Etelcalcetide(AMG 416) 및 Cinacalcet의 일대일 연구
2019년 7월 8일 업데이트: Amgen
이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 혈액투석 대상자에서 Cinacalcet HCl의 경구 투여량과 AMG 416의 정맥 투여량의 치료 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 다중 투여, 양군, 능동 제어, 이중 맹검, 이중 더미 연구
이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 및 속발성 부갑상샘 기능 항진증 환자에서 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치를 베이스라인 대비 30% 이상 낮추기 위해 에텔칼세타이드(AMG 416) 치료가 시나칼셋 치료보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. (SHPT) 혈액 투석 관리가 필요한 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
683
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
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Athens, 그리스, 11528
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Ioannina, 그리스, 45500
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Larissa, 그리스, 41110
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Nikaia, Piraeus, 그리스, 18454
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Patra, 그리스, 26500
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
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Takapuna, Auckland City, 뉴질랜드, 0622
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Fredericia, 덴마크, 7000
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Kobenhavn, 덴마크, 2100
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Odense, 덴마크, 5000
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Roskilde, 덴마크, 4000
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Aachen, 독일, 52074
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Coburg, 독일, 96450
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Hamburg, 독일, 22297
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
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Magdeburg, 독일, 39120
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Mettmann, 독일, 40822
- Research Site
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Minden, 독일, 32429
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München, 독일, 81675
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Research Site
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Zwickau, 독일, 08060
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Riga, 라트비아, 1001
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Riga, 라트비아, 1038
- Research Site
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Valmiera, 라트비아, 4201
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Mitishi, 러시아 연방, 141009
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Moscow, 러시아 연방, 129327
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198510
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193318
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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Alytus, 리투아니아, 63351
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Kaunas, 리투아니아, 50009
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Kaunas, 리투아니아, 50169
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Kedainiai, 리투아니아, 57164
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Klaipeda, 리투아니아, LT-93220
- Research Site
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Siauliai, 리투아니아, 76299
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Ukmerge, 리투아니아, 20184
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Bakersfield, California, 미국, 93306
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Covina, California, 미국, 91723
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Granada Hills, California, 미국, 91344
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La Mesa, California, 미국, 91942
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La Puente, California, 미국, 91744
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Los Angeles, California, 미국, 90022
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Gabriel, California, 미국, 91776
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Whittier, California, 미국, 90603
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
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Connecticut
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Orange, Connecticut, 미국, 06477
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Research Site
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Pinecrest, Florida, 미국, 33156
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70501
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Michigan
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Southgate, Michigan, 미국, 48195
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, 미국, 08080
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Mineola, New York, 미국, 11501
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Ridgewood, New York, 미국, 11385
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Rosedale, New York, 미국, 11422
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53713
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Genk, 벨기에, 3600
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Malmö, 스웨덴, 205 02
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Stockholm, 스웨덴, 118 67
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Trollhättan, 스웨덴, 467 85
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Aarau, 스위스, 5001
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Bern, 스위스, 3010
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Geneva 14, 스위스, 1211
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Lausanne, 스위스, 1011
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Lausanne, 스위스, 1003
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Locarno, 스위스, 6600
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Zurich, 스위스, 8091
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28007
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
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Puerto Real, Andalucía, 스페인, 11510
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
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Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
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Comunidad Valenciana
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Torrevieja, Comunidad Valenciana, 스페인, 03186
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
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Extremadura
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Badajoz, Extremadura, 스페인, 06080
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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País Vasco
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Galdakao, País Vasco, 스페인, 48960
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Research Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
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Linz, 오스트리아, 4010
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Wien, 오스트리아, 1220
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Cagliari, 이탈리아, 09134
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Genova, 이탈리아, 16132
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Lucca, 이탈리아, 55100
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Milano, 이탈리아, 20122
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Pordenone, 이탈리아, 33170
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San Giovanni Rotondo FG, 이탈리아, 71013
- Research Site
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Novy Jicin, 체코, 741 01
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Praha 4 - Nusle, 체코, 140 00
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Praha 6, 체코, 169 00
- Research Site
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Slavkov u Brna, 체코, 684 01
- Research Site
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Trinec, 체코, 739 61
- Research Site
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Usti nad Orlici, 체코, 562 18
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06230
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06810
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34371
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35100
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35360
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Research Site
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Almada, 포르투갈, 2800-455
- Research Site
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Aveiro, 포르투갈, 3800-266
- Research Site
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Estoril, 포르투갈, 2765-294
- Research Site
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Forte Da Casa, 포르투갈, 2625-437
- Research Site
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Guimarães, 포르투갈, 4810-273
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1750-130
- Research Site
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Santo Tirso, 포르투갈, 4780-383
- Research Site
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Setubal, 포르투갈, 2900-655
- Research Site
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Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-076
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-104
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-027
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-696
- Research Site
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Sieradz, 폴란드, 98-200
- Research Site
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Wadowice, 폴란드, 34-100
- Research Site
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Warsawa, 폴란드, 01-211
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Research Site
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Research Site
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Zyrardow, 폴란드, 96-300
- Research Site
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Boulogne sur Mer, 프랑스, 62200
- Research Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59800
- Research Site
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Nouilly, 프랑스, 57645
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75011
- Research Site
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Saint Ouen, 프랑스, 93400
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Research Site
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Saint-Ouen, 프랑스, 93400
- Research Site
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Sainte Foy les Lyon, 프랑스, 66046
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1115
- Research Site
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Gyor, 헝가리, 9023
- Research Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Research Site
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Research Site
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Pecs, 헝가리, 7624
- Research Site
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Pecs, 헝가리, 7633
- Research Site
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Research Site
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Szigetvar, 헝가리, 7900
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 피험자는 실험실 평가를 선별하기 전 최소 3개월 동안 투석액 칼슘 농도 ≥ 2.5mEq/L로 적절한 주 3회 유지 관리 혈액 투석을 받아야 합니다.
- 피험자는 무작위화 전 2주 이내에 별도의 날에 측정된 하나의 중앙 검사실 선별 투석 전 혈청 PTH 값 > 500 pg/mL에 의해 정의된 SHPT를 가져야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 날짜로부터 2주 이내에 투석 전에 얻은 혈청 cCa 값 ≥ 8.3 mg/dL을 가져야 합니다.
- 칼슘 보충제를 받는 피험자는 스크리닝 실험실 평가를 받기 전 2주 이내에 최대 용량이 50% 이상 변경되지 않아야 하며 용량은 무작위 배정을 통해 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 적격 피험자는 1차 선별 검사실 평가 전 3개월 동안 cinacalcet을 투여받지 않아야 합니다.
- 다른 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시나칼셋
참가자들은 26주 동안 주당 3회(TIW) 각 혈액투석 세션이 끝날 때 매일 1회 경구 시나칼셋을 투여받고 위약 정맥내 볼루스 주사를 받도록 무작위 배정되었습니다.
cinacalcet의 시작 용량은 매일 30mg이었고 5주, 9주, 13주 및 17주에 투석 전 혈청 PTH ≤ 300pg/mL를 목표로 적정할 수 있었지만 보정된 칼슘(cCa) ≥를 유지하면서 100pg/mL 이상이어야 했습니다. 8.3mg/dL.
|
Cinacalcet은 1일 1회 경구 투여되었다.
시작 용량은 1일 30mg이었고, 혈청 PTH 및 보정된 칼슘 수치를 기준으로 1일 180mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
주당 3회 정맥내(IV) 투여.
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실험적: 에텔칼세타이드
참가자들은 각 혈액 투석 세션 TIW가 끝날 때 정맥 내 볼루스 주사로 투여된 에텔칼세타이드와 26주 동안 매일 위약 정제를 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
에텔칼세타이드의 시작 용량은 5mg이었고 cCa ≥ 8.3mg/dL을 유지하면서 투석 전 혈청 PTH ≤ 300pg/mL, 100pg/mL 이상을 목표로 5주, 9주, 13주 및 17주에 적정할 수 있었습니다. .
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주 3회 정맥주사한다.
시작 용량은 5mg이었고 혈청 PTH 및 보정된 칼슘 수치를 기준으로 15mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능 평가 단계 동안 평균 부갑상선 호르몬이 기준선에서 > 30% 감소한 참가자 비율 - 비열등성 분석
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(EAP; 20주에서 27주로 정의됨, 포함).
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기준선 및 효능 평가 단계(EAP; 20주에서 27주로 정의됨, 포함).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가 단계 동안 평균 PTH가 기준선에서 > 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(20주에서 27주까지 포함).
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기준선 및 효능 평가 단계(20주에서 27주까지 포함).
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효능 평가 단계 동안 평균 PTH가 기준선에서 > 30% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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처음 8주 동안 주당 평균 구토 또는 메스꺼움 일수
기간: 처음 8주
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참가자들은 매일 메스꺼움/구토 증상 평가(NVSA) 설문지를 작성했습니다.
이 설문지는 참가자들에게 메스꺼움의 정도를 0(메스꺼움 없음)에서 10(상상할 수 있는 정도)까지의 척도와 지난 24시간 동안 구토를 했는지 여부를 표시하도록 요청했습니다.
구토 또는 구역질이 발생한 날은 구역질 점수가 0보다 크거나 구토 삽화가 0보다 큰 경우로 정의하였다.
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처음 8주
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효능 평가 단계 동안 평균 보정 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(20주 - 27주)
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기준선 및 효능 평가 단계(20주 - 27주)
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효능 평가 단계 동안 평균 투석 전 혈청 인 ≤ 4.5 mg/dL인 참가자 비율
기간: 효능 평가 단계(20주 - 27주)
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효능 평가 단계(20주 - 27주)
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처음 8주 동안 메스꺼움의 평균 심각도
기간: 처음 8주
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메스꺼움의 중증도는 메스꺼움 및 구토 증상 평가 설문지를 사용하여 평가되었으며, 참여자들은 메스꺼움의 심각도를 0(메스꺼움 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심각함)까지 평가하도록 요청했습니다.
각 참가자에 대해 메스꺼움의 평균 중증도는 처음 8주 동안 보고된 모든 일일 중증도(0 포함)를 평균하여 계산했습니다.
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처음 8주
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처음 8주 동안 주당 평균 구토 에피소드 수
기간: 처음 8주
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구토 에피소드 수는 지난 24시간 동안 참가자에게 매일 몇 번이나 구토했는지 묻는 메스꺼움 및 구토 증상 평가 설문지를 사용하여 평가했습니다. 한 주의 에피소드 수는 해당 주에 보고된 모든 일일 에피소드의 합계입니다. 주어진 주에 NVSA 질문에 대한 응답을 7일 미만으로 제공한 참가자의 경우 해당 주의 데이터가 분석에 기여하지 않았습니다. |
처음 8주
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Block GA, Bushinsky DA, Cheng S, Cunningham J, Dehmel B, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Moe SM, Patel UD, Silver J, Sun Y, Wang H, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Cinacalcet on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):156-164. doi: 10.1001/jama.2016.19468.
- Wu B, Melhem M, Subramanian R, Chen P, Jaramilla Sloey B, Fouqueray B, Hock MB, Skiles GL, Chow AT, Lee E. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Etelcalcetide, a Novel Calcimimetic for Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis. J Clin Pharmacol. 2018 Jun;58(6):717-726. doi: 10.1002/jcph.1090. Epub 2018 Mar 13.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120360
- 2013-000192-33 (EudraCT 번호)
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