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Étude comparative de l'ételcalcétide (AMG 416) et du cinacalcet

8 juillet 2019 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, à doses multiples, à deux bras, contrôlée par actif, en double aveugle et double factice pour comparer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité des doses orales de Cinacalcet HCl avec des doses intraveineuses d'AMG 416 chez des sujets hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire

Le but de cette étude est de démontrer que le traitement par l'ételcalcétide (AMG 416) n'est pas inférieur au traitement par le cinacalcet pour abaisser les taux sériques d'hormone parathyroïdienne (PTH) de > 30 % par rapport au départ chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'hyperparathyroïdie secondaire. (SHPT) qui nécessitent une prise en charge par hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

683

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Research Site
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22297
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Research Site
      • Mettmann, Allemagne, 40822
        • Research Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Allemagne, 08060
        • Research Site
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Fredericia, Danemark, 7000
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danemark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Puerto Real, Andalucía, Espagne, 11510
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, Espagne, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espagne, 06080
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Research Site
    • País Vasco
      • Galdakao, País Vasco, Espagne, 48960
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Research Site
  • France
      • Boulogne sur Mer, France, 62200
        • Research Site
      • Lille Cedex, France, 59800
        • Research Site
      • Nouilly, France, 57645
        • Research Site
      • Paris, France, 75014
        • Research Site
      • Paris, France, 75011
        • Research Site
      • Saint Ouen, France, 93400
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, France, 93400
        • Research Site
      • Sainte Foy les Lyon, France, 66046
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Mitishi, Fédération Russe, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Research Site
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11528
        • Research Site
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Grèce, 18454
        • Research Site
      • Patra, Grèce, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Hongrie, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Hongrie, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Research Site
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italie, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Italie, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Italie, 33170
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italie, 71013
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Le Portugal, 3800-266
        • Research Site
      • Estoril, Le Portugal, 2765-294
        • Research Site
      • Forte Da Casa, Le Portugal, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Le Portugal, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Le Portugal, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Le Portugal, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-076
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1001
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonie, 4201
        • Research Site
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Lituanie, 50169
        • Research Site
      • Kedainiai, Lituanie, 57164
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-93220
        • Research Site
      • Siauliai, Lituanie, 76299
        • Research Site
      • Ukmerge, Lituanie, 20184
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Research Site
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Research Site
      • Takapuna, Auckland City, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-104
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-027
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Pologne, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Pologne, 34-100
        • Research Site
      • Warsawa, Pologne, 01-211
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Research Site
      • Zyrardow, Pologne, 96-300
        • Research Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Research Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Suisse, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Suisse, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Suisse, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Research Site
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 118 67
        • Research Site
      • Trollhättan, Suède, 467 85
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tchéquie, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tchéquie, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tchéquie, 684 01
        • Research Site
      • Trinec, Tchéquie, 739 61
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tchéquie, 562 18
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06810
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35360
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Research Site
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93306
        • Research Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Research Site
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Research Site
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Research Site
      • La Puente, California, États-Unis, 91744
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Research Site
      • San Gabriel, California, États-Unis, 91776
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, États-Unis, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70501
        • Research Site
    • Michigan
      • Southgate, Michigan, États-Unis, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets éligibles doivent recevoir une hémodialyse d'entretien adéquate trois fois par semaine avec une concentration de calcium dans le dialysat ≥ 2,5 mEq/L pendant au moins 3 mois avant les évaluations de laboratoire de dépistage
  • Les sujets doivent avoir une SHPT telle que définie par une valeur de PTH sérique de prédialyse de dépistage en laboratoire central> 500 pg / ml, mesurée à des jours différents dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Les sujets doivent avoir une valeur de cCa sérique ≥ 8,3 mg/dL obtenue avant la dialyse dans les 2 semaines suivant la date de randomisation
  • Les sujets recevant des suppléments de calcium ne doivent pas avoir plus d'un changement de dose maximal de 50 % dans les 2 semaines précédant l'obtention des évaluations de laboratoire de dépistage, et la dose doit rester inchangée pendant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Les sujets éligibles ne doivent pas avoir reçu de cinacalcet au cours des 3 mois précédant la première évaluation de laboratoire de dépistage
  • D'autres critères peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cinacalcet
Les participants ont été randomisés pour recevoir du cinacalcet par voie orale une fois par jour et un bolus intraveineux placebo à la fin de chaque séance d'hémodialyse, trois fois par semaine (TIW) pendant 26 semaines. La dose initiale de cinacalcet était de 30 mg par jour et aurait pu être titrée aux semaines 5, 9, 13 et 17 pour cibler une PTH sérique prédialyse ≤ 300 pg/mL mais pas inférieure à 100 pg/mL tout en maintenant le calcium corrigé (cCa) ≥ 8,3 mg/dL.
Médicament: Cinacalcet
Le cinacalcet a été administré par voie orale une fois par jour. La dose initiale était de 30 mg par jour, titrée jusqu'à 180 mg par jour en fonction de la PTH sérique et des taux de calcium corrigés.
Autres noms:
  • Sensipar®, Mimpara®
Médicament: Placebo intraveineux
Administré par voie intraveineuse (IV) trois fois par semaine.
Expérimental: Ételcalcétide
Les participants ont été randomisés pour recevoir de l'ételcalcétide administré par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque séance d'hémodialyse TIW, et des doses orales quotidiennes de comprimés placebo pendant 26 semaines. La dose initiale d'ételcalcétide était de 5 mg et aurait pu être titrée aux semaines 5, 9, 13 et 17 pour cibler une PTH sérique prédialyse ≤ 300 pg/mL mais pas inférieure à 100 pg/mL tout en maintenant la cCa ≥ 8,3 mg/dL .
Médicament: Ételcalcétide
Administré par voie intraveineuse trois fois par semaine. La dose initiale était de 5 mg, titrée jusqu'à 15 mg en fonction de la PTH sérique et des taux de calcium corrigés.
Autres noms:
  • AMG 416
Médicament: Placebo oral
Administré par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant une réduction > 30 % par rapport au départ de l'hormone parathyroïdienne moyenne pendant la phase d'évaluation de l'efficacité - Analyse de non-infériorité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (EAP ; définie comme les semaines 20 à 27, inclusivement).
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (EAP ; définie comme les semaines 20 à 27, inclusivement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction > 50 % par rapport au départ de la PTH moyenne pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27, inclusivement).
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27, inclusivement).
Pourcentage de participants avec > 30 % de réduction par rapport au départ de la PTH moyenne pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
Nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines
Délai: 8 premières semaines
Les participants ont rempli quotidiennement le questionnaire d'évaluation des symptômes de nausées/vomissements (NVSA). Ce questionnaire demandait aux participants d'indiquer la sévérité des nausées sur une échelle de 0 (pas de nausée) à 10 (aussi sévère qu'on puisse l'imaginer) et s'ils avaient vomi au cours des dernières 24 heures. Un jour de vomissements ou de nausées a été défini comme ceux où le score de sévérité des nausées était > 0 ou où le score des épisodes de vomissements était > 0.
8 premières semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du calcium moyen corrigé pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27)
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27)
Pourcentage de participants ayant un taux moyen de phosphore sérique avant dialyse ≤ 4,5 mg/dL pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27)
Phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27)
Sévérité moyenne des nausées au cours des 8 premières semaines
Délai: 8 premières semaines
La gravité des nausées a été évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes de nausées et de vomissements qui demandait aux participants d'évaluer la gravité des nausées sur une échelle de 0 (pas de nausée) à 10 (aussi grave qu'on puisse l'imaginer). Pour chaque participant, la sévérité moyenne des nausées a été calculée en faisant la moyenne de toutes les sévérités quotidiennes disponibles (y compris les zéros) rapportées au cours des 8 premières semaines.
8 premières semaines
Nombre moyen d'épisodes de vomissements par semaine au cours des 8 premières semaines
Délai: 8 premières semaines

Le nombre d'épisodes de vomissements a été évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes de nausées et de vomissements qui demande quotidiennement aux participants combien de fois ils ont vomi au cours des dernières 24 heures. Le nombre d'épisodes dans une semaine est la somme de tous les épisodes quotidiens signalés dans la semaine.

Pour les participants fournissant moins de 7 jours de réponses aux questions NVSA au cours d'une semaine donnée, les données de cette semaine n'ont pas contribué à l'analyse.
8 premières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120360
  • 2013-000192-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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