良性前立腺肥大症の治療のためのVortx Rxの安全性と初期有効性の研究（米国）

包含基準:

1. BPH の診断と、TURP、PVP、電気蒸発を含む内視鏡的 BPH 手術の対象。
2. 経直腸超音波に基づく前立腺容積 30 - 80 gm
3. 50歳以上の男性
4. -IPSS症状スコア≥13およびIPSS迷惑スコア> 2（IPSSアンケートについては付録Bを参照）
5. ベースラインのピーク流量 Qmax ≤ 15 cc/s、排尿量が 125 cc 以上

除外基準:

1. -前立腺がんまたは膀胱がんの病歴、骨盤放射線、未治療の膀胱結石、尿道狭窄/膀胱頸部拘縮（BNC）、腎不全（すなわち クレアチニン > 1.4)
2. 神経因性膀胱、パーキンソン病
3. 尿失禁の前治療
4. 排尿頻度と緊急性。 排尿頻度は、24 時間あたり > 8 回の排尿と定義され、以下の質問を含む徹底的な被験者の病歴によって評価されます:「平均して、24 時間の間に何回排尿しますか? // < 4、5-7、8 またはそれ以上。" 被験者の病歴/質問によって評価されるように、24時間あたり3回以上発生する制御不能な排尿衝動として定義される緊急性: 「平均して、1日に何回、制御不能な排尿の切迫感がありますか?// 0、1-2、 3つ以上？」
5. TRUSで1cmを超える膀胱内前立腺葉突出。 注: これは、正中葉のない膀胱内突起など、膀胱まで突き出ている側葉とは異なります。
6. -活動性UTI（つまり、感染の兆候や陰性の尿培養のない尿検査をスクリーニングする必要があります）
7. -登録時のPVR> 250またはカテーテル依存の膀胱ドレナージ
8. -過去5年以内の慢性前立腺炎の病歴
9. -アスピリン、クマディン、プラビックス、およびその他の抗凝固薬を治療の少なくとも7日前に一時的に中止できない
10. 既知の出血性疾患の病歴（例： フォン・ヴィレブランド病（VWD））およびプロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）検査により出血性疾患があると判断された被験者。
11. 以前の BPH 前立腺処置 (例: TUMT、TUNA、水誘発温熱療法 [WIT]、TURP、PVP)
12. -直腸指診（DRE）、前立腺生検、またはPSA> 10 ng / mLに基づいて、前立腺の悪性が確認または疑われる男性。 遊離 PSA が 25% 未満で、PSA が 2.5 ～ 10 ng/mL の男性は、生検が陰性の後にのみ登録できます。 以前の前立腺生検が登録から 1 年以内に実施され、がんが陰性であった場合、研究者の判断で生検の再評価を裏付ける臨床的証拠がない場合、再生検は必要ありません。 生検が必要な場合、被験者は生検とヒストトリプシー治療の間に6週間の待機期間を持つものとします。
13. 将来の妊娠に関心のある男性
14. インフォームドコンセントを拒否または提供できない
15. 英語を話さない人
16. 平均余命は1年未満と推定されています
17. 必要なすべてのアンケートとフォローアップ評価を完了することができない、または完了したくない
18. 研究者の意見では、研究に参加することは被験者の最善の利益にはなりません。