Vortx Rx 治疗良性前列腺增生症的安全性和初步疗效研究（美国）

纳入标准：

1. BPH 诊断符合内窥镜 BPH 手术条件，包括 TURP、PVP、电蒸发。
2. 基于经直肠超声的前列腺体积 30 - 80 gm
3. 男性 ≥ 50 岁
4. IPSS症状评分≥13且IPSS烦恼评分>2（IPSS问卷见附录B）
5. 基线峰值流速 Qmax ≤ 15 cc/s，排尿量至少为 125 cc

排除标准：

1. 前列腺癌或膀胱癌、盆腔放疗、未经治疗的膀胱结石、尿道狭窄/膀胱颈挛缩 (BNC)、肾功能不全（即 肌酐 > 1.4)
2. 神经源性膀胱，帕金森病
3. 尿失禁的预先治疗
4. 排尿频率和尿急。 排尿频率定义为每 24 小时 > 8 次排尿，通过全面的受试者病史评估，包括以下问题：“平均而言，您在 24 小时内排尿多少次？ // < 4、5-7、8 或更多。” 紧迫感定义为每 24 小时发生 > 3 次的无法控制的排尿冲动，通过受试者历史/问题进行评估：“平均而言，您每天有多少次无法控制的排尿紧迫感？// 0、1-2、 3个或更多？”
5. TRUS 上膀胱内前列腺叶突出 > 1 厘米。 注意：这与突出到膀胱的侧叶不同，例如没有中叶的膀胱内突出
6. 活动性尿路感染（即必须进行无感染迹象或尿培养阴性的筛查尿液分析）
7. 入组时 PVR > 250 或导管依赖性膀胱引流
8. 最近5年内有慢性前列腺炎病史
9. 在治疗前至少 7 天不能暂时停用阿司匹林、香豆素、波立维和任何其他抗凝剂
10. 已知出血性疾病的病史（例如 von Willebrand 病 [VWD]) 和通过凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 测试确定患有出血性疾病的受试者。
11. 先前的 BPH 前列腺手术（例如 TUMT、TUNA、水诱导热疗 [WIT]、TURP、PVP）
12. 根据直肠指检 (DRE)、前列腺活检或 PSA > 10 ng/mL，确诊或疑似前列腺恶性肿瘤的男性。 游离 PSA < 25% 和 PSA 介于 2.5 和 10 ng/mL 之间的男性只有在活检阴性后才能入组。 如果先前的前列腺活检是在入组后一年内进行的，并且癌症呈阴性，如果研究者判断没有临床证据支持活检重新评估，则不需要重复活检。 如果需要活组织检查，如果受试者被认为有资格参加研究，则在活组织检查和组织切片治疗之间有六周的等待期。
13. 对未来生育感兴趣的男性
14. 拒绝或无法提供知情同意
15. 非英语人士
16. 预期寿命估计不到一年
17. 无法或不愿完成所有必需的问卷调查和后续评估
18. 研究者认为，参加研究不符合受试者的最佳利益。