Etelkalsetidin (AMG 416) ja sinakalseetin henkilökohtainen tutkimus
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, moniannos, kaksihaarainen, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa verrataan sinakalseettiHCl:n oraalisten annosten terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta laskimonsisäisiin AMG 416 -annoksiin hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hoito etelkalsetidilla (AMG 416) ei ole huonompi kuin sinakalseettihoito seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) alentamisessa > 30 % lähtötasosta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja sekundaarinen hyperparatyreoosi. (SHPT), jotka tarvitsevat hoitoa hemodialyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
683
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Research Site
-
Puerto Real, Andalucía, Espanja, 11510
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Research Site
-
Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Torrevieja, Comunidad Valenciana, Espanja, 03186
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Espanja, 06080
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Research Site
-
-
País Vasco
-
Galdakao, País Vasco, Espanja, 48960
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09134
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Research Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Pordenone, Italia, 33170
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1220
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11528
- Research Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Nikaia, Piraeus, Kreikka, 18454
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1001
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1038
- Research Site
-
Valmiera, Latvia, 4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua, 63351
- Research Site
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Research Site
-
Kaunas, Liettua, 50169
- Research Site
-
Kedainiai, Liettua, 57164
- Research Site
-
Klaipeda, Liettua, LT-93220
- Research Site
-
Siauliai, Liettua, 76299
- Research Site
-
Ukmerge, Liettua, 20184
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2800-455
- Research Site
-
Aveiro, Portugali, 3800-266
- Research Site
-
Estoril, Portugali, 2765-294
- Research Site
-
Forte Da Casa, Portugali, 2625-437
- Research Site
-
Guimarães, Portugali, 4810-273
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1750-130
- Research Site
-
Santo Tirso, Portugali, 4780-383
- Research Site
-
Setubal, Portugali, 2900-655
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-076
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-104
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-027
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-696
- Research Site
-
Sieradz, Puola, 98-200
- Research Site
-
Wadowice, Puola, 34-100
- Research Site
-
Warsawa, Puola, 01-211
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Research Site
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Research Site
-
Zyrardow, Puola, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne sur Mer, Ranska, 62200
- Research Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59800
- Research Site
-
Nouilly, Ranska, 57645
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75011
- Research Site
-
Saint Ouen, Ranska, 93400
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Research Site
-
Saint-Ouen, Ranska, 93400
- Research Site
-
Sainte Foy les Lyon, Ranska, 66046
- Research Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 118 67
- Research Site
-
Trollhättan, Ruotsi, 467 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Research Site
-
Coburg, Saksa, 96450
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22297
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site
-
Mettmann, Saksa, 40822
- Research Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Research Site
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Research Site
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1003
- Research Site
-
Locarno, Sveitsi, 6600
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Fredericia, Tanska, 7000
- Research Site
-
Kobenhavn, Tanska, 2100
- Research Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06810
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06500
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34371
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35360
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tšekki, 741 01
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Tšekki, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tšekki, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Tšekki, 684 01
- Research Site
-
Trinec, Tšekki, 739 61
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tšekki, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
- Research Site
-
Gyor, Unkari, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Research Site
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Research Site
-
Pecs, Unkari, 7624
- Research Site
-
Pecs, Unkari, 7633
- Research Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Research Site
-
Szigetvar, Unkari, 7900
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Research Site
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Research Site
-
Takapuna, Auckland City, Uusi Seelanti, 0622
- Research Site
-
-
-
-
-
Mitishi, Venäjän federaatio, 141009
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129327
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Research Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193318
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- Research Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93306
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
La Puente, California, Yhdysvallat, 91744
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Research Site
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70501
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southgate, Michigan, Yhdysvallat, 48195
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
- Research Site
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisten koehenkilöiden on saatava riittävä ylläpito hemodialyysi kolme kertaa viikossa dialysaatin kalsiumpitoisuuden ollessa ≥ 2,5 mekv/l vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontalaboratorioarviointia
- Koehenkilöillä on oltava SHPT, joka on määritelty yhden keskuslaboratorion seulontadialyysiä edeltävän seerumin PTH-arvolla > 500 pg/ml, mitattuna eri päivinä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Koehenkilöillä on oltava yksi seerumin cCa-arvo ≥ 8,3 mg/dl, joka on saatu ennen dialyysihoitoa 2 viikon kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä
- Kalsiumlisiä saavilla potilailla ei saa olla enempää kuin 50 %:n enimmäisannoksen muutos 2 viikon sisällä ennen seulontalaboratorioarviointia, ja annoksen on pysyttävä muuttumattomana satunnaistuksen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tukikelpoiset koehenkilöt eivät voineet saada sinakalseettia 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontalaboratorioarviointia
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinakalseetti
Osallistujat satunnaistettiin saamaan oraalista sinakalseettia kerran päivässä ja lumelääkettä suonensisäisenä bolusinjektiona kunkin hemodialyysijakson lopussa kolme kertaa viikossa (TIW) 26 viikon ajan.
Sinakalseetin aloitusannos oli 30 mg vuorokaudessa, ja sitä olisi voitu titrata viikoilla 5, 9, 13 ja 17, jotta seerumi PTH ennen dialyysiä olisi ≤ 300 pg/ml, mutta vähintään 100 pg/ml, samalla kun korjattu kalsium (cCa) ≥ 8,3 mg/dl.
|
Sinakalseettia annettiin suun kautta kerran päivässä.
Aloitusannos oli 30 mg vuorokaudessa, titrattu 180 mg:aan päivässä seerumin PTH:n ja korjattujen kalsiumtasojen perusteella.
Muut nimet:
Annostetaan suonensisäisesti (IV) kolme kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Etelcalcetide
Osallistujat satunnaistettiin saamaan etelkalsetidia, joka annettiin suonensisäisenä bolusinjektiona kunkin hemodialyysijakson TIW lopussa, ja päivittäisiä suun kautta otettavia lumetabletteja 26 viikon ajan.
Etelkalsetidin aloitusannos oli 5 mg, ja sitä olisi voitu titrata viikoilla 5, 9, 13 ja 17, jotta seerumi PTH ennen dialyysiä olisi ≤ 300 pg/ml, mutta vähintään 100 pg/ml pitäen samalla cCa:ssa ≥ 8,3 mg/dl .
|
Annostetaan suonensisäisesti kolme kertaa viikossa.
Aloitusannos oli 5 mg, titrattu 15 mg:aan seerumin PTH:n ja korjattujen kalsiumtasojen perusteella.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen lisäkilpirauhashormonin määrä on laskenut yli 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana - Ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (EAP; määritelty viikoiksi 20–27, mukaan lukien).
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (EAP; määritelty viikoiksi 20–27, mukaan lukien).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen PTH on laskenut yli 50 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikot 20–27, mukaan lukien).
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikot 20–27, mukaan lukien).
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen PTH on laskenut yli 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
|
|
Oksentelu- tai pahoinvointipäivien keskimääräinen lukumäärä viikossa ensimmäisten 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 viikkoa
|
Osallistujat täyttivät pahoinvointi-/oksenteluoireiden arviointi (NVSA) -kyselylomakkeen päivittäin.
Tässä kyselylomakkeessa osallistujia pyydettiin ilmoittamaan pahoinvoinnin vakavuus asteikolla 0 (ei pahoinvointia) 10:een (niin vakava kuin voidaan kuvitella) ja se, olivatko he oksentaneet viimeisen 24 tunnin aikana.
Oksentelu- tai pahoinvointipäiväksi määriteltiin päivä, jolloin pahoinvoinnin vaikeusaste oli > 0 tai oksentelujaksojen pistemäärä oli > 0.
|
Ensimmäiset 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta keskimääräisessä korjatussa kalsiumissa tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikot 20-27)
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikot 20-27)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin keskimääräinen esidialyysifosfori oli ≤ 4,5 mg/dl tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Tehon arviointivaihe (viikot 20-27)
|
Tehon arviointivaihe (viikot 20-27)
|
|
|
Pahoinvoinnin keskimääräinen vakavuus ensimmäisten 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 viikkoa
|
Pahoinvoinnin vakavuus arvioitiin käyttämällä Pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden arviointikyselyä, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan pahoinvoinnin vakavuus asteikolla 0 (ei pahoinvointia) 10:een (niin vakava kuin voi kuvitella).
Jokaiselle osallistujalle pahoinvoinnin keskivaikeusaste laskettiin laskemalla keskiarvo kaikista saatavilla olevista päivittäisistä vaikeusasteista (mukaan lukien nollat), jotka ilmoitettiin ensimmäisen 8 viikon aikana.
|
Ensimmäiset 8 viikkoa
|
|
Oksentelujaksojen keskimääräinen lukumäärä viikossa ensimmäisten 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 viikkoa
|
Oksentelujaksojen lukumäärää arvioitiin Pahoinvointi ja oksenteluoireiden arviointikyselyllä, jossa osallistujilta kysytään päivittäin, kuinka monta kertaa he ovat oksentaneet viimeisen 24 tunnin aikana. Viikon jaksojen määrä on viikon kaikkien raportoitujen päivittäisten jaksojen summa. Niiden osallistujien osalta, jotka vastasivat alle 7 päivää NVSA-kysymyksiin millä tahansa viikolla, kyseisen viikon tiedot eivät vaikuttaneet analyysiin. |
Ensimmäiset 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Block GA, Bushinsky DA, Cheng S, Cunningham J, Dehmel B, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Moe SM, Patel UD, Silver J, Sun Y, Wang H, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Cinacalcet on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):156-164. doi: 10.1001/jama.2016.19468.
- Wu B, Melhem M, Subramanian R, Chen P, Jaramilla Sloey B, Fouqueray B, Hock MB, Skiles GL, Chow AT, Lee E. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Etelcalcetide, a Novel Calcimimetic for Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis. J Clin Pharmacol. 2018 Jun;58(6):717-726. doi: 10.1002/jcph.1090. Epub 2018 Mar 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsimimeettiset aineet
- Sinakalseetti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120360
- 2013-000192-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat