Bezpośrednie badanie etelkalcetydu (AMG 416) i cynakalcetu
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, wielodawkowe, dwuramienne, kontrolowane substancją czynną, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównujące skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo doustnych dawek chlorowodorku cynakalcetu z dożylnymi dawkami AMG 416 u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc
Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie etelkalcetydem (AMG 416) nie jest gorsze od leczenia cynakalcetem w obniżaniu stężenia parathormonu (PTH) w surowicy o > 30% w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT), którzy wymagają leczenia za pomocą hemodializy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
683
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6807
- Research Site
-
Linz, Austria, 4010
- Research Site
-
Wien, Austria, 1220
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Czechy, 741 01
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Czechy, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Czechy, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Czechy, 684 01
- Research Site
-
Trinec, Czechy, 739 61
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Czechy, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Fredericia, Dania, 7000
- Research Site
-
Kobenhavn, Dania, 2100
- Research Site
-
Odense, Dania, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Dania, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Mitishi, Federacja Rosyjska, 141009
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193318
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne sur Mer, Francja, 62200
- Research Site
-
Lille Cedex, Francja, 59800
- Research Site
-
Nouilly, Francja, 57645
- Research Site
-
Paris, Francja, 75014
- Research Site
-
Paris, Francja, 75011
- Research Site
-
Saint Ouen, Francja, 93400
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Research Site
-
Saint-Ouen, Francja, 93400
- Research Site
-
Sainte Foy les Lyon, Francja, 66046
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11528
- Research Site
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Research Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- Research Site
-
Nikaia, Piraeus, Grecja, 18454
- Research Site
-
Patra, Grecja, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Puerto Real, Andalucía, Hiszpania, 11510
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Lleida, Cataluña, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Torrevieja, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03186
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
-
País Vasco
-
Galdakao, País Vasco, Hiszpania, 48960
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06810
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06500
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35100
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35360
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35340
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa, 63351
- Research Site
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Research Site
-
Kaunas, Litwa, 50169
- Research Site
-
Kedainiai, Litwa, 57164
- Research Site
-
Klaipeda, Litwa, LT-93220
- Research Site
-
Siauliai, Litwa, 76299
- Research Site
-
Ukmerge, Litwa, 20184
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Research Site
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22297
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Research Site
-
Mettmann, Niemcy, 40822
- Research Site
-
Minden, Niemcy, 32429
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Research Site
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Research Site
-
Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Research Site
-
Takapuna, Auckland City, Nowa Zelandia, 0622
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-104
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-027
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-696
- Research Site
-
Sieradz, Polska, 98-200
- Research Site
-
Wadowice, Polska, 34-100
- Research Site
-
Warsawa, Polska, 01-211
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Research Site
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Research Site
-
Zyrardow, Polska, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2800-455
- Research Site
-
Aveiro, Portugalia, 3800-266
- Research Site
-
Estoril, Portugalia, 2765-294
- Research Site
-
Forte Da Casa, Portugalia, 2625-437
- Research Site
-
Guimarães, Portugalia, 4810-273
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1750-130
- Research Site
-
Santo Tirso, Portugalia, 4780-383
- Research Site
-
Setubal, Portugalia, 2900-655
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-076
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Research Site
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93306
- Research Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Research Site
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site
-
La Puente, California, Stany Zjednoczone, 91744
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
- Research Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
- Research Site
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70501
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
- Research Site
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Research Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Szwajcaria, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1003
- Research Site
-
Locarno, Szwajcaria, 6600
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 118 67
- Research Site
-
Trollhättan, Szwecja, 467 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1115
- Research Site
-
Gyor, Węgry, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Research Site
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Research Site
-
Pecs, Węgry, 7624
- Research Site
-
Pecs, Węgry, 7633
- Research Site
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Research Site
-
Szigetvar, Węgry, 7900
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09134
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50139
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Lecco, Włochy, 23900
- Research Site
-
Lucca, Włochy, 55100
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20122
- Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Research Site
-
Pordenone, Włochy, 33170
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Włochy, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1001
- Research Site
-
Riga, Łotwa, 1038
- Research Site
-
Valmiera, Łotwa, 4201
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą być poddawani odpowiedniej hemodializie podtrzymującej trzy razy w tygodniu ze stężeniem wapnia w dializie ≥ 2,5 mEq/l przez co najmniej 3 miesiące przed przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi
- Pacjenci muszą mieć SHPT zgodnie z definicją jednego centralnego laboratorium przesiewowego, wartość PTH w surowicy przed dializą > 500 pg/ml, mierzona w różne dni w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Pacjenci muszą mieć jedną wartość cCa w surowicy ≥ 8,3 mg/dl uzyskaną przed dializą w ciągu 2 tygodni od daty randomizacji
- Pacjenci otrzymujący suplementy wapnia nie mogą mieć zmiany dawki większej niż maksymalna o 50% w ciągu 2 tygodni przed uzyskaniem przesiewowej oceny laboratoryjnej, a dawka musi pozostać niezmieniona poprzez randomizację
Kryteria wyłączenia:
- Kwalifikujący się uczestnicy nie mogli otrzymywać cynakalcetu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą przesiewową ocenę laboratoryjną
- Mogą obowiązywać inne kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cynakalcet
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cynakalcet doustnie raz dziennie i placebo w bolusie dożylnym pod koniec każdej sesji hemodializy, trzy razy w tygodniu (TIW) przez 26 tygodni.
Dawka początkowa cynakalcetu wynosiła 30 mg na dobę i można ją było zwiększać w 5, 9, 13 i 17 tygodniu, aby docelowe stężenie PTH w surowicy przed dializą wynosiło ≤ 300 pg/ml, ale nie mniej niż 100 pg/ml, przy utrzymaniu skorygowanego stężenia wapnia (cCa) ≥ 8,3 mg/dl.
|
Cynakalcet podawano doustnie raz dziennie.
Dawka początkowa wynosiła 30 mg na dobę, którą zwiększano do 180 mg na dobę na podstawie stężenia PTH w surowicy i skorygowanego stężenia wapnia.
Inne nazwy:
Podawany dożylnie (IV) trzy razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej etelkalcetyd w postaci bolusa dożylnego pod koniec każdej sesji hemodializy TIW oraz doustne dawki tabletek placebo przez 26 tygodni.
Dawka początkowa etelkalcetydu wynosiła 5 mg i można ją było zwiększać w 5, 9, 13 i 17 tygodniu, aby docelowe stężenie PTH w surowicy przed dializą wynosiło ≤ 300 pg/ml, ale nie mniej niż 100 pg/ml przy jednoczesnym utrzymaniu stężenia cCa ≥ 8,3 mg/dl .
|
Podawany dożylnie trzy razy w tygodniu.
Dawka początkowa wynosiła 5 mg, którą zwiększano do 15 mg na podstawie stężenia PTH w surowicy i skorygowanego stężenia wapnia.
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z > 30% zmniejszeniem średniego stężenia hormonu przytarczyc w stosunku do wartości wyjściowej podczas fazy oceny skuteczności — analiza równoważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (EAP; zdefiniowana jako tygodnie od 20 do 27 włącznie).
|
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (EAP; zdefiniowana jako tygodnie od 20 do 27 włącznie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z > 50% redukcją średniego PTH w stosunku do wartości początkowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 27 włącznie).
|
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 27 włącznie).
|
|
|
Odsetek uczestników z > 30% redukcją średniego PTH w stosunku do wartości początkowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
|
|
Średnia liczba dni wymiotów lub nudności na tydzień w ciągu pierwszych 8 tygodni
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni
|
Uczestnicy codziennie wypełniali kwestionariusz oceny objawów nudności/wymiotów (NVSA).
W tym kwestionariuszu poproszono uczestników o wskazanie nasilenia nudności w skali od 0 (brak nudności) do 10 (tak silne, jak można sobie wyobrazić) i czy wymiotowali w ciągu ostatnich 24 godzin.
Dzień wymiotów lub nudności zdefiniowano jako dzień, w którym nasilenie nudności było > 0 lub w którym punktacja epizodów wymiotów wynosiła > 0.
|
Pierwsze 8 tygodni
|
|
Procentowa zmiana średniej skorygowanej zawartości wapnia w porównaniu z wartością wyjściową podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (tygodnie 20-27)
|
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (tygodnie 20-27)
|
|
|
Odsetek uczestników ze średnim stężeniem fosforu w surowicy przed dializą ≤ 4,5 mg/dl podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Faza oceny skuteczności (tygodnie 20-27)
|
Faza oceny skuteczności (tygodnie 20-27)
|
|
|
Średnie nasilenie nudności w ciągu pierwszych 8 tygodni
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni
|
Nasilenie nudności oceniano za pomocą kwestionariusza oceny objawów nudności i wymiotów, w którym poproszono uczestników o ocenę nasilenia nudności w skali od 0 (brak nudności) do 10 (tak ciężkie, jak można sobie wyobrazić).
Dla każdego uczestnika obliczono średnie nasilenie nudności przez uśrednienie wszystkich dostępnych dziennych ciężkości (w tym zer) zgłoszonych w ciągu pierwszych 8 tygodni.
|
Pierwsze 8 tygodni
|
|
Średnia liczba epizodów wymiotów na tydzień w ciągu pierwszych 8 tygodni
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni
|
Liczbę epizodów wymiotów oceniano za pomocą kwestionariusza oceny objawów nudności i wymiotów, w którym codziennie pyta się uczestników, ile razy wymiotowali w ciągu ostatnich 24 godzin. Liczba epizodów w tygodniu jest sumą wszystkich zgłoszonych dziennych epizodów w tym tygodniu. W przypadku uczestników udzielających odpowiedzi na pytania NVSA w ciągu mniej niż 7 dni w danym tygodniu dane z tego tygodnia nie miały wpływu na analizę. |
Pierwsze 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Block GA, Bushinsky DA, Cheng S, Cunningham J, Dehmel B, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Moe SM, Patel UD, Silver J, Sun Y, Wang H, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Cinacalcet on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):156-164. doi: 10.1001/jama.2016.19468.
- Wu B, Melhem M, Subramanian R, Chen P, Jaramilla Sloey B, Fouqueray B, Hock MB, Skiles GL, Chow AT, Lee E. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Etelcalcetide, a Novel Calcimimetic for Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis. J Clin Pharmacol. 2018 Jun;58(6):717-726. doi: 10.1002/jcph.1090. Epub 2018 Mar 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność nerek
- Choroby przytarczyc
- Procesy Nowotworowe
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc
- Przerzuty nowotworu
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kalcymimetyczne
- Cynakalcet
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120360
- 2013-000192-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
Badania kliniczne na Cynakalcet
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWtórna nadczynność przytarczyc, przewlekła choroba nerekChiny