Head-to-Head-studie van Etelcalcetide (AMG 416) en Cinacalcet
8 juli 2019 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, meervoudige dosis, tweearmige, actief gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van orale doses Cinacalcet HCl te vergelijken met intraveneuze doses AMG 416 bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat behandeling met etelcalcetide (AMG 416) niet inferieur is aan behandeling met cinacalcet wat betreft het verlagen van serumparathyroïdhormoon (PTH)-spiegels met > 30% ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en secundaire hyperparathyreoïdie. (SHPT) die behandeling met hemodialyse nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
683
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Research Site
-
Hasselt, België, 3500
- Research Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Research Site
-
Fredericia, Denemarken, 7000
- Research Site
-
Kobenhavn, Denemarken, 2100
- Research Site
-
Odense, Denemarken, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Research Site
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22297
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Research Site
-
Mettmann, Duitsland, 40822
- Research Site
-
Minden, Duitsland, 32429
- Research Site
-
München, Duitsland, 81675
- Research Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Research Site
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne sur Mer, Frankrijk, 62200
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59800
- Research Site
-
Nouilly, Frankrijk, 57645
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Research Site
-
Saint Ouen, Frankrijk, 93400
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- Research Site
-
Saint-Ouen, Frankrijk, 93400
- Research Site
-
Sainte Foy les Lyon, Frankrijk, 66046
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11528
- Research Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Research Site
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Research Site
-
Nikaia, Piraeus, Griekenland, 18454
- Research Site
-
Patra, Griekenland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Research Site
-
Gyor, Hongarije, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Research Site
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Research Site
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Research Site
-
Pecs, Hongarije, 7633
- Research Site
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Research Site
-
Szigetvar, Hongarije, 7900
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 09134
- Research Site
-
Firenze, Italië, 50139
- Research Site
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Lecco, Italië, 23900
- Research Site
-
Lucca, Italië, 55100
- Research Site
-
Milano, Italië, 20122
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Research Site
-
Pordenone, Italië, 33170
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Italië, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06810
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen, 35360
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1001
- Research Site
-
Riga, Letland, 1038
- Research Site
-
Valmiera, Letland, 4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen, 63351
- Research Site
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Research Site
-
Kaunas, Litouwen, 50169
- Research Site
-
Kedainiai, Litouwen, 57164
- Research Site
-
Klaipeda, Litouwen, LT-93220
- Research Site
-
Siauliai, Litouwen, 76299
- Research Site
-
Ukmerge, Litouwen, 20184
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Research Site
-
Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Research Site
-
Takapuna, Auckland City, Nieuw-Zeeland, 0622
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6807
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1220
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-104
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-027
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-696
- Research Site
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Research Site
-
Wadowice, Polen, 34-100
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 01-211
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Research Site
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2800-455
- Research Site
-
Aveiro, Portugal, 3800-266
- Research Site
-
Estoril, Portugal, 2765-294
- Research Site
-
Forte Da Casa, Portugal, 2625-437
- Research Site
-
Guimarães, Portugal, 4810-273
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1750-130
- Research Site
-
Santo Tirso, Portugal, 4780-383
- Research Site
-
Setubal, Portugal, 2900-655
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Research Site
-
-
-
-
-
Mitishi, Russische Federatie, 141009
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 129327
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- Research Site
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198510
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 193318
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
- Research Site
-
Puerto Real, Andalucía, Spanje, 11510
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
- Research Site
-
Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Torrevieja, Comunidad Valenciana, Spanje, 03186
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanje, 06080
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Research Site
-
-
País Vasco
-
Galdakao, País Vasco, Spanje, 48960
- Research Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Tsjechië, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tsjechië, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Tsjechië, 684 01
- Research Site
-
Trinec, Tsjechië, 739 61
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tsjechië, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Research Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93306
- Research Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Research Site
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Research Site
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site
-
La Puente, California, Verenigde Staten, 91744
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
- Research Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
- Research Site
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70501
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southgate, Michigan, Verenigde Staten, 48195
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Research Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
- Research Site
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
- Research Site
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 118 67
- Research Site
-
Trollhättan, Zweden, 467 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Research Site
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Zwitserland, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1003
- Research Site
-
Locarno, Zwitserland, 6600
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screeningslaboratoriumbeoordelingen driemaal per week adequate onderhoudshemodialyse ondergaan met een dialysaatcalciumconcentratie ≥ 2,5 mEq/L
- Proefpersonen moeten SHPT hebben zoals gedefinieerd door één centrale laboratoriumscreening predialyse serum PTH-waarde > 500 pg/ml, gemeten op afzonderlijke dagen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersonen moeten één serum-cCa-waarde ≥ 8,3 mg/dL hebben verkregen vóór dialyse binnen 2 weken na de datum van randomisatie
- Proefpersonen die calciumsupplementen krijgen, mogen niet meer dan een maximale dosisverandering van 50% ondergaan binnen 2 weken voordat screeningslaboratoriumbeoordelingen worden verkregen, en de dosis moet ongewijzigd blijven door middel van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- In aanmerking komende proefpersonen mogen geen cinacalcet hebben gekregen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste beoordeling door het screeningslaboratorium
- Er kunnen andere criteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cinacalcet
Deelnemers werden gerandomiseerd om oraal cinacalcet eenmaal daags en placebo intraveneuze bolusinjectie te krijgen aan het einde van elke hemodialysesessie, driemaal per week (TIW) gedurende 26 weken.
De startdosering van cinacalcet was 30 mg per dag en had getitreerd kunnen worden in week 5, 9, 13 en 17 om te streven naar predialyse serum PTH ≤ 300 pg/ml maar niet lager dan 100 pg/ml met behoud van gecorrigeerd calcium (cCa) ≥ 8,3 mg/dL.
|
Cinacalcet werd eenmaal daags oraal toegediend.
De startdosis was 30 mg per dag, getitreerd tot 180 mg per dag op basis van serum-PTH en gecorrigeerde calciumspiegels.
Andere namen:
Driemaal per week intraveneus (IV) toegediend.
|
|
Experimenteel: Etelcalcetide
Deelnemers werden gerandomiseerd om etelcalcetide toegediend te krijgen via intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialysesessie TIW, en dagelijkse orale doses placebotabletten gedurende 26 weken.
De startdosering van etelcalcetide was 5 mg en had getitreerd kunnen worden in week 5, 9, 13 en 17 om predialyse serum PTH ≤ 300 pg/ml maar niet lager dan 100 pg/ml te bereiken terwijl cCa ≥ 8,3 mg/dL behouden bleef .
|
Driemaal per week intraveneus toegediend.
De startdosis was 5 mg, getitreerd tot 15 mg op basis van serum-PTH en gecorrigeerde calciumspiegels.
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met > 30% afname ten opzichte van baseline in gemiddeld bijschildklierhormoon tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid - non-inferioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP; gedefinieerd als week 20 tot en met 27).
|
Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP; gedefinieerd als week 20 tot en met 27).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met > 50% reductie ten opzichte van baseline in gemiddeld PTH tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot en met 27).
|
Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot en met 27).
|
|
|
Percentage deelnemers met > 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld PTH tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
|
Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
|
|
|
Gemiddeld aantal dagen braken of misselijkheid per week in de eerste 8 weken
Tijdsspanne: Eerste 8 weken
|
Deelnemers vulden dagelijks de Nausea/Braak Symptom Assessment (NVSA) vragenlijst in.
Deze vragenlijst vroeg deelnemers om de ernst van misselijkheid aan te geven op een schaal van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (zo ernstig als men zich kan voorstellen) en of ze in de afgelopen 24 uur hadden overgegeven.
Een dag van braken of misselijkheid werd gedefinieerd als die waarbij de score voor ernst van misselijkheid > 0 was of waar de score voor episodes van braken > 0 was.
|
Eerste 8 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld gecorrigeerd calcium tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 - 27)
|
Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 - 27)
|
|
|
Percentage deelnemers met gemiddelde predialyseserumfosfor ≤ 4,5 mg/dL tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: Beoordelingsfase werkzaamheid (week 20 - 27)
|
Beoordelingsfase werkzaamheid (week 20 - 27)
|
|
|
Gemiddelde ernst van misselijkheid in de eerste 8 weken
Tijdsspanne: Eerste 8 weken
|
De ernst van misselijkheid werd beoordeeld met behulp van de Nausea and Brakeing Symptom Assessment-vragenlijst, waarin de deelnemers werd gevraagd de ernst van misselijkheid te beoordelen op een schaal van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (zo ernstig als men zich kan voorstellen).
Voor elke deelnemer werd de gemiddelde ernst van misselijkheid berekend door het gemiddelde te nemen van alle beschikbare dagelijkse ernst (inclusief nullen) gerapporteerd in de eerste 8 weken.
|
Eerste 8 weken
|
|
Gemiddeld aantal afleveringen van braken per week in de eerste 8 weken
Tijdsspanne: Eerste 8 weken
|
Het aantal braken-episodes werd beoordeeld met behulp van de Nausea and Vomiting Symptom Assessment-vragenlijst, die de deelnemers dagelijks vraagt hoe vaak ze in de afgelopen 24 uur hebben overgegeven. Het aantal afleveringen in een week is de som van alle gerapporteerde dagelijkse afleveringen in de week. Voor deelnemers die in een bepaalde week minder dan 7 dagen antwoord gaven op NVSA-vragen, droegen de gegevens van die week niet bij aan de analyse. |
Eerste 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Block GA, Bushinsky DA, Cheng S, Cunningham J, Dehmel B, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Moe SM, Patel UD, Silver J, Sun Y, Wang H, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Cinacalcet on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):156-164. doi: 10.1001/jama.2016.19468.
- Wu B, Melhem M, Subramanian R, Chen P, Jaramilla Sloey B, Fouqueray B, Hock MB, Skiles GL, Chow AT, Lee E. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Etelcalcetide, a Novel Calcimimetic for Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis. J Clin Pharmacol. 2018 Jun;58(6):717-726. doi: 10.1002/jcph.1090. Epub 2018 Mar 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Nierinsufficiëntie
- Ziekten van de bijschildklier
- Neoplastische processen
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperparathyreoïdie
- Neoplasma metastase
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcimimetische middelen
- Cinacalcet
Andere studie-ID-nummers
- 20120360
- 2013-000192-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Cinacalcet
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidBijschildklierhormoononderdrukkingstest met CinacalcetFrankrijk
-
AmgenVoltooidSecundaire hyperparathyreoïdie, chronische nierziekteVerenigde Staten, Tsjechië, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Griekenland, België, Italië, Polen, Russische Federatie, Oekraïne
-
AmgenVoltooidSecundaire hyperparathyreoïdie
-
AmgenVoltooidHart-en vaatziekte | Hyperparathyreoïdie | Eindstadium nierziekte | Chronische nierziekte | Secundaire hyperparathyreoïdie | Chronisch nierfalen | Verkalking van de kransslagader | Vasculaire verkalking | Nierziekte | Verkalking | Nefrologie
-
Tufts UniversityVoltooid
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidPrimaire hyperparathyreoïdie | Bijschildkliercarcinoom | HypercalciëmieJapan
-
AmgenVoltooidEindstadium nierziekte | Secundaire hyperparathyreoïdie
-
AmgenVoltooidSecundaire hyperparathyreoïdieVerenigde Staten, Italië, België, Zwitserland, Hongarije, Spanje, Kalkoen, Polen, Portugal, Verenigd Koninkrijk, Tsjechische Republiek, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
-
Seoul National University HospitalJeil-Kirin Pharmaceutical Inc.VoltooidSecundaire hyperparathyreoïdieKorea, republiek van