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Etelcalcetide (AMG 416) 和 Cinacalcet 的头对头研究

2019年7月8日 更新者：Amgen

一项多中心、多剂量、双臂、主动控制、双盲、双模拟研究，比较口服西那卡塞盐酸盐与静脉注射 AMG 416 治疗继发性甲状旁腺功能亢进症血液透析受试者的疗效和安全性

本研究的目的是证明在慢性肾病 (CKD) 和继发性甲状旁腺功能亢进症患者中，etelcalcetide (AMG 416) 治疗在降低血清甲状旁腺激素 (PTH) 水平较基线水平 > 30% 方面并不劣于西那卡塞(SHPT) 需要血液透析治疗的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

683

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Fredericia、丹麦、7000
        • Research Site
      • Kobenhavn、丹麦、2100
        • Research Site
      • Odense、丹麦、5000
        • Research Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Mitishi、俄罗斯联邦、141009
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129327
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Research Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Research Site
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Research Site
      • Szigetvar、匈牙利、7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6807
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4010
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1220
        • Research Site
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • Research Site
      • Athens、希腊、11528
        • Research Site
      • Ioannina、希腊、45500
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus、希腊、18454
        • Research Site
      • Patra、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Research Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Research Site
      • Coburg、德国、96450
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22297
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Research Site
      • Mettmann、德国、40822
        • Research Site
      • Minden、德国、32429
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Research Site
      • Zwickau、德国、08060
        • Research Site
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09134
        • Research Site
      • Firenze、意大利、50139
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Lecco、意大利、23900
        • Research Site
      • Lucca、意大利、55100
        • Research Site
      • Milano、意大利、20122
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Pordenone、意大利、33170
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG、意大利、71013
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1001
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1038
        • Research Site
      • Valmiera、拉脱维亚、4201
        • Research Site
  • 捷克语
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle、捷克语、140 00
        • Research Site
      • Praha 6、捷克语、169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna、捷克语、684 01
        • Research Site
      • Trinec、捷克语、739 61
        • Research Site
      • Usti nad Orlici、捷克语、562 18
        • Research Site
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Research Site
      • Papatoetoe, Auckland、新西兰、2025
        • Research Site
      • Takapuna, Auckland City、新西兰、0622
        • Research Site
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • Research Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Boulogne sur Mer、法国、62200
        • Research Site
      • Lille Cedex、法国、59800
        • Research Site
      • Nouilly、法国、57645
        • Research Site
      • Paris、法国、75014
        • Research Site
      • Paris、法国、75011
        • Research Site
      • Saint Ouen、法国、93400
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、法国、42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen、法国、93400
        • Research Site
      • Sainte Foy les Lyon、法国、66046
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-104
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-027
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-355
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-696
        • Research Site
      • Sieradz、波兰、98-200
        • Research Site
      • Wadowice、波兰、34-100
        • Research Site
      • Warsawa、波兰、01-211
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Research Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Research Site
      • Zyrardow、波兰、96-300
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06810
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06500
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34371
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35360
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Research Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Research Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Research Site
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、118 67
        • Research Site
      • Trollhättan、瑞典、467 85
        • Research Site
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Research Site
      • Bern、瑞士、3010
        • Research Site
      • Geneva 14、瑞士、1211
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、1003
        • Research Site
      • Locarno、瑞士、6600
        • Research Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Alytus、立陶宛、63351
        • Research Site
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Research Site
      • Kaunas、立陶宛、50169
        • Research Site
      • Kedainiai、立陶宛、57164
        • Research Site
      • Klaipeda、立陶宛、LT-93220
        • Research Site
      • Siauliai、立陶宛、76299
        • Research Site
      • Ukmerge、立陶宛、20184
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • Research Site
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Research Site
      • Bakersfield、California、美国、93306
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Research Site
      • Covina、California、美国、91723
        • Research Site
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Research Site
      • La Puente、California、美国、91744
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • San Gabriel、California、美国、91776
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80002
        • Research Site
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Research Site
      • Westminster、Colorado、美国、80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange、Connecticut、美国、06477
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Research Site
      • Pinecrest、Florida、美国、33156
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70501
        • Research Site
    • Michigan
      • Southgate、Michigan、美国、48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Research Site
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • Ridgewood、New York、美国、11385
        • Research Site
      • Rosedale、New York、美国、11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Research Site
      • Portsmouth、Virginia、美国、23704
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53713
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2800-455
        • Research Site
      • Aveiro、葡萄牙、3800-266
        • Research Site
      • Estoril、葡萄牙、2765-294
        • Research Site
      • Forte Da Casa、葡萄牙、2625-437
        • Research Site
      • Guimarães、葡萄牙、4810-273
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso、葡萄牙、4780-383
        • Research Site
      • Setubal、葡萄牙、2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-076
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、西班牙、14004
        • Research Site
      • Puerto Real、Andalucía、西班牙、11510
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08916
        • Research Site
      • Lleida、Cataluña、西班牙、25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja、Comunidad Valenciana、西班牙、03186
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、西班牙、06080
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Research Site
    • País Vasco
      • Galdakao、País Vasco、西班牙、48960
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合条件的受试者必须接受充分的每周三次维持性血液透析，透析液钙浓度≥ 2.5 mEq/L 至少 3 个月，然后再进行筛选实验室评估
  • 受试者必须有 SHPT，由一个中心实验室筛选透析前血清 PTH 值 > 500 pg/mL，在随机化前 2 周内的不同日期测量
  • 受试者必须在随机化日期后 2 周内在透析前获得一次血清 cCa 值 ≥ 8.3 mg/dL
  • 接受钙补充剂的受试者在获得筛查实验室评估前 2 周内的最大剂量变化不得超过 50%，并且剂量必须通过随机化保持不变

排除标准：

  • 符合条件的受试者在第一次筛查实验室评估前的 3 个月内不能接受过西那卡塞
  • 其他标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西那卡塞
参与者被随机分配接受每天一次口服西那卡塞和在每次血液透析结束时静脉推注安慰剂，每周 3 次 (TIW)，持续 26 周。 西那卡塞的起始剂量为每天 30 mg，可以在第 5、9、13 和 17 周滴定至目标透析前血清 PTH ≤ 300 pg/mL，但不低于 100 pg/mL，同时维持校正钙 (cCa) ≥ 8.3 毫克/分升。
药品：西那卡塞
西那卡塞每天口服一次。 起始剂量为每天 30 毫克，根据血清 PTH 和校正的钙水平滴定至每天 180 毫克。
其他名称：
  • Sensipar®, Mimpara®
药品：静脉安慰剂
每周 3 次静脉内 (IV) 给药。
实验性的：依特钙肽
参与者随机接受 etelcalcetide，在每次血液透析 TIW 结束时通过静脉推注给药，并每天口服安慰剂片剂，持续 26 周。 etelcalcetide 的起始剂量为 5 mg，可以在第 5、9、13 和 17 周滴定至目标透析前血清 PTH ≤ 300 pg/mL 但不低于 100 pg/mL，同时维持 cCa ≥ 8.3 mg/dL .
药品：依特钙肽
每周静脉内给药 3 次。 起始剂量为 5 mg，根据血清 PTH 和校正的钙水平滴定至 15 mg。
其他名称：
  • AMG 416
药品：口服安慰剂
每天口服一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在疗效评估阶段平均甲状旁腺激素从基线减少 > 30% 的参与者百分比 - 非劣效性分析
大体时间：基线和疗效评估阶段（EAP；定义为第 20 至 27 周，包括在内）。
基线和疗效评估阶段（EAP；定义为第 20 至 27 周，包括在内）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在疗效评估阶段平均 PTH 比基线降低 > 50% 的参与者百分比
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 至 27 周，包括在内）。
基线和疗效评估阶段（第 20 至 27 周，包括在内）。
在疗效评估阶段平均 PTH 比基线降低 > 30% 的参与者百分比
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
前 8 周每周呕吐或恶心的平均天数
大体时间：前 8 周
参与者每天完成恶心/呕吐症状评估 (NVSA) 问卷。 该调查问卷要求参与者以 0（无恶心）到 10（可以想象的最严重）的等级表示恶心的严重程度，以及他们在过去 24 小时内是否呕吐过。 呕吐或恶心的一天定义为恶心严重程度评分 > 0 或呕吐发作评分 > 0。
前 8 周
疗效评估阶段平均校正钙相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20-27 周）
基线和疗效评估阶段（第 20-27 周）
在疗效评估阶段平均透析前血清磷≤ 4.5 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：疗效评估阶段（第 20-27 周）
疗效评估阶段（第 20-27 周）
前 8 周恶心的平均严重程度
大体时间：前 8 周
使用恶心和呕吐症状评估问卷评估恶心的严重程度，该问卷要求参与者按照从 0（无恶心）到 10（可以想象的最严重）的等级对恶心的严重程度进行评分。 对于每个参与者，恶心的平均严重程度是通过对前 8 周内报告的所有可用每日严重程度（包括零）求平均值来计算的。
前 8 周
前 8 周每周呕吐的平均次数
大体时间：前 8 周

使用恶心和呕吐症状评估问卷评估呕吐发作的次数，该问卷每天询问参与者在过去 24 小时内呕吐了多少次。 一周内的剧集数是该周所有报告的每日剧集的总和。

对于在任何给定周内对 NVSA 问题提供少于 7 天答复的参与者，该周的数据对分析没有贡献。
前 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月13日

初级完成 (实际的)

2014年11月12日

研究完成 (实际的)

2015年1月8日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月8日

首次发布 (估计)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月8日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120360
  • 2013-000192-33 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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