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Estudio comparativo de etelcalcetida (AMG 416) y cinacalcet

8 de julio de 2019 actualizado por: Amgen

Estudio multicéntrico, de dosis múltiples, de dos brazos, con control activo, doble ciego y de doble simulación para comparar la eficacia terapéutica y la seguridad de dosis orales de cinacalcet HCl con dosis intravenosas de AMG 416 en sujetos en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario

El propósito de este estudio es demostrar que el tratamiento con etelcalcetida (AMG 416) no es inferior al tratamiento con cinacalcet para reducir los niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH) en > 30 % desde el inicio en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) e hiperparatiroidismo secundario. (SHPT) que requieren manejo con hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

683

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Research Site
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Research Site
      • Mettmann, Alemania, 40822
        • Research Site
      • Minden, Alemania, 32429
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Alemania, 08060
        • Research Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Research Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
  • Chequia
      • Novy Jicin, Chequia, 741 01
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Chequia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Chequia, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Chequia, 684 01
        • Research Site
      • Trinec, Chequia, 739 61
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, España, 14004
        • Research Site
      • Puerto Real, Andalucía, España, 11510
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España, 08916
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, España, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, España, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, España, 06080
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Research Site
    • País Vasco
      • Galdakao, País Vasco, España, 48960
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • La Puente, California, Estados Unidos, 91744
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70501
        • Research Site
    • Michigan
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Mitishi, Federación Rusa, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Research Site
  • Francia
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62200
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59800
        • Research Site
      • Nouilly, Francia, 57645
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75011
        • Research Site
      • Saint Ouen, Francia, 93400
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Francia, 93400
        • Research Site
      • Sainte Foy les Lyon, Francia, 66046
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Grecia, 18454
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Hungría, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Hungría, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • Research Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1001
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Letonia, 4201
        • Research Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, 50169
        • Research Site
      • Kedainiai, Lituania, 57164
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-93220
        • Research Site
      • Siauliai, Lituania, 76299
        • Research Site
      • Ukmerge, Lituania, 20184
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Research Site
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Research Site
      • Takapuna, Auckland City, Nueva Zelanda, 0622
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06810
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35360
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-104
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Polonia, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Polonia, 34-100
        • Research Site
      • Warsawa, Polonia, 01-211
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Research Site
      • Zyrardow, Polonia, 96-300
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3800-266
        • Research Site
      • Estoril, Portugal, 2765-294
        • Research Site
      • Forte Da Casa, Portugal, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Portugal, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Research Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 118 67
        • Research Site
      • Trollhättan, Suecia, 467 85
        • Research Site
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Research Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Suiza, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles deben recibir hemodiálisis de mantenimiento adecuada tres veces por semana con una concentración de calcio en el dializado ≥ 2,5 mEq/L durante al menos 3 meses antes de las evaluaciones de laboratorio de detección.
  • Los sujetos deben tener HPTS según lo definido por un valor de PTH en suero prediálisis de detección de laboratorio central > 500 pg/mL, medido en días separados dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Los sujetos deben tener un valor de cCa sérico ≥ 8,3 mg/dl obtenido antes de la diálisis dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de aleatorización
  • Los sujetos que reciben suplementos de calcio no deben tener más de un cambio de dosis máximo del 50 % dentro de las 2 semanas antes de que se obtengan las evaluaciones de laboratorio de detección, y la dosis debe permanecer sin cambios a través de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos elegibles no pueden haber recibido cinacalcet durante los 3 meses anteriores a la primera evaluación de laboratorio de detección.
  • Pueden aplicarse otros criterios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cinacalcet
Los participantes fueron aleatorizados para recibir cinacalcet oral una vez al día y una inyección de bolo intravenoso de placebo al final de cada sesión de hemodiálisis, tres veces por semana (TIW) durante 26 semanas. La dosis inicial de cinacalcet fue de 30 mg diarios y se podría haber ajustado en las semanas 5, 9, 13 y 17 para lograr una PTH sérica previa a la diálisis ≤ 300 pg/ml pero no inferior a 100 pg/ml manteniendo el calcio corregido (cCa) ≥ 8,3 mg/dl.
Droga: Cinacalcet
Cinacalcet se administró por vía oral una vez al día. La dosis inicial fue de 30 mg diarios, ajustada hasta 180 mg diarios según la PTH sérica y los niveles de calcio corregidos.
Otros nombres:
  • Sensipar®, Mimpara®
Droga: Placebo intravenoso
Administrado por vía intravenosa (IV) tres veces por semana.
Experimental: Etelcalcetida
Los participantes fueron aleatorizados para recibir etelcalcetida administrada mediante inyección en bolo intravenoso al final de cada sesión de hemodiálisis TIW y dosis orales diarias de comprimidos de placebo durante 26 semanas. La dosis inicial de etelcalcetida fue de 5 mg, y podría haberse ajustado en las semanas 5, 9, 13 y 17 para lograr una PTH sérica prediálisis ≤ 300 pg/mL pero no inferior a 100 pg/mL mientras se mantenía el cCa ≥ 8,3 mg/dL .
Droga: Etelcalcetida
Administrado por vía intravenosa tres veces por semana. La dosis inicial fue de 5 mg, titulada hasta 15 mg en función de la PTH sérica y los niveles de calcio corregidos.
Otros nombres:
  • AMG 416
Droga: Placebo oral
Administrado por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con > 30 % de reducción desde el inicio en la hormona paratiroidea media durante la fase de evaluación de la eficacia: análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (EAP; definida como las semanas 20 a 27, inclusive).
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (EAP; definida como las semanas 20 a 27, inclusive).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con > 50 % de reducción desde el inicio en la PTH media durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 a 27, inclusive).
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 a 27, inclusive).
Porcentaje de participantes con > 30 % de reducción desde el inicio en la PTH media durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
Número medio de días de vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas
Los participantes completaron el cuestionario de Evaluación de Síntomas de Náuseas/Vómitos (NVSA) diariamente. Este cuestionario pedía a los participantes que indicaran la gravedad de las náuseas en una escala de 0 (sin náuseas) a 10 (lo más grave que se pueda imaginar) y si habían vomitado en las últimas 24 horas. Un día de vómitos o náuseas se definió como aquellos en los que la puntuación de gravedad de las náuseas fue > 0 o en los que la puntuación de los episodios de vómitos fue > 0.
Primeras 8 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio medio corregido durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 - 27)
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 - 27)
Porcentaje de participantes con fósforo sérico medio previo a la diálisis ≤ 4,5 mg/dl durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 - 27)
Fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 - 27)
Gravedad media de las náuseas en las primeras 8 semanas
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas
La gravedad de las náuseas se evaluó mediante el cuestionario de evaluación de síntomas de náuseas y vómitos que pidió a los participantes que calificaran la gravedad de las náuseas en una escala de 0 (sin náuseas) a 10 (tan grave como se pueda imaginar). Para cada participante, la gravedad media de las náuseas se calculó promediando todas las gravedades diarias disponibles (incluidos los ceros) informadas en las primeras 8 semanas.
Primeras 8 semanas
Número medio de episodios de vómitos por semana en las primeras 8 semanas
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas

El número de episodios de vómitos se evaluó mediante el cuestionario de evaluación de síntomas de náuseas y vómitos, que pregunta a los participantes diariamente cuántas veces vomitaron en las últimas 24 horas. El número de episodios en una semana es la suma de todos los episodios diarios informados en la semana.

Para los participantes que proporcionaron menos de 7 días de respuestas a las preguntas de NVSA en una semana determinada, los datos de esa semana no contribuyeron al análisis.
Primeras 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120360
  • 2013-000192-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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