Исследование безопасности и первоначальной эффективности Vortx Rx для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (США)

Критерии включения:

1. Диагноз ДГПЖ и право на эндоскопическую хирургию ДГПЖ, включая ТУРП, ПВП, электровапоризацию.
2. Объем простаты 30-80 г по данным трансректального УЗИ
3. Мужчины ≥ 50 лет
4. Оценка симптомов IPSS ≥ 13 и оценка беспокойства IPSS > 2 (опросник IPSS см. в Приложении B)
5. Исходный пиковый расход Qmax ≤ 15 см3/с при объеме мочеиспускания не менее 125 см3

Критерий исключения:

1. Рак предстательной железы или мочевого пузыря в анамнезе, облучение органов малого таза, нелеченные камни мочевого пузыря, стриктуры уретры/контрактуры шейки мочевого пузыря (ШМП), почечная недостаточность (т. креатинин > 1,4)
2. Нейрогенный мочевой пузырь, болезнь Паркинсона
3. Предшествующее лечение недержания мочи
4. Частота мочеиспускания И срочность. Частота мочеиспускания определяется как > 8 мочеиспусканий за 24 часа по оценке тщательного анамнеза, включая вопрос: «В среднем, сколько раз вы мочитесь в течение 24 часов? // < 4, 5-7, 8 и более." Ургентность определяется как неконтролируемый позыв к мочеиспусканию, который возникает > 3 раз в сутки, согласно оценке анамнеза/вопроса: «В среднем, сколько раз в день у вас возникают неконтролируемые позывы к мочеиспусканию? // 0, 1-2, 3 или больше?»
5. Внутрипузырное выпячивание доли предстательной железы > 1 см при ТРУЗИ. Примечание: это отличается от боковых долей, выступающих до мочевого пузыря, таких как внутрипузырное выпячивание без срединной доли.
6. Активная ИМП (т.е. должен быть скрининговый анализ мочи без признаков инфекции или отрицательный посев мочи)
7. ЛСС > 250 на момент включения или катетер-зависимое дренирование мочевого пузыря
8. История хронического простатита в течение последних 5 лет
9. Невозможно временно прекратить прием аспирина, кумадина, плавикса и любого другого антикоагулянта по крайней мере за семь дней до начала лечения.
10. Известные нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, фон Виллебранда [БВ]) и субъекты, у которых установлено нарушение свертываемости крови с помощью тестов протромбинового времени (ПВ) и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ).
11. Предшествующие процедуры на предстательной железе при ДГПЖ (например, ТУМТ, ТУНА, водная термотерапия [ВИТ], ТУРП, ПВП)
12. Мужчины с подтвержденным или подозреваемым злокачественным новообразованием предстательной железы на основании пальцевого ректального исследования (ПРИ), биопсии предстательной железы или уровня ПСА > 10 нг/мл. Мужчины со свободным ПСА < 25% и ПСА от 2,5 до 10 нг/мл могут быть включены в исследование только после отрицательного результата биопсии. Если предыдущая биопсия предстательной железы была выполнена в течение одного года после включения и дала отрицательный результат на рак, повторная биопсия не требуется, если, по мнению исследователя, нет клинических данных, подтверждающих повторную оценку биопсии. Если требуется биопсия, у субъекта должен быть шестинедельный период ожидания между биопсией и лечением гистотрипсией, если он иным образом считается подходящим для участия в исследовании.
13. Мужчины заинтересованы в будущей фертильности
14. Отказывается или не может дать информированное согласие
15. не говорящий по-английски
16. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее чем в один год
17. Неспособность или нежелание заполнить все необходимые анкеты и последующие оценки
18. По мнению исследователя, участие в исследовании не в интересах испытуемого.