このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エテルカルセチド (AMG 416) とシナカルセトの直接比較研究

2019年7月8日 更新者：Amgen

二次性副甲状腺機能亢進症の血液透析患者におけるAMG 416の静脈内投与によるCinacalcet HClの経口投与の治療効果と安全性を比較するための多施設、複数回投与、2アーム、実薬対照、二重盲検、二重ダミー研究

この研究の目的は、エテルカルセチド (AMG 416) による治療が、慢性腎臓病 (CKD) および二次性副甲状腺機能亢進症の患者のベースラインから 30% を超える血清副甲状腺ホルモン (PTH) レベルの低下について、シナカルセトによる治療に劣らないことを実証することです。 (SHPT) 血液透析による管理が必要な方。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

683

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93306
        • Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Research Site
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site
      • La Puente、California、アメリカ、91744
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • San Gabriel、California、アメリカ、91776
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Research Site
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Research Site
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Research Site
      • Pinecrest、Florida、アメリカ、33156
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70501
        • Research Site
    • Michigan
      • Southgate、Michigan、アメリカ、48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Research Site
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • Ridgewood、New York、アメリカ、11385
        • Research Site
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • Research Site
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
        • Research Site
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09134
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50139
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Lecco、イタリア、23900
        • Research Site
      • Lucca、イタリア、55100
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Research Site
      • Pordenone、イタリア、33170
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG、イタリア、71013
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Research Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Research Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Research Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1220
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus、ギリシャ、18454
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Research Site
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Research Site
      • Bern、スイス、3010
        • Research Site
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1003
        • Research Site
      • Locarno、スイス、6600
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、118 67
        • Research Site
      • Trollhättan、スウェーデン、467 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
        • Research Site
      • Puerto Real、Andalucía、スペイン、11510
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Research Site
      • Lleida、Cataluña、スペイン、25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja、Comunidad Valenciana、スペイン、03186
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、スペイン、06080
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Research Site
    • País Vasco
      • Galdakao、País Vasco、スペイン、48960
        • Research Site
  • チェコ
      • Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle、チェコ、140 00
        • Research Site
      • Praha 6、チェコ、169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna、チェコ、684 01
        • Research Site
      • Trinec、チェコ、739 61
        • Research Site
      • Usti nad Orlici、チェコ、562 18
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Fredericia、デンマーク、7000
        • Research Site
      • Kobenhavn、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Research Site
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Research Site
      • Mettmann、ドイツ、40822
        • Research Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Research Site
      • Zwickau、ドイツ、08060
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Research Site
      • Papatoetoe, Auckland、ニュージーランド、2025
        • Research Site
      • Takapuna, Auckland City、ニュージーランド、0622
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Research Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー、7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Szigetvar、ハンガリー、7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • フランス
      • Boulogne sur Mer、フランス、62200
        • Research Site
      • Lille Cedex、フランス、59800
        • Research Site
      • Nouilly、フランス、57645
        • Research Site
      • Paris、フランス、75014
        • Research Site
      • Paris、フランス、75011
        • Research Site
      • Saint Ouen、フランス、93400
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen、フランス、93400
        • Research Site
      • Sainte Foy les Lyon、フランス、66046
        • Research Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2800-455
        • Research Site
      • Aveiro、ポルトガル、3800-266
        • Research Site
      • Estoril、ポルトガル、2765-294
        • Research Site
      • Forte Da Casa、ポルトガル、2625-437
        • Research Site
      • Guimarães、ポルトガル、4810-273
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso、ポルトガル、4780-383
        • Research Site
      • Setubal、ポルトガル、2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-076
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-104
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-696
        • Research Site
      • Sieradz、ポーランド、98-200
        • Research Site
      • Wadowice、ポーランド、34-100
        • Research Site
      • Warsawa、ポーランド、01-211
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Research Site
      • Zyrardow、ポーランド、96-300
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1001
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1038
        • Research Site
      • Valmiera、ラトビア、4201
        • Research Site
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、63351
        • Research Site
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Research Site
      • Kaunas、リトアニア、50169
        • Research Site
      • Kedainiai、リトアニア、57164
        • Research Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-93220
        • Research Site
      • Siauliai、リトアニア、76299
        • Research Site
      • Ukmerge、リトアニア、20184
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Mitishi、ロシア連邦、141009
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、129327
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Research Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06810
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34371
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35360
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な被験者は、検査室評価をスクリーニングする前に、少なくとも3か月間、透析液カルシウム濃度が2.5mEq / L以上の適切な週3回の維持血液透析を受けている必要があります
  • -被験者は、1つの中央検査室スクリーニングによって定義されたSHPTを持っている必要があります 透析前の血清PTH値> 500 pg / mL、無作為化前の2週間以内の別々の日に測定
  • -被験者は、無作為化日から2週間以内に透析前に取得された血清cCa値≧8.3 mg / dLを1つ持っている必要があります
  • -カルシウムサプリメントを摂取している被験者は、スクリーニング検査室評価が得られる前の2週間以内に最大用量の変化が50％以下でなければならず、用量は無作為化によって変化しないままでなければなりません

除外基準:

  • -適格な被験者は、最初のスクリーニング検査室評価の前の3か月間にシナカルセトを受けていない
  • 他の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シナカルセト
参加者は、経口シナカルセトを 1 日 1 回投与し、各血液透析セッションの最後にプラセボ静脈内ボーラス注射を週 3 回（TIW）26 週間受けるように無作為化されました。 シナカルセトの開始用量は 1 日 30 mg であり、5、9、13、および 17 週目に透析前の血清 PTH ≤ 300 pg/mL を目標とするが、補正カルシウム (cCa) ≥ を維持しながら 100 pg/mL を下回らないように滴定できた可能性があります。 8.3mg/dL。
薬：シナカルセト
シナカルセトは 1 日 1 回経口投与した。 開始用量は 1 日 30 mg で、血清 PTH と補正カルシウム レベルに基づいて 1 日 180 mg まで滴定されました。
他の名前：
  • Sensipar®、Mimpara®
薬：静脈内プラセボ
週に 3 回、静脈内 (IV) に投与します。
実験的：エテルカルセチド
参加者は、各血液透析セッション TIW の終了時に静脈内ボーラス注射によって投与されるエテルカルセチドと、26 週間にわたるプラセボ錠剤の毎日の経口投与を受けるように無作為化されました。 エテルカルセチドの開始用量は 5 mg で、cCa ≥ 8.3 mg/dL を維持しながら、透析前の血清 PTH ≤ 300 pg/mL であるが 100 pg/mL を下回らないように、5、9、13、および 17 週で滴定できた可能性があります。 .
薬：エテルカルセチド
週3回静脈内投与。 開始用量は 5 mg で、血清 PTH と補正カルシウム レベルに基づいて 15 mg まで滴定されました。
他の名前：
  • AMG 416
薬：経口プラセボ
1日1回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性評価段階で平均副甲状腺ホルモンがベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合 - 非劣性分析
時間枠：ベースラインおよび有効性評価段階 (EAP; 20 週から 27 週までと定義)。
ベースラインおよび有効性評価段階 (EAP; 20 週から 27 週までと定義)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価段階で平均PTHがベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ (20 週から 27 週まで)。
ベースラインおよび有効性評価フェーズ (20 週から 27 週まで)。
有効性評価段階で平均PTHがベースラインから30%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
最初の 8 週間の 1 週間あたりの嘔吐または吐き気の平均日数
時間枠：最初の8週間
参加者は、吐き気/嘔吐症状評価 (NVSA) アンケートに毎日回答しました。 このアンケートでは、参加者に、吐き気の重症度を 0 (吐き気がない) から 10 (想像できる程度の重症度) までのスケールで示し、過去 24 時間に嘔吐したかどうかを尋ねました。 嘔吐または吐き気のある日は、吐き気スコアの重症度が 0 を超える日、または嘔吐スコアのエピソードが 0 を超える日と定義されました。
最初の8週間
有効性評価段階における平均補正カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと有効性評価フェーズ (20 ～ 27 週)
ベースラインと有効性評価フェーズ (20 ～ 27 週)
有効性評価段階で平均前透析血清リンが 4.5 mg/dL 以下の参加者の割合
時間枠：有効性評価段階（20～27週）
有効性評価段階（20～27週）
最初の8週間の吐き気の平均重症度
時間枠：最初の8週間
吐き気の重症度は、参加者に吐き気の重症度を 0 (吐き気がない) から 10 (想像できる程度の重症度) で評価するよう求める吐き気と嘔吐の症状の評価アンケートを使用して評価されました。 各参加者について、吐き気の平均重症度は、最初の 8 週間に報告されたすべての利用可能な毎日の重症度 (ゼロを含む) を平均することによって計算されました。
最初の8週間
最初の 8 週間の 1 週間あたりの平均嘔吐エピソード数
時間枠：最初の8週間

嘔吐エピソードの数は、過去 24 時間に何回嘔吐したかを参加者に毎日尋ねる吐き気と嘔吐の症状評価アンケートを使用して評価されました。 1 週間のエピソード数は、その週に報告されたすべての毎日のエピソードの合計です。

任意の週に NVSA の質問に 7 日未満の回答を提供した参加者の場合、その週のデータは分析に寄与しませんでした。
最初の8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月13日

一次修了 (実際)

2014年11月12日

研究の完了 (実際)

2015年1月8日

試験登録日

最初に提出

2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120360
  • 2013-000192-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する