Säkerhet och initial effektstudie av Vortx Rx för behandling av benign prostatahyperplasi (USA)
2 november 2023 uppdaterad av: HistoSonics, Inc.
HistoSonics Histotripsy BPH-enhet, Vortx Rx, är en bärbar ultraljudsbehandlingsenhet.
Syftet med denna studie är att bedöma och övervaka prestandan hos Vortx Rx för initial säkerhet och effekt för behandling av benign prostatahyperplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, enarmad studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Univerisity of Michigan
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- ProMedica Parkway Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av BPH och kvalificerad för endoskopisk BPH-kirurgi inklusive TURP, PVP, elektrovaporisering.
- Prostatavolymer 30 - 80 g baserat på transrektalt ultraljud
- Män ≥ 50 år
- IPSS-symptompoäng ≥ 13 och IPSS-problempoäng > 2 (se Appendix B för IPSS-enkät)
- Baslinje toppflöde Qmax ≤ 15 cc/s med hålvolym på minst 125 cc
Exklusions kriterier:
- Historik med prostatacancer eller blåscancer, bäckenstrålning, obehandlade blåsstenar, urinrörsförträngningar/blåshalskontraktur (BNC), njurinsufficiens (dvs. kreatinin > 1,4)
- Neurogen urinblåsa, Parkinsons sjukdom
- Tidigare behandling för urininkontinens
- Miktionsfrekvens OCH brådska. Miktionsfrekvens definierad som > 8 miktioner per 24 timmar, bedömd av en noggrann ämneshistoria inklusive frågan: "I genomsnitt, hur många gånger tullar du under en 24-timmarsperiod? // < 4, 5-7, 8 eller mer." Brådskande definieras som en okontrollerbar tömningstrang som uppstår > 3 per 24 timmar bedömd genom ämneshistoriken/frågan: "I genomsnitt, hur många gånger om dagen har du en okontrollerbar brådska att tömma? // 0, 1-2, 3 eller fler?"
- Intravesikalt prostatalobsutsprång > 1 cm på TRUS. Notera: detta skiljer sig från sidolober som sticker ut upp till urinblåsan, såsom ett intravesikalt utsprång utan medianlob
- Aktiv UVI (dvs måste ha en screening urinanalys utan tecken på infektion eller negativ urinodling)
- PVR > 250 vid tidpunkten för inskrivning eller kateterberoende blåsdränering
- Historik av kronisk prostatit under de senaste 5 åren
- Kan inte tillfälligt avbryta aspirin, Coumadin, Plavix och andra antikoagulantia minst sju dagar före behandlingstillfället
- Historik med kända blödningsrubbningar (t. von Willebrands sjukdom [VWD]) och försökspersoner som fastställts ha en blödningsrubbning genom tester av protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT).
- Tidigare BPH-prostataprocedurer (t.ex. TUMT, TUNFISK, vatteninducerad termoterapi [WIT], TURP, PVP)
- Män med bekräftad eller misstänkt malignitet i prostatan baserat på en digital rektalundersökning (DRE), prostatabiopsi eller PSA > 10 ng/ml. Män med fri PSA < 25 % och PSA mellan 2,5 och 10 ng/ml får endast inskrivas efter en negativ biopsi. Om en tidigare prostatabiopsi utfördes inom ett år efter inskrivningen och var negativ för cancer, krävs inte upprepad biopsi om det enligt utredarens bedömning inte finns några kliniska bevis som stödjer en omprövning av biopsi. Om en biopsi krävs ska försökspersonen ha sex veckors väntetid mellan biopsi och histotripsibehandling, om han annars bedöms vara berättigad att delta i studien.
- Män intresserade av framtida fertilitet
- Avböjer eller kan inte ge informerat samtycke
- Icke engelsktalande
- Den förväntade livslängden beräknas vara mindre än ett år
- Kan eller vill inte fylla i alla nödvändiga frågeformulär och uppföljande bedömningar
- Enligt utredarens uppfattning ligger det inte i försökspersonens bästa att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vortx Rx - Histotripsy BPH-enhet
Vortx Rx är ett bärbart system för ultraljudsterapi som är avsett för behandling av BPH genom att använda mycket intensiva ultraljudspulser med låg arbetscykel för att avlägsna prostatavävnad.
|
Icke-invasiv histotripsibehandling/terapi som ska ges av kirurgen med ultraljudspulser med mycket låg arbetscykel från utsidan av patientens kropp.
Dessa pulser bildar ett bubbelmoln i slutet av fokalområdet i prostatan som mekaniskt bryter upp den cellulära strukturen i mjukvävnaden.
Under behandlingen kan en kirurg styra bubbelmolnet genom hela den målade volymen med hjälp av kontroller på enhetens konsol och med hjälp av realtidsultraljud för visualiseringsfeedback och kontroll av bubbelmolnets plats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet hos Vortx Rx för behandling av symtomatisk BPH
Tidsram: 1 dag, 1, 3 och 6 månader
|
|
1 dag, 1, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv behandling av initial prostatahistotripsi
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
|
1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timonthy Schuster, MD, ProMedica Parkway Surgery Center
- Huvudutredare: John Wei, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Första postat (Beräknad)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01.CP.0.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .