Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-to-Head undersøgelse af Etelcalcetide (AMG 416) og Cinacalcet

8. juli 2019 opdateret af: Amgen

En multicenter, multipel-dosis, to-arm, aktiv-kontrolleret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy undersøgelse for at sammenligne den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af orale doser af Cinacalcet HCl med intravenøse doser af AMG 416 i hæmodialyse forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at behandling med etelcalcetid (AMG 416) ikke er ringere end behandling med cinacalcet for at sænke serum parathyroidhormon (PTH) niveauer med > 30 % fra baseline blandt patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), som kræver behandling med hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Mitishi, Den Russiske Føderation, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93306
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • La Puente, California, Forenede Stater, 91744
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70501
        • Research Site
    • Michigan
      • Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Research Site
  • Frankrig
      • Boulogne sur Mer, Frankrig, 62200
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59800
        • Research Site
      • Nouilly, Frankrig, 57645
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Research Site
      • Saint Ouen, Frankrig, 93400
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankrig, 93400
        • Research Site
      • Sainte Foy les Lyon, Frankrig, 66046
        • Research Site
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Grækenland, 18454
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06810
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1001
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Letland, 4201
        • Research Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50169
        • Research Site
      • Kedainiai, Litauen, 57164
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-93220
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen, 76299
        • Research Site
      • Ukmerge, Litauen, 20184
        • Research Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Research Site
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site
      • Takapuna, Auckland City, New Zealand, 0622
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-104
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 01-211
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3800-266
        • Research Site
      • Estoril, Portugal, 2765-294
        • Research Site
      • Forte Da Casa, Portugal, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Portugal, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Puerto Real, Andalucía, Spanien, 11510
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, Spanien, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
    • País Vasco
      • Galdakao, País Vasco, Spanien, 48960
        • Research Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 67
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige, 467 85
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tjekkiet, 684 01
        • Research Site
      • Trinec, Tjekkiet, 739 61
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1220
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner skal have tilstrækkelig vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen med en dialysatcalciumkoncentration på ≥ 2,5 mEq/L i mindst 3 måneder før screeningslaboratorievurderinger
  • Forsøgspersoner skal have SHPT som defineret af én central laboratoriescreening prædialyse serum PTH-værdi > 500 pg/mL, målt på separate dage inden for 2 uger før randomisering
  • Forsøgspersoner skal have én serum-cCa-værdi ≥ 8,3 mg/dL opnået før dialyse inden for 2 uger efter randomiseringsdatoen
  • Forsøgspersoner, der får calciumtilskud, må ikke have mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for 2 uger før screening laboratorievurderinger opnås, og dosis skal forblive uændret gennem randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Støtteberettigede forsøgspersoner kan ikke have modtaget cinacalcet i løbet af de 3 måneder forud for den første screeningslaboratorievurdering
  • Andre kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cinacalcet
Deltagerne blev randomiseret til at modtage oral cinacalcet én gang dagligt og placebo intravenøs bolusinjektion ved slutningen af ​​hver hæmodialysesession, tre gange om ugen (TIW) i 26 uger. Startdosis af cinacalcet var 30 mg dagligt og kunne være blevet titreret i uge 5, 9, 13 og 17 for at målrette prædialyse serum PTH ≤ 300 pg/mL, men ikke lavere end 100 pg/mL, mens korrigeret calcium (cCa) ≥ 8,3 mg/dL.
Medicin: Cinacalcet
Cinacalcet blev administreret oralt én gang dagligt. Startdosis var 30 mg dagligt, titreret op til 180 mg dagligt baseret på serum-PTH og korrigerede calciumniveauer.
Andre navne:
  • Sensipar®, Mimpara®
Medicin: Intravenøs placebo
Indgivet intravenøst ​​(IV) tre gange om ugen.
Eksperimentel: Etelcalcetide
Deltagerne blev randomiseret til at modtage etelcalcetid administreret ved intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af ​​hver hæmodialysesession TIW og daglige orale doser af placebotabletter i 26 uger. Startdosis af etelcalcetid var 5 mg og kunne være blevet titreret ved uge 5, 9, 13 og 17 for at målrette prædialyse serum PTH ≤ 300 pg/mL, men ikke lavere end 100 pg/mL, mens cCa ≥ 8,3 mg/dL blev holdt. .
Medicin: Etelcalcetide
Indgives intravenøst ​​tre gange om ugen. Startdosis var 5 mg, titreret op til 15 mg baseret på serum-PTH og korrigerede calciumniveauer.
Andre navne:
  • AMG 416
Medicin: Oral placebo
Indgives oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med > 30 % reduktion fra baseline i gennemsnitligt parathyreoideahormon under effektivitetsvurderingsfasen - ikke-mindreværdsanalyse
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; defineret som uge 20 til 27 inklusive).
Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; defineret som uge 20 til 27 inklusive).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med > 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig PTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til 27 inklusive).
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til 27 inklusive).
Procentdel af deltagere med > 30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig PTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
Gennemsnitligt antal dage med opkastning eller kvalme pr. uge i de første 8 uger
Tidsramme: Første 8 uger
Deltagerne udfyldte spørgeskemaet til kvalme/opkastningssymptomer (NVSA) dagligt. Dette spørgeskema bad deltagerne om at angive sværhedsgraden af ​​kvalme på en skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (så alvorlig som man kan forestille sig), og om de havde kastet op inden for de sidste 24 timer. En dag med opkastning eller kvalme blev defineret som dem, hvor sværhedsgraden af ​​kvalme-score var > 0, eller hvor episoderne med opkastning var > 0.
Første 8 uger
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig korrigeret calcium under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 - 27)
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 - 27)
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig prædialyseserumfosfor ≤ 4,5 mg/dL under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Effektvurderingsfase (uge 20 - 27)
Effektvurderingsfase (uge 20 - 27)
Gennemsnitlig sværhedsgrad af kvalme i de første 8 uger
Tidsramme: Første 8 uger
Sværhedsgraden af ​​kvalme blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til vurdering af kvalme og opkastningssymptomer, som bad deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme på en skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (så alvorlig, som man kan forestille sig). For hver deltager blev den gennemsnitlige sværhedsgrad af kvalme beregnet ved at tage et gennemsnit af alle tilgængelige daglige sværhedsgrader (inklusive nuller) rapporteret i de første 8 uger.
Første 8 uger
Gennemsnitligt antal episoder med opkastning pr. uge i de første 8 uger
Tidsramme: Første 8 uger

Antallet af opkastningsepisoder blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til vurdering af kvalme og opkastningssymptomer, som dagligt spørger deltagerne, hvor mange gange de kastede op inden for de seneste 24 timer. Antallet af episoder i en uge er summen af ​​alle rapporterede daglige episoder i ugen.

For deltagere, der giver mindre end 7 dages svar på NVSA-spørgsmål i en given uge, bidrog data fra den uge ikke til analysen.
Første 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120360
  • 2013-000192-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner