Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante radiochirurgie voor resectabele hersenmetastasen: fase I/II-onderzoek

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Deze fase I/II-studie onderzoekt het vermogen om te voorkomen dat hersenmetastasen terugkomen na behandeling met radiochirurgie gevolgd door chirurgische resectie. Het zal ook de bijwerkingen van deze gecombineerde behandelingen evalueren en helpen bij het bepalen van de beste radiochirurgische dosis. Radiochirurgie richt de röntgenstralen direct op de tumor en veroorzaakt minder schade aan het normale weefsel in de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de veiligheid (risico op acute en langdurige toxiciteit) van neoadjuvante radiochirurgie bij stijgende doses gevolgd door chirurgische resectie van hersenmetastasen. (Fase l)

II. Vaststellen van de lokale controle van hersenmetastasen behandeld met neoadjuvante radiochirurgie gevolgd door chirurgische resectie. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de mate van hersenfalen op afstand te bepalen wanneer hersenmetastasen worden behandeld met neoadjuvante radiochirurgie gevolgd door chirurgische resectie.

II. Om de snelheid van bergingschirurgie, totale hersenbestralingstherapie (WBRT) of stereotactische radiochirurgie (SRS) te schatten voor deelnemers die werden behandeld met neoadjuvante radiochirurgie gevolgd door chirurgische resectie.

III. Om de snelheid van stralingsnecrose / steroïde-afhankelijkheid te bepalen. IV. Vaststellen van de radiobiologische impact van neoadjuvante radiochirurgie bij gereseceerde hersenmetastasen.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van radiochirurgie, gevolgd door een fase II studie.

De volgende uitkomsten zijn in een amendement uit het protocol verwijderd:

  • Veranderingen in neurocognitieve functie zoals gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Controlled Oral Word Association (COWA) & Trailmaking Test B en Trailmaking Test A
  • QOL gemeten door FACT-BR en EORTC-QLQ30

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Murphy, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ingetrokken
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerdere histologische diagnose hebben van andere kanker dan kleincellige longkanker, lymfoom en kiemcelhistologieën
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van 1-4 hersenmetastasen, met ten minste één laesie > 20 mm en ≤ 50 mm in maximale diameter en geschikt bevonden voor SRS en bruto totale resectie; alle andere hersenmetastasen zijn geschikt voor SRS
  • De patiënt kan eerder SRS hebben dan laesies die gepland zijn voor neoadjuvante SRS en resectie
  • De patiënt moet een Karnofsky-prestatiescore van ≥ 70 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt medisch ongeschikt geacht voor chirurgische resectie van hersenmetastasen
  • Eerdere radiotherapie van de hele hersenen
  • Patiënt met contra-indicatie voor beeldvorming met MRI
  • Onvermogen om deel te nemen aan studieactiviteiten door lichamelijke of geestelijke beperkingen
  • Onvermogen of onwil om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken
  • Op het moment van plannen niet in staat om 10 Gray (Gy) of minder aan de oogzenuw/chiasma te leveren
  • Tumor gelegen in de hersenstam
  • Beeldvorming of cytologisch bewijs van leptomeningeale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (radiochirurgie, chirurgie)
Patiënten ondergaan radiochirurgie op dag 0. Binnen 2 weken ondergaan patiënten chirurgische resectie.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie
Straling: radiochirurgie
Radiochirurgie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Dag 0
MTD van radiochirurgie bepaald door dosisbeperkende toxiciteiten ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 (Fase I)
Dag 0
Aandeel deelnemers zonder lokaal falen (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Lokale controle van hersenmetastasen, zoals gemeten door het aantal deelnemers zonder lokaal falen (lokaal falen is tumorprogressie van de metastase die in het onderzoek wordt behandeld)

(Fase II)

Er wordt gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hersenfalen op afstand
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Percentage hersenfalen op afstand, gedefinieerd als progressie van hersenmetastasen buiten de hersenmetastasen die tijdens het onderzoek zijn behandeld. Er wordt gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Snelheid van stralingsnecrose / steroïde-afhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Snelheid van stralingsnecrose / steroïde-afhankelijkheid
Tot 3 jaar
Tarief van bergingsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal patiënten dat een bergingsbehandeling heeft ondergaan, waaronder chirurgie, stereotactische radiochirurgie (SRS) of bestralingstherapie van de gehele hersenen (WBRT)
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE7312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren