de palabras orales controladas (COWA) y la Prueba B de Trailmaking y la Prueba A de Trailmaking
  • CDV medida por FACT-BR y EORTC-QLQ30

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Erin Murphy, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico histológico previo de cáncer que no sea cáncer de pulmón de células pequeñas, linfoma e histologías de células germinales
  • Evidencia de imágenes de resonancia magnética (IRM) de 1 a 4 metástasis cerebrales, con al menos una lesión > 20 mm y ≤ 50 mm de diámetro máximo y se determinó que es apropiada para SRS y resección total macroscópica; todas las demás metástasis cerebrales son apropiadas para SRS
  • El paciente puede tener SRS previo a lesiones distintas a la planificada para SRS neoadyuvante y resección
  • El paciente debe tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥ 70

Criterio de exclusión:

  • Paciente considerado médicamente no apto para someterse a una resección quirúrgica de metástasis cerebral
  • Radioterapia total del cerebro previa
  • Paciente con contraindicación para imagen con resonancia magnética
  • Incapacidad para participar en las actividades del estudio debido a limitaciones físicas o mentales.
  • Incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas de seguimiento requeridas
  • En el momento de la planificación, incapaz de administrar 10 Gray (Gy) o menos al nervio óptico/quiasma
  • Tumor ubicado en el tronco encefálico
  • Evidencia citológica o por imágenes de enfermedad leptomeníngea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radiocirugía, cirugía)
Los pacientes se someten a radiocirugía el día 0. Dentro de las 2 semanas, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Someterse a una resección quirúrgica
Radiación: radiocirugía
Someterse a radiocirugía
Otros nombres:
  • cirugía de radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día 0
MTD de radiocirugía determinada por toxicidades limitantes de la dosis clasificadas de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v4.0 (Fase I)
Día 0
Proporción de participantes sin fallo local (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años

Control local de las metástasis cerebrales, medido por la proporción de participantes sin falla local (la falla local es la progresión tumoral de la metástasis tratada en el estudio)

(Fase II)

Se utilizará el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con insuficiencia cerebral a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tasa de insuficiencia cerebral a distancia, definida como la progresión de las metástasis cerebrales fuera de la metástasis cerebral tratada en el estudio. Se utilizará el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Tasa de necrosis por radiación/dependencia de esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tasa de necrosis por radiación/dependencia de esteroides
Hasta 3 años
Tasa de tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Número de pacientes que reciben algún tratamiento de rescate, incluida la cirugía, la radiocirugía estereotáctica (SRS) o la radioterapia total del cerebro (WBRT)
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE7312

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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