Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende radiokirurgi for resektable hjernemetastaser: Fase I/II undersøgelse

29. januar 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Dette fase I/II-studie undersøger evnen til at forhindre hjernemetastaser i at komme tilbage efter behandling med radiokirurgi efterfulgt af kirurgisk resektion. Det vil også evaluere bivirkningerne af disse kombinerede behandlinger og hjælpe med at bestemme den bedste radiokirurgiske dosis. Radiokirurgi fokuserer røntgenstrålerne direkte til tumoren og forårsager mindre skade på det normale væv i hjernen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden (risikoen for akutte og langsigtede toksiciteter) ved neoadjuverende radiokirurgi ved eskalerende doser efterfulgt af kirurgisk resektion af hjernemetastaser. (Fase I)

II. At bestemme den lokale kontrol af hjernemetastaser behandlet med neoadjuverende radiokirurgi efterfulgt af kirurgisk resektion. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme frekvensen af ​​fjernhjernesvigt, når hjernemetastaser håndteres med neoadjuverende radiokirurgi efterfulgt af kirurgisk resektion.

II. For at estimere antallet af redningsoperationer, strålebehandling af hele hjernen (WBRT) eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for deltagere behandlet med neoadjuverende radiokirurgi efterfulgt af kirurgisk resektion.

III. For at bestemme graden af ​​strålingsnekrose/steroidafhængighed. IV. For at bestemme den radiobiologiske virkning af neoadjuverende radiokirurgi for resekerede hjernemetastaser.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af radiokirurgi efterfulgt af et fase II studie.

Følgende resultater blev fjernet fra protokollen i en ændring:

  • Ændringer i neurokognitiv funktion målt ved Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Controlled Oral Word Association (COWA) & Trailmaking Test B og Trailmaking Test A
  • QOL målt ved FACT-BR og EORTC-QLQ30

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Murphy, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Trukket tilbage
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en tidligere histologisk diagnose af anden cancer end småcellet lungekræft, lymfom og kimcellehistologi
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tegn på 1-4 hjernemetastaser, med mindst én læsion > 20 mm og ≤ 50 mm i maksimal diameter og bestemt til at være passende til SRS og total resektion; alle andre hjernemetastaser er passende for SRS
  • Patienten kan have tidligere SRS til andre læsioner end den, der er planlagt til neoadjuverende SRS og resektion
  • Patienten skal have en Karnofsky-præstationsscore på ≥ 70

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vurderes at være medicinsk uegnet til at gennemgå kirurgisk resektion af hjernemetastase
  • Forudgående strålebehandling af hele hjernen
  • Patient med kontraindikation for billeddiagnostik med MR
  • Manglende evne til at deltage i studieaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger
  • Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg
  • På tidspunktet for planlægningen, ude af stand til at levere 10 Gray (Gy) eller mindre til optisk nerve/chiasme
  • Tumor placeret i hjernestammen
  • Billeddannende eller cytologiske tegn på leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålekirurgi, kirurgi)
Patienterne gennemgår strålekirurgi på dag 0. Inden for 2 uger får patienterne foretaget kirurgisk resektion.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk resektion
Stråling: radiokirurgi
Gennemgå radiokirurgi
Andre navne:
  • strålekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 0
MTD for radiokirurgi bestemt af dosisbegrænsende toksiciteter klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 (Fase I)
Dag 0
Andel af deltagere uden lokal fiasko (fase II)
Tidsramme: Op til 3 år

Lokal kontrol af hjernemetastaser, målt ved andel af deltagere uden lokal svigt (Lokal svigt er tumorprogression af metastasen behandlet på undersøgelsen)

(Fase II)

Kaplan-Meier metoden vil blive brugt.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fjernt hjernesvigt
Tidsramme: Op til 3 år
Hyppighed af fjerntliggende hjernesvigt, defineret som progression af hjernemetastaser uden for hjernemetastasen behandlet i undersøgelsen. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt.
Op til 3 år
Rate af strålingsnekrose/steroidafhængighed
Tidsramme: Op til 3 år
Rate af strålingsnekrose/steroidafhængighed
Op til 3 år
Rate af bjærgningsbehandling
Tidsramme: Op til 3 år
Antal patienter, der har nogen redningsbehandling, inklusive kirurgi, stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller strålebehandling af hele hjernen (WBRT)
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Murphy, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Anslået)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE7312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer, der metastaserer til hjernen

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner